Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

1.1.

Se aplicará una tasa de 98 400 EUR a cada una de las solicitudes siguientes:

a) una solicitud relativa a la calidad y desarrollo no clínico y clínico;

b) una solicitud relativa a la calidad y desarrollo clínico;

c) una solicitud relativa al desarrollo no clínico y clínico;

d) una solicitud relativa a la cualificación de nuevas metodologías.

La remuneración para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico será de 24 600 EUR.

1.2.

Se aplicará una tasa de 73 900 EUR a cada una de las solicitudes siguientes:

a) una solicitud relativa al desarrollo clínico;

b) una solicitud relativa a la calidad y desarrollo no clínico;

c) una solicitud relativa a los estudios de desarrollo de calidad y bioequivalencia para medicamentos genéricos tal como se definen en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

La remuneración para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico será de 18 500 EUR.

1.3.

Se aplicará una tasa de 51 900 EUR a cada una de las solicitudes siguientes:

a) una solicitud relativa al desarrollo de calidad;

b) una solicitud relativa al desarrollo no clínico;

c) una solicitud relativa a los estudios de bioequivalencia para medicamentos genéricos tal como se definen en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

La remuneración para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico será de 12 300 EUR.

2.1.

Se aplicará una tasa de 865 200 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE cuando el solicitante declare un nuevo principio activo. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 272 200 EUR para el ponente, 237 100 EUR para el coponente y 25 500 EUR para el ponente del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

2.2.

Se aplicará una tasa de 690 700 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE cuando el solicitante declare un principio activo conocido. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 191 600 EUR para el ponente, 179 500 EUR para el coponente y 18 600 EUR para el ponente del PRAC.

2.3.

Se aplicará una tasa de 571 100 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de combinación fija con arreglo al artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 177 200 EUR para el ponente, 104 000 EUR para el coponente y 14 100 EUR para el ponente del PRAC.

2.4.

Se aplicará una tasa de 732 400 EUR a cada solicitud de un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia con arreglo al artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 296 200 EUR para el ponente, 190 000 EUR para el coponente y 24 300 EUR para el ponente del PRAC.

2.5.

Se aplicará una tasa de 780 900 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 201 200 EUR para el ponente, 187 100 EUR para el coponente y 19 400 EUR para el ponente del PRAC.

2.6.

Se aplicará una tasa de 177 900 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico con arreglo al artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 78 300 EUR para el ponente y 3 900 EUR para el ponente del PRAC.

2.7.

Se aplicará una tasa de 172 800 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento basada en el consentimiento informado con arreglo al artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE.

Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 50 400 EUR para el ponente y 2 500 EUR para el ponente del PRAC.

2.8.

Se aplicará una tasa de 426 100 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud. La remuneración será de 111 600 EUR para el ponente, 111 600 EUR para el coponente y 11 200 EUR para el ponente del PRAC.

2.9.

Se aplicará una tasa de 33 300 EUR a la segunda y a cada una de las solicitudes de autorización de comercialización posteriores presentadas con arreglo al artículo 10, apartados 1, 3 o 4, de la Directiva 2001/83/CE, por motivos de patente, cuando las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia estén todavía cubiertas por el derecho sobre patentes. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en la misma solicitud. La remuneración será de 8 500 EUR para el ponente y 1 300 EUR para el coponente.

3.1.

Los importes de las tasas y de la remuneración correspondiente, establecidos en la sección 2, se aplicarán a cualquiera de las solicitudes siguientes:

a) un dictamen sobre un medicamento de uso compasivo de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (CE) n.o  726/2004;

b) una evaluación continua de los paquetes de datos con la información y los documentos presentados a la Agencia por un posible solicitante antes de la presentación formal de una solicitud de autorización de comercialización que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o  726/2004.

3.2.

Los importes aplicables con arreglo al punto 3.1, letras a) y b), cubrirán todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud.

3.3.

Se aplicará una tasa y una remuneración adicionales a la evaluación contemplada en el punto 3.1, letra b). Los importes de dicha tasa y de la correspondiente remuneración adicionales serán iguales al 15 % de los importes respectivos aplicables a una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 que se establecen en el punto 2.

3.4.

En caso de presentaciones múltiples de paquetes de datos por parte del mismo posible solicitante para el mismo medicamento, las tasas aplicables con arreglo al punto 3.1, letra b), y al punto 3.3 solo se cobrarán una vez, a saber, cuando se presente el primer paquete de datos.

3.5.

Los importes aplicables con arreglo al punto 3.1, letras a) y b), se deducirán de la tasa y de la remuneración correspondientes que deban pagarse a las autoridades competentes de los Estados miembros por una solicitud de autorización de comercialización para el mismo medicamento, en caso de que la solicitud sea presentada por el mismo solicitante.

4.1.

Se aplicará una tasa de 168 500 EUR a cada solicitud de extensión de una autorización de comercialización que solo requiera documentación química, farmacéutica o biológica y para la que no se presenten datos clínicos o no clínicos. Dicha tasa cubrirá una sola forma farmacéutica y una única concentración asociada. La remuneración será de 56 700 EUR para el ponente y 33 300 EUR para el coponente.

4.2.

Se aplicará una tasa de 196 800 EUR a cada solicitud de extensión de una autorización de comercialización no cubierta por el punto 4.1. Dicha tasa cubrirá una sola forma farmacéutica y una única concentración asociada. La remuneración será de 69 300 EUR para el ponente y 39 100 EUR para el coponente.

4.3.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los puntos 4.1 y 4.2, se aplicará una tasa de 33 300 EUR a cada solicitud de extensión de una autorización de comercialización sobre la base de una solicitud presentada con arreglo al artículo 10, apartados 1, 3 o 4, de la Directiva 2001/83/CE, por los motivos de patentes cuando las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia estén todavía cubiertas por el derecho sobre patentes. La remuneración será de 8 500 EUR para el ponente y 1 300 EUR para el coponente.

5.1.

Se aplicará una tasa de 163 200 EUR a cada solicitud de modificación de importancia mayor tipo II, tal como se define en el artículo 2, punto 3, del Reglamento (CE) n.o 1234/2008, por la adición de una nueva indicación terapéutica o por la modificación de una indicación aprobada. La remuneración será de 57 300 EUR para el ponente y 57 300 EUR para el coponente.

5.2.

Se aplicará una tasa de 22 000 EUR a cada solicitud de modificación de importancia mayor tipo II no cubierta por el punto 5.1. La remuneración del ponente será de 14 600 EUR.

5.3.

Por cada solicitud de modificación de importancia mayor tipo II que se agrupe en una solicitud única con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1234/2008, la tasa correspondiente se cobrará según lo establecido en los puntos 5.1 y 5.2. La remuneración se abonará con arreglo a lo dispuesto en dichos puntos.

5.4.

En caso de que una solicitud de división del trabajo con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 incluya más de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, se aplicarán las tasas y remuneraciones especificadas en los puntos 5.1 y 5.2 del presente anexo a cada modificación del primer medicamento autorizado por procedimiento centralizado, mientras que se cobrará un gasto administrativo de 900 EUR por cada modificación del segundo y posteriores medicamentos autorizados por procedimiento centralizado que se incluyan en la solicitud.

6.1.

Se aplicará una tasa de 163 900 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 15 500 EUR para el ponente y 15 500 EUR para el coponente.

6.2.

Se aplicará una tasa de 313 500 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1234/2008. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 19 200 EUR para el ponente y 19 200 EUR para el coponente.

6.3.

Se aplicará una tasa de 98 900 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 3 500 EUR para el ponente y 3 500 EUR para el coponente.

6.4.

Se aplicará una tasa de 153 100 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración será de 8 500 EUR para el ponente y 8 500 EUR para el coponente.

6.5.

Se aplicará una tasa de 216 200 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE cuando dicho procedimiento se inicie como resultado de la evaluación de datos distintos de los relativos a la farmacovigilancia. La remuneración será de 15 500 EUR para el ponente y 15 500 EUR para el coponente.

6.6.

Se aplicará una tasa de 206 600 EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 cuando dicho procedimiento se inicie como resultado de la evaluación de datos distintos de los relativos a la farmacovigilancia. La remuneración será de 21 900 EUR para el ponente y 21 900 EUR para el coponente.

6.7.

Por una evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado a raíz de la evaluación de los datos de farmacovigilancia en virtud del artículo 31, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 31, apartado 2, y los artículos 107 decies, 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE, o del artículo 20, apartado 8, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, se aplicarán las tasas siguientes:

6.8.

Cuando en los procedimientos a que se refieren los puntos 6.4, 6.5, 6.6 y 6.7 participen dos o más titulares de autorizaciones de comercialización, la Agencia calculará en dos etapas el importe que deba pagar cada uno de ellos, como sigue:

a) en primer lugar, dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización, proporcionalmente al número de unidades imputables en relación con los medicamentos de uso humano correspondiente a los medicamentos incluidos en el procedimiento de los que sea titular cada uno de ellos, y

b) en segundo lugar, aplicando posteriormente la reducción de la tasa establecida en el anexo V, sección 1, cuando proceda.

8.1.

Se aplicará una tasa de 69 000 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo principal sobre plasma y de su certificación inicial con arreglo al anexo I, parte III, punto 1.1, de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración será de 10 800 EUR para el ponente y 10 800 EUR para el coponente.

8.2.

Se cobrará un gasto administrativo de 6 900 EUR por la expedición de una certificación inicial de un archivo principal sobre plasma cuando se presente al mismo tiempo que una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al procedimiento centralizado. La documentación del archivo principal sobre plasma se evaluará en el marco de la solicitud de autorización de comercialización por procedimiento centralizado.

8.3.

Se aplicará una tasa de 12 800 EUR a cada solicitud de revisión y certificación de una modificación de importancia mayor tipo II del archivo principal sobre plasma con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008. La remuneración será de 2 000 EUR para el ponente y 2 000 EUR para el coponente.

En el caso de dos o más modificaciones de importancia mayor tipo II agrupadas en una solicitud única con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008, se aplicarán la tasa y la remuneración establecidas en el punto 8.4 del presente anexo.

8.4.

Se aplicará una tasa de 20 400 EUR a cada solicitud de revisión y recertificación anual de un archivo principal sobre plasma que pueda incluir cualquier modificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008 presentada al mismo tiempo que la solicitud de recertificación anual del archivo principal sobre plasma. La remuneración será de 2 400 EUR para el ponente y 2 400 EUR para el coponente.

9.1.

Se aplicará una tasa de 69 000 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo maestro de antígenos vacunales y de su certificación inicial que no se hayan presentado al mismo tiempo que una nueva solicitud de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado conforme al anexo I, parte III, punto 1.2, de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración será de 10 800 EUR para el ponente y 10 800 EUR para el coponente.

9.2.

En el caso de un grupo de antígenos destinados a prevenir una sola enfermedad infecciosa, se cobrará una tasa por la solicitud de archivo maestro de antígenos vacunales por un antígeno y se pagará una remuneración de conformidad con el punto 9.1. Se aplicará una tasa de 9 500 EUR por cada segunda y posteriores solicitudes de archivo maestro de antígenos vacunales presentadas simultáneamente para antígenos que formen parte del mismo grupo. El importe total cobrado por la Agencia por las solicitudes de archivo maestro de antígenos vacunales presentadas al mismo tiempo para antígenos que formen parte del mismo grupo no excederá de 82 800 EUR. En ese caso, la remuneración por cada segundo y posteriores archivos maestros de antígenos vacunales será de 2 400 EUR para el ponente y 2 400 EUR para el coponente.

9.3.

Se cobrará un gasto administrativo de 6 900 EUR por cada solicitud de expedición de una certificación de archivo maestro de antígenos vacunales cuando se presente al mismo tiempo que una nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo al procedimiento centralizado.

9.4.

Se aplicará una tasa de 12 800 EUR a cada solicitud de revisión y certificación de una modificación de importancia mayor tipo II de un archivo maestro de antígenos vacunales con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008. La remuneración será de 1 900 EUR para el ponente y 1 900 EUR para el coponente.

Por cada modificación de importancia mayor tipo II que se agrupe en una única solicitud con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008, se cobrará una tasa según lo establecido en el párrafo primero de este punto.

10.1.

Se aplicará una tasa de 173 100 EUR a cada solicitud de evaluación y certificación de datos sobre calidad y de datos no clínicos con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 59 400 EUR.

10.2.

Se aplicará una tasa de 115 100 EUR a cada solicitud de evaluación y certificación únicamente de los datos sobre calidad con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 39 500 EUR.

11.1.

Se aplicará una tasa de 38 100 EUR a cada solicitud de aprobación de un plan de investigación pediátrica realizada con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 8 400 EUR.

11.2.

Se aplicará una tasa de 21 300 EUR a cada solicitud de modificación de un plan aprobado de investigación pediátrica con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 8 000 EUR.

11.3.

Se aplicará una tasa de 14 400 EUR a cada solicitud de dispensa para un medicamento específico con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 2 300 EUR.

11.4.

Se aplicará una tasa de 9 600 EUR a cada solicitud de comprobación del cumplimiento del plan de investigación pediátrica con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 1 300 EUR.

14.1.

Se aplicará una tasa de 34 100 EUR a cada procedimiento de evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad contemplada en los artículos 107 sexies y 107 octies de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 726/2004. La remuneración del ponente será de 17 300 EUR.

14.2.

Cuando dos o más titulares de autorizaciones de comercialización estén obligados a presentar informes periódicos de seguridad actualizados en el contexto de los procedimientos a los que se hace referencia en el punto 14.1, la Agencia calculará en dos etapas el importe que deba pagar cada uno de ellos, como sigue:

a) en primer lugar, dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización, proporcionalmente al número de unidades imputables en relación con los medicamentos de uso humano correspondiente a los medicamentos incluidos en el procedimiento de los que sea titular cada uno de ellos, y

b) en segundo lugar, aplicando posteriormente la reducción de la tasa establecida en el anexo V, punto 1, cuando proceda.

15.1.

Se aplicará una tasa de 104 700 EUR a cada evaluación efectuada en virtud de los artículos 107 quindecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 28 ter del Reglamento (CE) n.o 726/2004, de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 que se efectúen en más de un Estado miembro.

15.2.

La tasa se cobrará de la manera siguiente:

a) 53 500 EUR serán exigibles en la fecha de inicio del procedimiento de evaluación del proyecto de protocolo a que se refiere el artículo 107 quindecies de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración del ponente será de 22 300 EUR, y

b) 53 500 EUR serán exigibles en la fecha de inicio del procedimiento de evaluación del informe final del estudio a que se refiere el artículo 107 septdecies de la Directiva 2001/83/CE, por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. La remuneración del ponente será de 22 300 EUR.

15.3.

En caso de que la Comisión imponga a más de un titular de autorización de comercialización la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización, de que las mismas preocupaciones se planteen para más de un medicamento, y de que los titulares de autorizaciones de comercialización implicados realicen conjuntamente un estudio de seguridad posautorización, la Agencia calculará en dos etapas el importe que deba pagar cada uno de ellos, como sigue:

a) en primer lugar, dividiendo a partes iguales el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización, y

b) en segundo lugar, aplicando posteriormente la reducción de la tasa establecida en el anexo V, punto 1, cuando proceda.

15.4.

Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente punto quedarán exentos del pago de cualquier otra tasa cobrada por la Agencia o por las autoridades competentes de los Estados miembros por la presentación de los estudios contemplados en el punto 15.1.

1.1.

Se aplicará una tasa de 35 100 EUR a cada una de las siguientes solicitudes:

a) una solicitud relativa a la calidad, seguridad y desarrollo clínico;

b) una solicitud relativa a la calidad y desarrollo clínico;

c) una solicitud relativa a la seguridad y desarrollo clínico;

La remuneración del coordinador de asesoramiento científico será de 16 700 EUR.

