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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y en particular su artículo 12, párrafo quinto,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) n.o 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.

(2) Estas tasas deben actualizarse en función de la tasa de inflación de 2019. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (3), fue del 1,6 % en 2019.

(3) En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.

(4) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 297/95 en consecuencia.

(5) Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2020.

(6) De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n.o 297/95 queda modificado como sigue:

1) El artículo 3 queda modificado como sigue:

a) el apartado 1 se modifica como sigue:

i) la letra a) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «291 800 EUR» se sustituye por «296 500 EUR»,

— en el párrafo segundo, «29 300 EUR» se sustituye por «29 800 EUR»,

— en el párrafo tercero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

ii) la letra b) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «113 300 EUR» se sustituye por «115 100 EUR»,

— en el párrafo segundo, «188 700 EUR» se sustituye por «191 700 EUR»,

— en el párrafo tercero, «11 300 EUR» se sustituye por «11 500 EUR»,

— en el párrafo cuarto, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

iii) la letra c) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «87 600 EUR» se sustituye por «89 000 EUR»,

— en el párrafo segundo, «entre 22 000 EUR y 65 700 EUR» se sustituye por «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR»,

— en el párrafo tercero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:

— «3 200 EUR» se sustituye por «3 300 EUR»,

— «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

ii) la letra b) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «87 600 EUR» se sustituye por «89 000 EUR»,

— en el párrafo segundo, «entre 22 000 EUR y 65 700 EUR» se sustituye por «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR»;

c) en el apartado 3, «14 400 EUR» se sustituye por «14 600 EUR»;

d) en el apartado 4, párrafo primero, «22 000 EUR» se sustituye por «22 400 EUR»;

e) en el apartado 5, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

f) el apartado 6 se modifica como sigue:

i) en el párrafo primero, «104 600 EUR» se sustituye por «106 300 EUR»,

ii) en el párrafo segundo, «entre 26 000 EUR y 78 400 EUR» se sustituye por «entre 26 400 EUR y 79 700 EUR».

2) En el artículo 4, párrafo primero, «72 600 EUR» se sustituye por «73 800 EUR».

3) El artículo 5 queda modificado como sigue:

a) el apartado 1 se modifica como sigue:

i) la letra a) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «146 100 EUR» se sustituye por «148 400 EUR»,

— en el párrafo segundo, «14 400 EUR» se sustituye por «14 600 EUR»,

— en el párrafo tercero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

— el párrafo cuarto se modifica como sigue:

— «72 600 EUR» se sustituye por «73 800 EUR»,

—«7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

ii) la letra b) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «72 600 EUR» se sustituye por «73 800 EUR»,

— en el párrafo segundo, «123 300 EUR» se sustituye por «125 300 EUR»,

— en el párrafo tercero, «14 400 EUR» se sustituye por «14 600 EUR»,

— en el párrafo cuarto, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

— el párrafo quinto se modifica como sigue:

— «36 500 EUR» se sustituye por «37 100 EUR»,

— «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»,

iii) la letra c) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «36 500 EUR» se sustituye por «37 100 EUR»,

— en el párrafo segundo, «entre 9 100 EUR y 27 500 EUR» se sustituye por «entre 9 200 EUR y 27 900 EUR»,

— en el párrafo tercero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:

— «3 200 EUR» se sustituye por «3 300 EUR»,

— «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR».

ii) la letra b) se modifica como sigue:

— en el párrafo primero, «43 700 EUR» se sustituye por «44 400 EUR»,

— en el párrafo segundo, «entre 11 000 EUR y 33 000 EUR» se sustituye por «entre 11 200 EUR y 33 500 EUR»,

— en el párrafo tercero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

c) en el apartado 3, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

d) en el apartado 4, párrafo primero, «22 000 EUR» se sustituye por «22 400 EUR»;

e) en el apartado 5, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR»;

f) el apartado 6 se modifica como sigue:

i) en el párrafo primero, «35 000 EUR» se sustituye por «35 600 EUR»,

ii) en el párrafo segundo, «entre 8 600 EUR y 26 000 EUR» se sustituye por «entre 8 700 EUR y 26 400 EUR».

4) En el artículo 6, párrafo primero, «43 700 EUR» se sustituye por «44 400 EUR».

5) El artículo 7 queda modificado como sigue:

a) en el párrafo primero, «72 600 EUR» se sustituye por «73 800 EUR»;

b) en el párrafo segundo, «22 000 EUR» se sustituye por «22 400 EUR».

6) El artículo 8 queda modificado como sigue:

a) el apartado 1 se modifica como sigue:

i) en el párrafo segundo, «87 600 EUR» se sustituye por «89 000 EUR»,

ii) en el párrafo tercero, «43 700 EUR» se sustituye por «44 400 EUR»,

iii) en el párrafo cuarto, «entre 22 000 EUR y 65 700 EUR» se sustituye por «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR»,

iv) en el párrafo quinto, «entre 11 000 EUR y 33 000 EUR» se sustituye por «entre 11 200 EUR y 33 500 EUR»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) en el párrafo segundo, «291 800 EUR» se sustituye por «296 500 EUR»,

ii) en el párrafo tercero, «146 100 EUR» se sustituye por «148 400 EUR»,

iii) en el párrafo quinto, «entre 3 200 EUR y 251 500 EUR» se sustituye por «entre 3 300 EUR y 255 500 EUR»,

iv) en el párrafo sexto, «entre 3 200 EUR y 125 900 EUR» se sustituye por «entre 3 300 EUR y 127 900 EUR»;

c) en el apartado 3, párrafo primero, «7 300 EUR» se sustituye por «7 400 EUR».

Artículo 2

El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2020.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de abril de 2020.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

 

(1)  DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf