LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 29, apartado 6, y su artículo 78, apartado 1, letra c),
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión (2) establece principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. La parte I y la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 establecen, respectivamente para los productos fitosanitarios que contienen sustancias químicas y para los que contienen microorganismos, los principios uniformes para evaluar, con vistas a su autorización, si los productos fitosanitarios pueden tener efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente. |
(2) |
La Estrategia de la Comisión «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los principios uniformes relativos a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente. |
(3) |
Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta el estado actual de la ciencia en relación con la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. |
(4) |
Los conocimientos científicos disponibles sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos permiten un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en el modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. |
(5) |
A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las especificidades de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los principios uniformes vigentes. |
(6) |
Los conocimientos científicos disponibles sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, lo cual puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en medicina humana o veterinaria, permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y se garantice una evaluación de si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
(7) |
En interés de la claridad de los principios uniformes, conviene consolidar en una introducción general diversos puntos relativos a dichos principios que actualmente figuran en la parte I, secciones A, B y C, y en la parte II, secciones A, B y C, del anexo. |
(8) |
El anexo actual del Reglamento (UE) n.o 546/2011 contiene referencias a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 (4) y (UE) n.o 545/2011 (5) de la Comisión, que ya no están en vigor. Procede, por tanto, actualizar estas referencias y remitir a los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 (6) y (UE) n.o 284/2013 (7) de la Comisión, que sustituyeron, respectivamente, a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 y (UE) n.o 545/2011. |
(9) |
Los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros den lugar a un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, conforme a lo que exige el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los principios uniformes también ofrecen algunas explicaciones sobre la manera en que los Estados miembros deben evaluar los datos presentados por los solicitantes de conformidad con los requisitos sobre datos establecidos en la legislación pertinente. Teniendo en cuenta que la legislación que establece los requisitos sobre datos está siendo modificada por el Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión (8), es necesario garantizar la coherencia en la aplicación de las nuevas normas, de modo que las nuevas solicitudes se presenten con arreglo a los requisitos sobre datos modificados. |
(10) |
En los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013, las partes A establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente, a las sustancias activas químicas y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte I del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte A». |
(11) |
Las partes B de los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013 establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente. a las sustancias activas que son microorganismos y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte B». |
(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
El Reglamento (UE) n.o 546/2011, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cuyos datos se presenten de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en la versión aplicable antes del 21 de noviembre de 2022.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 127).
(3) Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Estrategia “De la granja a la mesa” para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].
(4) Reglamento (UE) n.o 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas (DO L 155 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Reglamento (UE) n.o 545/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 67).
(6) Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).
(7) Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).
(8) Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (véase la página 70 del presente Diario Oficial).
«ANEXO
INTRODUCCIÓN GENERAL
1. PRINCIPIOS GENERALES
1.1. | El objetivo de los principios desarrollados en el presente anexo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o animales destinados a la producción de alimentos) y del medio ambiente en las evaluaciones y decisiones de los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos fitosanitarios, aplicando los requisitos del artículo 29, apartado 1, letra e), en relación con el artículo 4, apartado 3, y el artículo 29, apartado 1, letras f), g) y h), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. A los efectos de este anexo, serán aplicables las siguientes definiciones:
|
1.2. | Al evaluar las solicitudes para conceder las autorizaciones, los Estados miembros:
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1.3. | Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, se entenderá que se trata de los datos contemplados en el punto 1.2, letra b), del presente anexo. |
1.4. | Cuando los datos y la información proporcionados sean suficientes para permitir que se complete la evaluación de alguno de los usos propuestos, los Estados miembros deberán evaluar las solicitudes y tomar una decisión en relación con el uso propuesto. Teniendo en cuenta las justificaciones proporcionadas y cualquier aclaración posterior, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas en las que las lagunas de datos sean tales que no sea posible finalizar la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos. |
1.5. | Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros cooperarán con los solicitantes para resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con el expediente, determinar tempranamente los estudios adicionales necesarios para un expediente técnicamente completo que pueda ser evaluado debidamente, cambiar cualquiera de las condiciones propuestas de uso del producto fitosanitario o modificar su naturaleza o composición, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo y, más en general, de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
1.6. | Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros basarán su evaluación en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y esto se hará con el asesoramiento de expertos. |
1.7. | Los Estados miembros tendrán en cuenta los documentos de orientación aplicables en la fecha de presentación de la solicitud de autorización. |
2. EVALUACIÓN, PRINCIPIOS GENERALES
2.1. | Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información contemplada en el punto 1.2 y, en particular:
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2.2. | Los Estados miembros evaluarán la calidad y la metodología de los ensayos, especialmente cuando no existan métodos de ensayo normalizados, así como las siguientes características de los métodos descritos, cuando estén disponibles: pertinencia; representatividad; sensibilidad; especificidad; reproducibilidad. |
2.3. | Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración e indicarán los posibles elementos de incertidumbre de la información obtenida durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar elementos de decisión o datos críticos cuyas incertidumbres podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo. |
2.4. | De conformidad con el artículo 29 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros garantizarán que las evaluaciones realizadas tengan por objeto las condiciones prácticas de uso propuestas y, en particular, el objetivo del uso, la dosis de aplicación, el método de aplicación, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario. De conformidad con los requisitos para una utilización adecuada establecidos en el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros deberán tener en cuenta las disposiciones de la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y, en particular, los principios de la gestión integrada de plagas. |
2.5. | En la evaluación, los Estados miembros deberán considerar las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso. |
2.6. | Cuando los principios específicos de la parte A, sección 1, o de la parte B, sección 1 (según sea aplicable), establezcan el uso de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, esos modelos deberán:
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2.7. | Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos, solo se tomarán en consideración los que sean relevantes para el criterio propuesto. En el caso de la parte A, esto afecta también a los productos de degradación o reacción. En el caso de la parte B, esto afecta a lo que se define como “metabolitos preocupantes”. |
3. PROCESO DECISORIO, PRINCIPIOS GENERALES
3.1. | Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. La naturaleza y la gravedad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y la amplitud de los beneficios esperados y los riesgos probables, y ser apropiadas en relación con ellas. |
3.2. | Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso previstas. Tales consideraciones podrán dar lugar a condiciones y restricciones específicas de uso y podrán hacer que la autorización se conceda para unas zonas, pero no para otras, del Estado miembro de que se trate. |
3.3. | Los Estados miembros garantizarán que la tasa de aplicación y el número de aplicaciones autorizados sean los mínimos necesarios para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de tasas superiores no diera lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las tasas autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas zonas para las que se conceda la autorización, y ser apropiadas en relación con ellas. No obstante, ni las tasas de aplicación ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias en el organismo objetivo. |
3.4. | Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta la gestión integrada de plagas, tal como se establece en la Directiva 2009/128/CE. En particular, los Estados miembros garantizarán que se indique en la etiqueta una frase de advertencia en caso de que se prevean efectos negativos en organismos beneficiosos liberados intencionadamente como parte de estrategias de gestión integrada de plagas. |
3.5. | Dado que la evaluación ha de basarse en datos relativos a un número limitado de especies no objetivo representativas, los Estados miembros garantizarán que el uso de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo. |
3.6. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros garantizarán que la etiqueta del producto fitosanitario:
La autorización deberá mencionar los datos indicados en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
3.7. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros:
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3.8. | No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos de la parte A, sección 2, o de la parte B, sección 2 (según proceda). No obstante, será aplicable lo siguiente:
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3.9. | Cuando una autorización haya sido concedida con arreglo a los requisitos previstos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009:
Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se adopten según lo dispuesto en las letras a) o b) y les pedirán que proporcionen los datos e información suplementarios precisos para demostrar la eficacia o la aceptabilidad de los riesgos que planteen las condiciones modificadas. |
3.10. | Los Estados miembros garantizarán que, en la medida de lo posible en la práctica y con respecto a todas las sustancias activas contenidas en productos fitosanitarios para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles en la bibliografía científica en el momento de la presentación del expediente sobre el producto fitosanitario. |
PARTE A
Principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios químicos
1. EVALUACIÓN
Para la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 2 de la introducción general, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:
1.1. Eficacia
1.1.1. | Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que ese organismo sea nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
1.1.2. | Cuando el uso propuesto consista en un efecto distinto de la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si podrían derivarse daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta en caso de no utilizarse el producto fitosanitario. |
1.1.3. | Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario dispuestos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:
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1.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta y, en particular:
Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
1.1.5. | Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros harán las evaluaciones contempladas en los puntos 1.1.1 a 1.1.4 en relación con la información proporcionada sobre la mezcla. Cuando la etiqueta del producto incluya recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso. |
1.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales
1.2.1. | Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras el empleo del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas, en comparación, si procede, con uno o varios productos de referencia adecuados, si existen, o con un testigo no tratado.