1.2.

Se aplicará una tasa de 25 700 EUR a cada una de las siguientes solicitudes:

a) una solicitud relativa al desarrollo clínico;

b) una solicitud relativa al desarrollo en materia de calidad y seguridad;

c) una solicitud relativa a los estudios de desarrollo de calidad y bioequivalencia para medicamentos veterinarios genéricos, tal como se definen en el artículo 4, punto 9, del Reglamento (UE) 2019/6.

La remuneración del coordinador de asesoramiento científico será de 10 700 EUR.

1.3.

Se aplicará una tasa de 22 600 EUR a cada una de las siguientes solicitudes:

a) una solicitud relativa al desarrollo de calidad;

b) una solicitud relativa al desarrollo en materia de seguridad;

c) una solicitud relativa a los estudios de bioequivalencia para medicamentos veterinarios genéricos tal como se definen en el artículo 4, punto 9, del Reglamento (UE) 2019/6;

d) una solicitud de perfil de riesgo preliminar;

e) una solicitud relacionada con el establecimiento de un nuevo límite máximo de residuos (LMR).

La remuneración del coordinador de asesoramiento científico será de 6 500 EUR.

3.1.

Se aplicará una tasa de 89 700 EUR a cada solicitud de fijación de un LMR inicial para una sustancia determinada. La remuneración será de 22 700 EUR para el ponente y 10 900 EUR para el coponente.

3.2.

Se aplicará una tasa de 56 100 EUR a cada solicitud de modificación o ampliación de un LMR existente. La remuneración será de 11 200 EUR para el ponente y 10 300 EUR para el coponente.

3.3.

Se aplicará una tasa de 25 700 EUR a la evaluación para determinar si una sustancia de origen biológico que no sea análoga a una sustancia química requiere o no una evaluación completa del LMR de conformidad con el anexo I, sección I.7, del Reglamento (UE) 2018/782. La remuneración del ponente será de 10 700 EUR.

4.1.

Se aplicará una tasa de 313 000 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario con arreglo al artículo 8, 23 o 25 del Reglamento (UE) 2019/6 cuando el solicitante alegue un nuevo principio activo. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud, independientemente del número de especies de destino. La remuneración será de 113 300 EUR para el ponente y 40 400 EUR para el coponente.

4.2.

Se aplicará una tasa de 283 600 EUR a cada solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario con arreglo al artículo 8, 20, 22, 23 o 25 del Reglamento (UE) 2019/6 cuando el solicitante declare un principio activo conocido. Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en dicha solicitud, independientemente del número de especies de destino. La remuneración será de 87 000 EUR para el ponente y 37 400 EUR para el coponente.

4.3.

Se aplicará una tasa de 144 900 EUR a cualquiera de las solicitudes siguientes:

a) una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/6;

b) una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario híbrido con arreglo al artículo 19 del Reglamento (UE) 2019/6;

c) una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario basada en el consentimiento informado de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (UE) 2019/6.

Dicha tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones incluidas en la misma solicitud, independientemente del número de especies de destino. La remuneración será de 32 600 EUR para el ponente y 19 000 EUR para el coponente.

6.1.

Se aplicará una tasa de 93 000 EUR a cada modificación que requiera una evaluación que introduzca cambios en el principio o principios activos, la concentración, la forma farmacéutica, la vía de administración o las especies de destino productoras de alimentos, que deben evaluarse en un plazo de noventa días de conformidad con el artículo 66, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6. Dicha tasa se cobrará por cada forma farmacéutica única o por cada concentración o potencia asociada única. La remuneración será de 30 300 EUR para el ponente y 9 100 EUR para el coponente.

6.2.

Se aplicará una tasa de 50 300 EUR a las modificaciones que requieran una evaluación y que introduzcan cambios en la seguridad, la eficacia o la farmacovigilancia, que deben evaluarse en un plazo de sesenta o noventa días, según el caso, de conformidad con el artículo 66, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6. La remuneración será de 10 400 EUR para el ponente y 8 100 EUR para el coponente.