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1.2.2. | Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo o en el interior o la superficie de las sustancias vegetales en cantidades significativas tras el empleo del producto fitosanitario conforme a las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos para los cultivos subsiguientes. Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el punto 1.2.1. |
1.2.3. | Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, la evaluación establecida en el punto 1.1.1 se efectuará en relación con la información proporcionada sobre la mezcla. |
1.3. Impacto en los vertebrados objetivo
Cuando el uso propuesto del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados sobre el comportamiento y la salud de los animales objetivo. Cuando el efecto perseguido sea matar al animal objetivo, evaluarán el tiempo necesario para provocar la muerte del animal y las condiciones en que se produce.
Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
i) | toda la información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos; |
ii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia. |
1.4. Impacto en la salud humana o animal
1.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
1.4.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la sustancia activa o a compuestos con relevancia toxicológica que aparecen en el producto fitosanitario que pueda producirse en las condiciones de uso propuestas (en particular, dosis, método de aplicación y condiciones climáticas), utilizando preferiblemente datos realistas sobre la exposición o, si no se dispone de estos, un modelo de cálculo adecuado y validado.
|
1.4.1.2. | Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:
|
1.4.1.3. | Los Estados miembros examinarán la naturaleza y características de la ropa y los equipos de protección propuestos, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:
|
1.4.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a otros compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, en las condiciones de uso propuestas. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
|
1.4.2. | Impacto en la salud humana y animal derivado de los residuos |
1.4.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre toxicología contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en particular:
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1.4.2.2. | Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los ensayos mencionados o en productos de origen animal, los Estados miembros analizarán la siguiente información:
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1.4.2.3. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada uno de los usos propuestos y tomará en consideración:
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1.4.2.4. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los productos de origen animal, tomando en consideración la información dispuesta en la parte A, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y los residuos resultantes de otros usos. |
1.4.2.5. | Los Estados miembros estimarán la posible exposición de los consumidores a través de la alimentación y, en su caso, por otras vías de exposición, utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esa evaluación tendrá en cuenta, en su caso, otras fuentes de información, como otros usos autorizados de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
1.4.2.6. | Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposición de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos observados en los vegetales o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal. |
1.5. Influencia en el medio ambiente
1.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente Para la evaluación del destino y la distribución del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota, y, en particular, lo siguiente: |
1.5.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán el índice y la vía de degradación en el suelo, la movilidad en el suelo y la evolución de la concentración total (extraíble y no extraíble (5)) de la sustancia activa y de sus metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el suelo de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
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1.5.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en las aguas subterráneas de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Mientras no exista un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:
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1.5.1.3. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción que cabría esperar en las aguas superficiales de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Si no existe un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo y en la información sobre escorrentía y deriva contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:
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1.5.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán lo mejor posible, utilizando un modelo de cálculo adecuado y validado, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el aire tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Esa evaluación tomará en consideración la siguiente información:
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1.5.1.5. | Los Estados miembros evaluarán los procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase. |
1.5.2. | Impacto en especies no objetivo Al calcular las relaciones toxicidad/exposición, los Estados miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos. |
1.5.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la amplitud del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos y, en particular, para su reproducción, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
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1.5.2.2. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos a los productos fitosanitarios en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para los organismos acuáticos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
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1.5.2.3. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán el riesgo a corto y largo plazo previsible para las abejas tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
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1.5.2.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de artrópodos beneficiosos distintos de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán los efectos letales y subletales previsibles para estos organismos y la reducción de su actividad tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
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1.5.2.5. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
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1.5.2.6. | Cuando la evaluación realizada con arreglo al punto 1.5.1.1 no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario llegue al suelo en las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el impacto en la actividad microbiana, por ejemplo en los procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
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1.6. Métodos analíticos
Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:
1.6.1. | Para el análisis de la formulación: La naturaleza y cantidad de las sustancias activas en el producto fitosanitario y, en su caso, de impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
|
1.6.2. | Para el análisis de los residuos: Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación o reacción procedentes de los usos autorizados del producto fitosanitario y que tengan relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
|
1.7. Propiedades físicas y químicas
1.7.1. | Los Estados miembros evaluarán el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante el almacenamiento. |
1.7.2. | Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y, en particular:
Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
|
1.7.3. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los productos de la mezcla. |
2. PROCESO DECISORIO
Estos principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 3 de la introducción general.
2.1. Eficacia
2.1.1. | Cuando los usos propuestos incluyan recomendaciones para la lucha contra organismos que no se consideren nocivos de acuerdo con la experiencia adquirida o las pruebas científicas en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) normales de las zonas de uso propuestas o la protección frente a ellos, o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en esas condiciones, no se concederán autorizaciones para tales usos. |
2.1.2. | El nivel, la uniformidad y la duración de la lucha, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de nivel, uniformidad y duración de la lucha, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
2.1.3. | En su caso, el efecto en el rendimiento obtenido cuando se usa el producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento deberán ser, en términos cuantitativos o cualitativos, similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio uniforme y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
2.1.4. | Las conclusiones relativas a la acción del preparado deberán ser válidas para todas las zonas del Estado miembro en el que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones de uso propuestas, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está destinado al uso en determinadas circunstancias específicas (p. ej., infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo). |
2.1.5. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes determinados como mezcla de aplicación, la mezcla deberá obtener el efecto deseado y cumplir los principios contemplados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4. Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen recomendaciones de uso del preparado con determinados productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros no aceptarán tales recomendaciones a menos que estén justificadas. |
2.2. Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales
2.2.1. | No deberá haber efectos fitotóxicos relevantes en los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto cuando la etiqueta propuesta indique limitaciones de uso apropiadas. |
2.2.2. | No deberá haber, debido a los efectos fitotóxicos, reducción del rendimiento de la cosecha por debajo del que podría obtenerse sin el uso del producto fitosanitario, a menos que esa reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados. |
2.2.3. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos en la transformación cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación. |
2.2.4. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales tratados que se usen para la multiplicación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a vegetales o productos vegetales que vayan a utilizarse para la multiplicación o la reproducción. |
2.2.5. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos subsiguientes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que determinados cultivos, que pueden resultar afectados, no deben sembrarse a continuación del cultivo tratado. |
2.2.6. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos adyacentes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse en presencia de cultivos adyacentes especialmente sensibles. |
2.2.7. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, la mezcla deberá cumplir los principios contemplados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6. |
2.2.8. | Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y efectivas, de manera que puedan seguirse con facilidad y se garantice la eliminación de los rastros residuales del producto fitosanitario que posteriormente pudieran provocar daños. |
2.3. Impacto en los vertebrados objetivo
La autorización para un producto fitosanitario destinado a eliminar vertebrados únicamente se concederá cuando:
— | la muerte sea simultánea a la pérdida de conocimiento; |
— | la muerte sea inmediata; o |
— | las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin signos de sufrimiento manifiesto. |
En el caso de productos repelentes, el efecto perseguido se obtendrá sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a los animales objetivo.
2.4. Impacto en la salud humana o animal
2.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
2.4.1.1. | No se concederá autorización alguna si la amplitud de la exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas, incluidos la dosis y el método de aplicación, rebasa el NAEO. Además, las condiciones de autorización se ajustarán al valor límite establecido para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo (6) y a la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
2.4.1.2. | Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el empleo de ropa y equipos de protección, no se concederá autorización a menos que tales artículos sean eficaces y conformes con las disposiciones pertinentes de la UE, que el usuario pueda obtenerlos fácilmente y que puedan utilizarse en las circunstancias de uso del producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas. |
2.4.1.3. | Los productos fitosanitarios que, por sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidas, puedan dar lugar a un alto grado de riesgo deberán estar sujetos a restricciones particulares como las relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución, el uso o el modo de uso. Además, no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales los productos fitosanitarios clasificados como sigue:
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2.4.1.4. | Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán ser tales que la exposición de los circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario no supere los NAEO establecidos para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, ni los valores límite establecidos para dichos compuestos con arreglo a las disposiciones de la UE mencionadas en el punto 2.4.1.1. |
2.4.1.5. | Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán fijarse de forma que no se produzca ningún impacto negativo en los animales. |
2.4.1.6. | Los períodos de espera y reentrada u otras precauciones para garantizar la observancia de los NAEO y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario, deberán prescribirse precauciones especiales. |
2.4.2. | Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos |
2.4.2.1. | Las autorizaciones deberán garantizar que los residuos que aparezcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, en coherencia con la buena práctica agrícola (incluidos los intervalos previos a la cosecha o los períodos de retención o almacenamiento), aplicadas de manera que se minimice la presencia de residuos en la recolección y el sacrificio o tras el almacenamiento, según proceda. |
2.4.2.2. | Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no correspondan a aquellas para las que anteriormente se había establecido un límite máximo de residuos (LMR), los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que su uso recomendado no superará el LMR establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
2.4.2.3. | Cuando exista un LMR, los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que el uso recomendado no superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo LMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
2.4.2.4. | En los casos contemplados en el punto 2.4.2.2, toda solicitud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de riesgos que considere la situación potencialmente más pesimista de exposición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate, sobre la base de la buena práctica agrícola. Teniendo en cuenta todos los usos registrados, el uso propuesto no se autorizará si la mejor estimación posible de la exposición alimentaria supera la IDA. |
2.4.2.5. | Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante la transformación, podrá ser necesario realizar una evaluación de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el punto 2.4.2.4. |
2.4.2.6. | Cuando los vegetales o productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal, los residuos que aparezcan no deberán tener efectos adversos para la salud de los animales. |
2.5. Influencia en el medio ambiente
2.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente |
2.5.1.1. | No se concederá autorización alguna si la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación o reacción con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:
a menos que se demuestre científicamente que, en condiciones de campo, no hay acumulación en el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o efectos fitotóxicos inaceptables en los cultivos sucesivos o que tengan un impacto inaceptable en el medio ambiente, con arreglo a los requisitos pertinentes establecidos en los puntos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 y 2.5.2. |
2.5.1.2. | No se concederá autorización alguna si es previsible que la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes en el agua subterránea supere, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, el más bajo de los siguientes valores límite:
a menos que se demuestre científicamente que, en las condiciones de campo pertinentes, la concentración más baja no se supera. |
2.5.1.3. | No se concederá autorización alguna si la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes que sería previsible en las aguas superficiales tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:
Las instrucciones de uso del producto fitosanitario propuestas, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deberán ser tales que la probabilidad de contaminación accidental de las aguas superficiales sea mínima. |
2.5.1.4. | No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la sustancia activa en la atmósfera en las condiciones de uso propuestas sea tal que se rebase el NAEO o los valores límite fijados para los operarios, circunstantes o trabajadores con arreglo al punto 2.4.1. |
2.5.2. | Impacto en especies no objetivo |
2.5.2.1. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización si:
|
2.5.2.2. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos organismos acuáticos, no se concederá autorización si:
a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable —directa o indirectamente— en la viabilidad de las especies expuestas (depredadores) tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
2.5.2.3. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las abejas, no se concederá autorización si los cocientes de peligrosidad para la exposición oral o por contacto de estas son superiores a 50, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables en las larvas, en el comportamiento de las abejas ni en la supervivencia o desarrollo de la colonia, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
2.5.2.4. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, no se concederá autorización cuando se vean afectados más del 30 % de los organismos sometidos a ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la tasa máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en esos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados. |
2.5.2.5. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las lombrices, no se concederá autorización si la relación toxicidad/exposición aguda para las lombrices es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, las poblaciones de lombrices no corren riesgo tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
2.5.2.6. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización si, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se ven afectados en más de un 25 % después de cien días, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en la actividad microbiana tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos. |
2.6. Métodos analíticos
Los métodos propuestos deberán reflejar el estado de la técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro deberán cumplir los siguientes criterios:
2.6.1. | Para el análisis de la formulación: El método deberá ser capaz de determinar e identificar la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. |
2.6.2. | Para el análisis de residuos:
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2.7. Propiedades físicas y químicas
2.7.1 | Cuando exista una especificación adecuada de la FAO, deberá cumplirse. |
2.7.2. | Cuando no exista una especificación adecuada de la FAO, las propiedades físicas y químicas del producto deberán cumplir los siguientes requisitos:
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2.7.3. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, o si la etiqueta propuesta incluye indicaciones sobre la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios como mezcla de aplicación, tales productos o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla. |
PARTE B
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTIENEN UNA SUSTANCIA ACTIVA QUE ES UN MICROORGANISMO
Definiciones
A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:
1) | “cepa»: variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial; |
2) | “Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”: resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada; |
3) | “microorganismo contaminante relevante”: microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado; |
4) | “medio agotado/fracción resto”: fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes; |
5) | “material de base”: sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador; |
6) | “nicho ecológico”: función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema; |
7) | “espectro de hospedadores”: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana; |
8) | “infectividad”: capacidad de un microorganismo para causar una infección; |
9) | “infección”: introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad; |
10) | “patogenicidad”: capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección; |
11) | “no oportunista”: condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
12) | “infección oportunista”: infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
13) | “virulencia”: grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador; |
14) | “metabolito preocupante”: metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos; |
15) | “nivel de fondo de un metabolito”: nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados entornos europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (p. ej., partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes; |
16) | “producción in situ”: producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene; |
17) | “antibiosis”: relación entre dos o más especies en la que una de ellas resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por la especie perjudicial); |
18) | “resistencia a los antimicrobianos”: capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico; |
19) | “antimicrobiano”: todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico; |
20) | “resistencia a los antimicrobianos adquirida”: resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie; |
21) | “resistencia a los antimicrobianos intrínseca”: todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie; |
22) | “actividad antimicrobiana relevante”: actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes; |
23) | “antimicrobianos relevantes”: todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:
|
1. EVALUACIÓN
Durante las evaluaciones, los Estados miembros considerarán lo siguiente:
— | Los microorganismos son organismos vivos capaces de replicarse que pueden estar presentes de forma natural en cantidades elevadas en el medio ambiente, y el microorganismo específico objeto de evaluación puede estar apareciendo ya en determinados entornos europeos a un nivel taxonómico pertinente. |
— | Las propiedades biológicas y el modo de acción de un microorganismo son la fase primera y crucial del proceso de evaluación, ya que definen cuáles son los aspectos y elementos pertinentes en los que debe centrarse la evaluación, así como los aspectos que no son pertinentes para una toma de decisiones sólida y fundamentada. |
— | En el dominio público puede estar disponible amplia información sobre el microorganismo evaluado (al nivel taxonómico pertinente) (p. ej., historial de uso, bibliografía científica arbitrada). Deberá hacerse el mejor uso posible de esta información. En su caso, podrán ser necesarios estudios experimentales reglamentarios para determinar las propiedades específicas del microorganismo objeto de evaluación. |
El metabolismo es inherente a todos los organismos vivos. Si durante la evaluación del microorganismo se han identificado metabolitos secundarios que se sabe que son peligrosos para las personas o para otros organismos no objetivo, la evaluación de un producto fitosanitario que contenga ese microorganismo incluirá una evaluación del riesgo debido a la exposición a tales metabolitos que cabe esperar del uso previsto.
Los Estados miembros aplicarán los siguientes principios en la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, sin perjuicio de los principios generales prescritos en la sección 2 de la introducción general.
1.1. Identidad e información sobre la fabricación
Es necesaria una evaluación global de los datos sobre identidad y la información sobre la fabricación exigidos de conformidad con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
1.1.1. | Identidad del microorganismo contenido en el producto fitosanitario Los Estados miembros verificarán la identidad del microorganismo que es la sustancia activa sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Además, los Estados miembros evaluarán si el MPCA fabricado usado para fabricar el producto fitosanitario cumple la especificación del MPCA fabricado caracterizada y cuantificada como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 (p. ej., en términos de contenido e identidad de los microorganismos, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes). |
1.1.2. | Control de calidad de la producción del microorganismo contenido en el producto fitosanitario Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos para la producción de la sustancia activa. El control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene deberán estar presentes y garantizar una calidad estable del MPCA fabricado. |
1.1.3. | Identidad del producto fitosanitario Los Estados miembros evaluarán la información cuantitativa y cualitativa detallada proporcionada sobre la composición del producto fitosanitario, como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, p. ej.: microorganismo (sustancia activa), metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, microorganismos contaminantes relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas. |
1.1.4. | Control de calidad del producto fitosanitario Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos, en particular si el productor ha garantizado el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar el cumplimiento de los límites para los microorganismos contaminantes relevantes, las impurezas relevantes y los metabolitos preocupantes. |
1.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas
Los Estados miembros deberán efectuar una evaluación global de la información sobre las propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario proporcionada con arreglo a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
1.2.1. | Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario |
1.2.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre el origen, la aparición y el historial de uso del microorganismo contenido en el producto fitosanitario, prestando especial atención al lugar desde el cual se aisló la cepa y a la distribución geográfica del microorganismo al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en determinados entornos europeos. |
1.2.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre la ecología y el ciclo de vida del microorganismo, teniendo también en cuenta las densidades de población del microorganismo en relación con las densidades de los hospedadores, como se establece en la parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En particular, en el caso de los bacteriófagos, se evaluarán las propiedades lisógenas y líticas del virus. |
1.2.1.3. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre el modo de acción en los organismos objetivo del producto fitosanitario para detectar posibles riesgos y definir la función de la sustancia activa que es un microorganismo con arreglo a las condiciones de uso propuestas. En particular, los Estados miembros deberán evaluar el papel de la posible infectividad, patogenicidad, toxicidad y actividad antimicrobiana relevante en el modo de acción contra el organismo objetivo. Se describirán los factores que aumenten la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo y los factores medioambientales que afecten a un modo de acción patogénica. La información sobre el modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para detectar los posibles riesgos y definir la finalidad del microorganismo en el producto fitosanitario. Entre los aspectos que deben considerarse en la evaluación están:
|
1.2.1.4. | Los Estados miembros deberán evaluar los datos proporcionados sobre la gama de hospedadores del microorganismo, teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la relación del microorganismo con agentes patógenos conocidos para las personas, los animales, los vegetales y otras especies no objetivo, al nivel taxonómico más apropiado. |
1.2.1.5. | Los Estados miembros deberán evaluar la información sobre los requisitos de crecimiento, definiendo los factores limitadores, como la luz ultravioleta, la humedad, el pH, las temperaturas y otras condiciones agroambientales pertinentes que influyen en el crecimiento del microorganismo. |
1.2.1.6. | Los Estados miembros deberán evaluar la estabilidad genética de un microorganismo que sea una variante no virulenta de un virus patógeno para los vegetales, teniendo en cuenta la probabilidad de que los microorganismos recuperen virulencia, y el riesgo que esto podría plantear. |
1.2.1.7. | Para determinar si el microorganismo produce metabolitos preocupantes, los Estados miembros tendrán en cuenta la información sobre producción, toxicidad y exposición relativa a los metabolitos contemplada en la parte B, puntos 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
1.2.1.8. | En el caso de las bacterias, los Estados miembros deberán evaluar la información sobre la resistencia fenotípica a los antimicrobianos relevantes. Teniendo en cuenta que los genes de resistencia presentes en las bacterias pueden transmitirse horizontalmente y que esto puede interferir con la efectividad de los antimicrobianos relevantes, los Estados miembros evaluarán la información sobre la presencia y transferibilidad de genes que codifican la resistencia a tales antimicrobianos. |
1.2.2. | Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario |
1.2.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la vida útil y la estabilidad durante el almacenamiento del producto fitosanitario, teniendo en cuenta el envase, la temperatura de almacenamiento óptima (recomendada) y las condiciones de luz. Se tendrán en cuenta los posibles cambios en la composición debidos al crecimiento o la disminución del microorganismo o de los microorganismos contaminantes relevantes, a la producción de metabolitos preocupantes durante el almacenamiento o a otras causas. |
1.2.2.2. | Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de estas características después del almacenamiento y tomarán en consideración, a menos que exista una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes del producto fitosanitario. |
1.2.2.3. | Si la etiqueta propuesta incluye requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario en combinación con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán si el producto fitosanitario es física y químicamente compatible con esos otros productos fitosanitarios o adyuvantes en la mezcla. |
1.3. Eficacia
Los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario sobre la base de los datos presentados de conformidad con la parte B, sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
1.3.1. | Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si el organismo objetivo puede ser un peligro para la salud de los vegetales en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
1.3.2. | Los Estados miembros evaluarán si podrían producirse daños importantes para los vegetales o los productos vegetales, o pérdidas de rendimiento en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta, si no se utilizase el producto fitosanitario. |
1.3.3. | Los Estados miembros evaluarán los datos sobre eficacia del producto fitosanitario establecidos en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:
|
1.3.4. | Los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario en la gama de condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta. La evaluación incluirá la compatibilidad con la gestión integrada de plagas. Se considerará, en particular:
Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario para determinar si hay un beneficio uniforme y definido en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta. |
1.3.5. | Los Estados miembros evaluarán la posible aparición de efectos adversos y su grado en el cultivo tratado tras el uso del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas, en comparación, si procede, con uno o varios productos de referencia adecuados, si existen, y/o con un testigo no tratado.
|
1.3.6. | Si la etiqueta propuesta del producto fitosanitario incluye recomendaciones o requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros harán las evaluaciones contempladas en los puntos 1.3.3 a 1.3.5 en relación con la información proporcionada sobre la mezcla, y evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso. |
1.3.7. | Los Estados miembros evaluarán los posibles efectos (p. ej., antagonismo, efectos fungicidas) en la actividad del microorganismo tras la mezcla o pulverización en secuencias (o usando otros tipos de aplicaciones pertinentes) con otros productos fitosanitarios, de conformidad con las instrucciones propuestas por el solicitante en la etiqueta. |
1.3.8. | Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo tiene efectos adversos en los vegetales, o que en el suelo o en el interior o la superficie de los vegetales pueden persistir, en cantidades significativas, metabolitos preocupantes con efectos adversos en los vegetales tras la utilización del producto fitosanitario de acuerdo con las condiciones de utilización propuestas, los Estados miembros evaluarán el grado de efectos adversos en los cultivos sucesivos, teniendo en cuenta la información pertinente contemplada en la parte B, punto 6.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
1.3.9. | Los Estados miembros evaluarán los posibles efectos negativos del microorganismo en organismos beneficiosos, ya sea liberados intencionadamente o como parte de otras prácticas (p. ej., control biológico de conservación), teniendo en cuenta la información pertinente prevista en la parte B, punto 6.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
1.3.10. | Cuando se pretenda que el uso propuesto de un producto fitosanitario tenga efecto en vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo por el cual se obtiene ese efecto y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objetivo. Cuando el efecto perseguido sea matar al animal objetivo, evaluarán el tiempo necesario para provocar la muerte del animal y las condiciones en que se produce. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
|
1.3.11. | Si existen pruebas de que el organismo objetivo ha desarrollado una resistencia al producto fitosanitario que exige una estrategia de gestión de las resistencias, el Estado miembro evaluará si la estrategia de gestión de la resistencia presentada, exigida de conformidad con la parte B, punto 6.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, aborda esta cuestión de manera adecuada y suficiente. |
1.4. Métodos de identificación, detección y cuantificación
Los Estados miembros evaluarán los datos sobre identificación, detección y cuantificación presentados de conformidad con la parte B, sección 4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, sección 5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con fines de control y seguimiento del microorganismo tanto en el producto fitosanitario como, si procede, en el interior o la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados. Además, cuando proceda, se evaluarán también los métodos analíticos relativos a los metabolitos preocupantes y las impurezas relevantes presentes en el producto fitosanitario. El solicitante proporcionará datos de validación adecuados en relación con los métodos analíticos previos a la autorización y los métodos de seguimiento posterior a la autorización. Los métodos que se consideren adecuadamente validados para el seguimiento posterior a la autorización deberán ir claramente identificados.
1.4.1. | Métodos analíticos para el producto fitosanitario La evaluación relativa a los métodos analíticos para el producto fitosanitario tomará en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
1.4.1.1. | Métodos analíticos para los microorganismos Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar el microorganismo y, en particular, los métodos para diferenciar ese microorganismo de cepas estrechamente relacionadas. Estos métodos incluirán los métodos analíticos moleculares y fenotípicos más adecuados para permitir una distinción inequívoca entre el microorganismo evaluado y otras cepas pertenecientes a la misma especie. Los Estados miembros evaluarán asimismo los métodos propuestos para identificar y cuantificar los microorganismos contaminantes relevantes. |
1.4.1.2. | Métodos analíticos para metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, aditivos, coformulantes, protectores y sinergistas Cuando proceda, los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, las impurezas relevantes, los coformulantes, los protectores y los sinergistas. |
1.4.2. | Métodos analíticos para la determinación de los residuos y la densidad del microorganismo Los Estados miembros tomarán en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
1.4.2.1. | Densidad del microorganismo Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar la densidad del microorganismo, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y piensos, en los tejidos y fluidos corporales humanos y en el compartimento ambiental pertinente. |
1.4.2.2. | Residuos de metabolitos preocupantes Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los residuos de metabolitos preocupantes, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y los piensos, en los tejidos y fluidos corporales animales y humanos y en el compartimento ambiental pertinente. |
1.5. Impacto en la salud humana y animal
Los Estados miembros evaluarán los datos sobre salud humana y animal (especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o animales destinados a la producción de alimentos) presentados de conformidad con la parte B, secciones 5 y 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, secciones 7 y 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
Los aspectos más importantes que se evaluarán son los siguientes:
— | infectividad y patogenicidad; |
— | toxicidad de los metabolitos preocupantes, protectores, sinergistas e impurezas relevantes; |
— | actividad antimicrobiana relevante de los metabolitos presentes en el producto fitosanitario; |
— | sensibilidad a los antimicrobianos relevantes para garantizar la disponibilidad de suficientes opciones de tratamiento en caso de infección oportunista. |
Estos aspectos incluyen un complejo conjunto de interacciones entre los microorganismos y los hospedadores, y deben evaluarse de manera integrada y aplicando un enfoque de ponderación de las pruebas.
Siempre es necesario evaluar la infectividad y la patogenicidad.
1.5.1. | Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario |
1.5.1.1. | Se evaluará la disponibilidad de suficientes opciones de tratamiento contra el microorganismo contenido en el producto fitosanitario. |
1.5.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la infectividad y la patogenicidad del microorganismo y la toxicidad de los metabolitos preocupantes y de las impurezas relevantes. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:
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1.5.1.3. | Los Estados miembros evaluarán los efectos en la salud humana y animal relacionados con la exposición no alimentaria de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes al microorganismo contenido en el producto fitosanitario, así como los componentes que puedan ser de relevancia toxicológica (p. ej., metabolitos preocupantes, impurezas relevantes) y que puedan producirse en las condiciones de uso propuestas (incluidas, en particular, la dosis, el método de aplicación y las condiciones climáticas). Se utilizarán datos realistas sobre los niveles de exposición al producto fitosanitario. Si tales datos no están disponibles, se utilizará un modelo de cálculo adecuado y, si es posible, validado, para los productos fitosanitarios que contengan un microorganismo. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes aspectos:
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1.5.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:
|
1.5.1.5. | Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la ropa y los equipos de protección propuestos, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:
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1.5.1.6. | No se prevé que los microorganismos aprobados como sustancias activas de productos fitosanitarios sean infecciosos para los seres humanos. No obstante, a fin de garantizar la disponibilidad de medidas terapéuticas suficientes en caso de infecciones oportunistas, los Estados miembros deberán evaluar, cuando proceda sobre la base de las propiedades biológicas del microorganismo, la sensibilidad del microorganismo (excepto los virus) a los antimicrobianos. |
1.5.2. | Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos de metabolitos preocupantes La evaluación de la exposición de los consumidores a los residuos de metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal se basa, bien en la estimación fundamentada del solicitante, bien, en caso de que tal estimación no demuestre un riesgo aceptable para los consumidores, en ensayos de residuos de metabolitos preocupantes. En los casos contemplados en la parte B, punto 6.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, también podrá exigirse información sobre microorganismos viables, que se evaluará con la información sobre los residuos de los metabolitos preocupantes. |
1.5.2.1. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos potenciales de los metabolitos preocupantes en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal con arreglo a la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación se realizará para cada uno de los usos propuestos y tendrá en cuenta la siguiente información:
Los Estados miembros evaluarán la posible exposición de los consumidores a los metabolitos preocupantes a través de la alimentación utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, cuando proceda, otras fuentes del mismo metabolito preocupante para las que se hayan fijado límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 o tolerancias máximas de conformidad con el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo (14), sobre contaminantes en los alimentos. En los casos en que la estimación de los niveles de residuos no demuestre un riesgo aceptable para los consumidores, los Estados miembros refinarán la evaluación a partir de datos generados mediante ensayos de residuos o de la toxicidad de los metabolitos preocupantes, a través de la determinación de un criterio de valoración toxicológico, como la ingesta diaria admisible (IDA) o, si procede, el valor del umbral de preocupación toxicológica (TTC), teniendo en cuenta la información específica proporcionada de conformidad con la parte B, punto 6.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
1.5.2.2. | Los Estados miembros evaluarán, cuando proceda, el riesgo de exposición de los animales a los residuos de metabolitos preocupantes, habida cuenta de los niveles de residuos estimados o medidos en los vegetales o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal. |
1.5.2.3. | Los Estados miembros evaluarán, cuando proceda, los residuos de metabolitos preocupantes estimados o medidos en los productos de origen animal y su toxicidad, teniendo en cuenta la información contemplada en la parte B, puntos 2.8 y 5.5 y sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
1.5.2.4. | Los Estados miembros estimarán, cuando proceda, la posible exposición de los consumidores a los metabolitos preocupantes a través de la alimentación a través de los productos de origen animal contemplados en el punto 1.5.2.3, utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esa evaluación tendrá en cuenta, cuando proceda, otras fuentes del mismo metabolito preocupante para las que se hayan fijado límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 (en caso de usos autorizados del microorganismo que lo produzca en medicamentos veterinarios o biocidas) o tolerancias máximas de conformidad con el Reglamento (CEE) n.o 315/93. |
1.5.2.5. | Los Estados miembros evaluarán los datos sobre la densidad de microorganismos en las partes comestibles de los cultivos tratados, si se proporcionan para respaldar la estimación de los residuos de los metabolitos preocupantes producidos in situ. Los datos sobre la densidad de los microorganismos en las partes comestibles de los cultivos tratados únicamente se exigen en unas pocas circunstancias, como se establece en la parte B, punto 6.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, ya que los microorganismos infecciosos o patógenos para las personas u otros animales vertebrados no pueden optar a la aprobación, y no se espera que los microorganismos no patógenos causen efectos adversos en los consumidores, aparte de la posible producción de metabolitos preocupantes que deben evaluarse de conformidad con los puntos 1.5.2.1 a 1.5.2.4. La ausencia de microorganismos viables en las partes comestibles excluye el riesgo de producción in-situ de metabolitos preocupantes. |
1.6. Aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes
Los Estados miembros deberán evaluar los datos sobre la aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes, presentados de conformidad con la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
La evaluación de la aparición medioambiental de una sustancia activa que es un microorganismo debe tener en cuenta que los microorganismos pueden estar apareciendo ya en determinados entornos europeos, tienen la capacidad de replicarse y son capaces de quedar latentes, permitiendo la formación de bancos de semillas de microorganismos.
La evaluación de la exposición medioambiental a los componentes relevantes del producto fitosanitario, es decir, el microorganismo y los metabolitos preocupantes, deberá tomarse en consideración para efectuar evaluaciones de riesgos en relación con:
— | los organismos no objetivo (exposición al microorganismo y a los metabolitos preocupantes); |
— | las personas a través del medio ambiente (exposición a los metabolitos preocupantes). |
La evaluación de la exposición medioambiental deberá basarse en una estimación fundamentada o bien, en caso de que tal estimación no demuestre un riesgo aceptable, en datos experimentales. Estos datos experimentales podrán incluir mediciones relativas a la dinámica poblacional del microorganismo en compartimentos ambientales específicos tras el uso del producto fitosanitario, así como al destino y al comportamiento de los metabolitos preocupantes.
1.6.1. | Aparición medioambiental del microorganismo Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición del suelo o de las aguas superficiales al microorganismo en función del uso previsto y de las propiedades biológicas del microorganismo. Si no puede excluirse la posibilidad de exposición, los Estados miembros evaluarán la exposición estimada del suelo o de las aguas superficiales tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso previstas. En el caso de los organismos no objetivo para los que se haya detectado un peligro, por ejemplo a raíz del cálculo de la densidad ambiental prevista con arreglo a la parte B, punto 7.1.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán la estimación de la exposición de los organismos no objetivo relevantes al microorganismo. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:
|
1.6.2. | Destino y comportamiento en el medio ambiente de los metabolitos preocupantes En caso de que se haya detectado un peligro para personas o para organismos no objetivo debido a un metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, puntos 2.8, 5.5 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, secciones 7 y 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, los Estados miembros estimarán las concentraciones en los compartimentos ambientales pertinentes que den lugar a la exposición de las personas y de organismos no objetivo para los que se haya detectado el peligro. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:
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1.7. Efectos en organismos no objetivo
Los Estados miembros evaluarán los datos sobre riesgos para los organismos no objetivo que pueda implicar el producto fitosanitario presentados de conformidad con la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
Esta evaluación tendrá en cuenta la biología del microorganismo y la exposición de organismos no objetivo en condiciones de campo con arreglo a las condiciones de uso propuestas, así como el posible aumento de la densidad microbiana en el compartimento ambiental pertinente en comparación con la aparición del microorganismo en entornos europeos al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente.
Para evaluar la posibilidad de exposición se tendrá en cuenta la siguiente información:
a) | las condiciones de uso; |
b) | la información sobre destino y comportamiento contemplada en la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
Cuando un solicitante no realice determinados estudios exigidos en la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, los Estados miembros evaluarán si las pruebas científicas aportadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas justifican la no presentación de esos datos.
1.7.1. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vertebrados terrestres tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.
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1.7.2. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los organismos acuáticos tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.
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1.7.3. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para las abejas tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.
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1.7.4. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los artrópodos no objetivo distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6. Los Estados miembros prestarán especial atención a los riesgos para los organismos beneficiosos liberados intencionadamente con fines de biocontrol.
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1.7.5. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.
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1.7.6. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vegetales terrestres no objetivo tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.
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1.8. Conclusiones y propuestas
Los Estados miembros llegarán a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional o realizar más pruebas y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Asimismo, justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado de los productos fitosanitarios.
2. PROCESO DECISORIO
Los siguientes principios se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 3 de la introducción general.
2.1. Identidad
2.1.1. | Para cada autorización concedida, los Estados miembros garantizarán que la sustancia activa en cuestión haya sido aprobada de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
2.1.2. | Para cada autorización concedida, los Estados miembros fijarán la especificación relativa a la composición del producto fitosanitario. Se definirán los contenidos mínimo y máximo del microorganismo que es la sustancia activa contenida en el producto fitosanitario. Se deberá definir, en la medida de lo posible, el contenido de metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas en el producto fitosanitario, y de microorganismos contaminantes relevantes derivados del proceso de producción. Los Estados miembros comprobarán, sobre la base de la información proporcionada en el expediente, que el aseguramiento de la calidad del proceso de fabricación permite controlar a un nivel aceptable los niveles de metabolitos preocupantes, las impurezas relevantes y los microorganismos contaminantes relevantes. |
2.1.3. | No se concederá autorización alguna a menos que los procesos de fabricación del MPCA fabricado y el producto fitosanitario garanticen que la producción del MPCA fabricado y del producto fitosanitario sea de calidad constante, tal como se establece en la especificación del punto 2.1.2. |
2.1.4. | De conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), cuando el microorganismo haya sido modificado genéticamente, no se concederá autorización alguna a menos que:
|
2.1.5. | Los Estados miembros velarán por que se apliquen las medidas de control de la calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los demás componentes del producto fitosanitario. |
2.2. Propiedades biológicas y técnicas
2.2.1. | No se concederá autorización alguna para un producto fitosanitario que contenga un microorganismo si el microorganismo que es la sustancia activa es una variante no virulenta de un virus patógeno vegetal y la probabilidad de que recupere virulencia mediante una mutación y cause efectos adversos en los vegetales objetivo y no objetivo tras su aplicación en las condiciones de uso propuestas (incluidas las posibles medidas de mitigación de riesgos) no es insignificante. |
2.3. Eficacia y ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales
2.3.1. | Eficacia |
2.3.1.1. | No se concederá autorización alguna cuando, sobre la base de la experiencia adquirida o de pruebas científicas en condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) normales, los usos propuestos incluyan:
|
2.3.1.2. | No se concederá autorización alguna cuando la dosis mínima propuesta o el intervalo de dosis mínimas necesarios para lograr una eficacia suficiente contra una plaga objetivo o cualquier otro beneficio relevante para todo el uso propuesto, es decir, la dosis mínima efectiva, no estén justificados sobre la base de la información disponible o de los ensayos de eficacia. |
2.3.1.3. | El nivel, la uniformidad y la duración de la lucha, protección u otros efectos previstos deberán ser al menos superiores a los observados en el testigo no tratado y, si es posible, similares a los de un producto de referencia adecuado. En su caso, el efecto en el rendimiento obtenido cuando se usa el producto fitosanitario y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento deberán ser, en términos cuantitativos o cualitativos, al menos superiores a los observados en el testigo no tratado y, si es posible, similares a los de un producto de referencia adecuado. Deberá demostrarse que el producto fitosanitario aporta un beneficio definido en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
2.3.1.4. | Las conclusiones sobre la eficacia del producto fitosanitario deberán ser válidas en todas las zonas y condiciones en las que vaya a autorizarse. |
2.3.1.5. | Si la etiqueta propuesta incluye recomendaciones o requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes determinados en mezcla de aplicación, secuencias de pulverización u otros tipos de aplicación pertinentes, o cualquier otra recomendación (p. ej., condiciones meteorológicas, condiciones del suelo o aplicación de riego), los Estados miembros no aceptarán las recomendaciones o requisitos a menos que estén justificados, en su caso, con información de apoyo y cumplan los principios contemplados en los puntos 2.3.1.1 a 2.3.1.4. |
2.3.1.6. | Cuando se prevean interacciones negativas entre el producto fitosanitario que contiene el microorganismo o microorganismos y otros productos fitosanitarios que la etiqueta exija utilizar en mezcla de aplicación, secuencias de pulverización u otros tipos de aplicación pertinentes, o en otras prácticas comunes (p. ej., control biológico de conservación) que afecten a la eficacia de uno u otros, los Estados miembros fijarán las condiciones adecuadas en la autorización del producto fitosanitario que contiene el microorganismo o microorganismos y garantizarán que una frase de advertencia en la etiqueta indique tal interacción negativa. |
2.3.2. | Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales |
2.3.2.1. | No deberá haber efectos fitotóxicos ni patogénicos en los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto cuando la etiqueta propuesta indique limitaciones de uso adecuadas. |
2.3.2.2. | No deberá haber reducción del rendimiento de la cosecha por debajo del que podría obtenerse sin el uso del producto fitosanitario, a menos que esa reducción se compense con otras ventajas aparte de la acción fitosanitaria, como una mejora de la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados. |
2.3.2.3. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos en los procesos de transformación de alimentos y piensos (p. ej., vinificación, fabricación de cerveza, producción de pan o producción de ensilado como pienso), cuando la etiqueta propuesta especifique que el producto fitosanitario no debe aplicarse a cultivos que vayan a utilizarse en procesos de transformación. |
2.3.2.4. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales tratados que se usen para la multiplicación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el producto fitosanitario no debe aplicarse a vegetales o productos vegetales que vayan a utilizarse para multiplicación o reproducción. |
2.3.2.5. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos sucesivos, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que determinados cultivos, que pueden resultar afectados, no deben sembrarse a continuación del cultivo tratado. |
2.3.2.6. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos adyacentes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse en presencia de cultivos adyacentes especialmente sensibles. |
2.3.2.7. | Si la etiqueta propuesta del producto fitosanitario incluye recomendaciones o requisitos de uso con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los mismos criterios de los puntos 2.3.2.1 a 2.3.2.6 serán aplicables en relación con la información proporcionada sobre la mezcla. |
2.3.2.8. | Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y efectivas, de manera que puedan seguirse con facilidad y se garantice la eliminación de los rastros residuales del producto fitosanitario que posteriormente pudieran provocar daños. |
2.4 Métodos de identificación, detección y cuantificación
Los métodos propuestos deberán reflejar las técnicas más adecuadas. Deberán cumplirse las siguientes condiciones para permitir la validación de los métodos analíticos previos a la autorización y, en su caso, los métodos analíticos propuestos de control y seguimiento posteriores a la autorización.
2.4.1. | No se concederá autorización alguna a menos que exista un método adecuado de calidad suficiente para identificar y cuantificar el microorganismo en la unidad microbiana adecuada y cualquier otro componente del producto fitosanitario, como los metabolitos preocupantes, las impurezas relevantes y los coformulantes, que sean relevantes para la salud humana y animal o el medio ambiente. En caso de que el producto fitosanitario contenga más de un microorganismo como sustancia activa, conviene que los métodos recomendados sean capaces de identificar y determinar el contenido de cada microorganismo independientemente de los otros. |
2.4.2. | No se concederá autorización alguna a menos que exista un método adecuado de control y seguimiento para identificar y cuantificar los residuos de metabolitos preocupantes para los que se hayan fijado LMR. Esos métodos deberán incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles. Se deberá disponer de métodos para el análisis:
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2.5. Impacto en la salud humana y animal
2.5.1. | Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario Al tomar una decisión relativa a la autorización del producto fitosanitario que contenga uno o varios microorganismos, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través de la alimentación o del medio ambiente, así como en los animales. |
2.5.1.1. | No se concederá autorización alguna si se concluye que el microorganismo es infeccioso o causa efectos adversos inaceptables en la salud humana o animal en las condiciones de uso recomendadas, incluso en el escenario de exposición realista más pesimista. |
2.5.1.2. | No se concederá autorización alguna si, en su caso sobre la base de las propiedades biológicas del microorganismo, no existen suficientes opciones de tratamiento efectivas contra el microorganismo. |
2.5.1.3. | No se concederá autorización alguna si el producto fitosanitario tiene efectos tóxicos inaceptables en las personas o los animales en las condiciones de uso propuestas, incluso en el escenario de exposición realista más pesimista. |
2.5.1.4. | Todos los microorganismos se considerarán posibles sensibilizantes hasta que se valide un método de ensayo y a menos que se demuestre mediante información pertinente que no existe riesgo de sensibilización. Por consiguiente, las autorizaciones concedidas deberán especificar, como medida no específica de mitigación de riesgos, que deben utilizarse equipos de protección individual (p. ej., mascarillas), teniendo en cuenta las condiciones de uso, y que debe reducirse al mínimo la exposición por inhalación al producto fitosanitario que contenga un microorganismo. Además, las condiciones de uso propuestas pueden exigir que se apliquen medidas específicas de mitigación de riesgos con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Cuando las condiciones de uso propuestas exijan equipos de protección individual, no se concederá autorización alguna a menos que estos:
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2.5.1.5. | Los productos fitosanitarios que, por sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un riesgo inaceptable deberán estar sujetos a restricciones particulares como las relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de preparado, la distribución, el uso y el modo de uso. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no se autorizarán para su utilización por usuarios no profesionales. |
2.5.1.6. | Deberán establecerse períodos de seguridad de espera y de reentrada u otras precauciones, de tal manera que no quepa esperar infección ni efectos adversos para los circunstantes, trabajadores o residentes expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario. |
2.5.1.7. | Los períodos de espera y reentrada u otras precauciones que se tomen para que no quepa esperar infección ni efectos adversos deberán ser realistas; en caso necesario, deberán prescribirse precauciones especiales. |
2.5.1.8. | Las condiciones de autorización se ajustarán a las Directivas 98/24/CE (17) y 89/656/CEE (18) del Consejo y a las Directivas 2000/54/CE (19) y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Se tendrán en cuenta los datos experimentales y la información relevantes para el reconocimiento de los síntomas de infección, así como los relativos a la efectividad de los primeros auxilios y las medidas terapéuticas previstas. |
2.5.2. | Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos |
2.5.2.1. | No se concederá autorización alguna a menos que exista suficiente información sobre los productos fitosanitarios que contienen una sustancia activa que es un microorganismo para decidir que no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal derivados de la exposición al microorganismo y a los metabolitos preocupantes que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o productos vegetales. |
2.5.2.2. | No se concederá autorización alguna cuando los vegetales o productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal y los residuos que aparezcan tengan efectos adversos en la salud animal. |
2.6. Destino y comportamiento en el medio ambiente
2.6.1. | No se concederá autorización alguna si, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, cabe esperar una contaminación de las aguas superficiales por metabolitos preocupantes, y:
|
2.6.2 | No se concederá autorización alguna a menos que se describan claramente las instrucciones de uso propuestas para el producto fitosanitario, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, y se reduzca al mínimo la probabilidad de contaminación accidental de las aguas superficiales. |
2.6.3. | No se concederá autorización alguna si, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, cabe esperar una contaminación de las aguas subterráneas por metabolitos preocupantes, y si tal contaminación supera el más bajo de los siguientes valores límite:
a menos que una evaluación del riesgo para los consumidores demuestre que no existe ningún riesgo inaceptable o que esté científicamente demostrado que, en las condiciones de campo pertinentes, no se infringen o superan los parámetros o las concentraciones máximas. |
2.7. Efectos en organismos no objetivo
Los Estados miembros garantizarán que la información disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisión respecto a si pueden producirse efectos inaceptables en especies no objetivo indicadas en la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 debido a la exposición al producto fitosanitario que contiene el microorganismo tras su uso previsto.
2.7.1. | Cuando exista la posibilidad de que los vertebrados terrestres resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:
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2.7.2. | Cuando exista la posibilidad de que los organismos acuáticos resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:
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2.7.3. | Cuando exista la posibilidad de que las abejas resulten expuestas de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:
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2.7.4. | Cuando exista la posibilidad de que los artrópodos distintos de las abejas resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:
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2.7.5. | Cuando el microorganismo no se haya aislado del suelo y exista la posibilidad de que los mesoorganismos y macroorganismos del suelo resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:
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2.7.6. | Si el microorganismo tiene un modo de acción herbicida o está estrechamente relacionado con un agente patógeno conocido para los vegetales, y existe la posibilidad de que los vegetales terrestres resulten expuestos al microorganismo de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna si dicho microorganismo es patógeno para los vegetales terrestres o tiene efectos tóxicos en ellos. Este criterio se aplica a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en las poblaciones de vegetales terrestres no objetivo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
(1) Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).
(2) Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).
(3) Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (DO L 309 de 24.11.2009, p. 71).
(4) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(5) Los residuos no extraíbles (denominados a veces “residuos fijos” o “residuos no extraídos”) presentes en los vegetales y suelos se definen como especies químicas originadas por plaguicidas usados conforme a buenas prácticas agrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmente la naturaleza química de dichos residuos. No se consideran incluidos en estos residuos no extraíbles los fragmentos resultantes de vías metabólicas que den lugar a productos naturales.
(6) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
(7) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).
(8) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(9) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).
(10) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
(11) Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).
(12) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
(14) Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).
(15) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(16) Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
(17) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
(18) Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (tercera Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).
(19) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).
(20) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).
(21) Cuando no se disponga de la IDA para un metabolito preocupante, se aplicará el valor por defecto de 0,1 μg/l.
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