6.3.

Se aplicará una tasa de 25 300 EUR a las modificaciones que requieran una evaluación que introduzca únicamente cambios en cuanto a la calidad, que deben evaluarse en un plazo de sesenta días de conformidad con el artículo 66, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6. La remuneración será de 3 800 EUR para el ponente y 3 800 EUR para el coponente.

6.4.

Cuando varias modificaciones que requieran evaluación se agrupen en una única solicitud con arreglo al artículo 64 del Reglamento (UE) 2019/6, la tasa correspondiente establecida en los puntos 6.1, 6.2 y 6.3 del presente anexo se aplicará a cada una de las dos primeras modificaciones. La remuneración se abonará con arreglo a lo dispuesto en dichos puntos. Para la tercera y posteriores modificaciones, la tasa será de 12 700 EUR por modificación y la remuneración, de 1 900 EUR por modificación para el ponente y de 1 900 EUR para el coponente.

6.5.

En caso de que una solicitud de reparto del trabajo con arreglo al artículo 65 del Reglamento (UE) 2019/6 incluya más de un producto autorizado de forma centralizada, se aplicarán las tasas y remuneraciones especificadas en los puntos 6.1, 6.2 y 6.3 del presente anexo por cada modificación del primer medicamento autorizado por el procedimiento centralizado, mientras que se cobrará un gasto administrativo de 800 EUR por cada modificación del segundo y posteriores productos autorizados por el procedimiento centralizado incluidos en dicha solicitud.

7.1.

Se aplicará una tasa de 161 800 EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 54, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 22 400 EUR para el ponente y 10 200 EUR para el coponente.

7.2.

Se aplicará una tasa de 221 700 EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 70, apartado 11, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 30 900 EUR para el ponente y 13 700 EUR para el coponente.

7.3.

Se aplicará una tasa de 155 900 EUR a la evaluación realizada de conformidad con el artículo 141, apartado 1, letras c) y e), del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 18 500 EUR para el ponente y 8 200 EUR para el coponente.

7.4.

Se aplicará una tasa de 221 700 EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 82 del Reglamento (UE) 2019/6. La remuneración será de 30 900 EUR para el ponente y 13 700 EUR para el coponente.

7.5.

Se aplicará una tasa de 155 900 EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 129, apartado 3, o del artículo 130, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6. La remuneración será de 18 500 EUR para el ponente y 8 200 EUR para el coponente.

7.6.

Cuando dos o más titulares de autorizaciones de comercialización participen en los procedimientos a que se refieren los puntos 7.4 o 7.5, la Agencia calculará en dos etapas el importe que deba pagar cada uno de ellos, como sigue:

a) en primer lugar, dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización, proporcionalmente al número de unidades imputables en relación con los medicamentos veterinarios correspondiente a los medicamentos incluidos en el procedimiento de los que cada uno de ellos es titular, y

b) en segundo lugar, aplicando posteriormente, cuando proceda, la reducción de la tasa establecida en el anexo V, sección 1.

8.1.

Se aplicará una tasa de 25 300 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo maestro de antígenos vacunales y su certificación con arreglo al punto V.2 del anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 cuando se presente al mismo tiempo que una solicitud inicial de autorización de comercialización de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento centralizado que contenga el antígeno designado. La remuneración será de 3 800 EUR para el ponente y 3 800 EUR para el coponente.

8.2.

En el caso de solicitudes múltiples de archivos maestros de antígenos vacunales presentadas al mismo tiempo en el marco de la misma solicitud de autorización de comercialización inicial, se aplicará una tasa de 25 300 EUR por cada archivo maestro de antígenos vacunales. El importe total máximo cobrado por la Agencia no excederá de 76 000 EUR. La remuneración será de 3 800 EUR para el ponente y 3 800 EUR para el coponente. La remuneración no excederá de 11 400 EUR para el ponente y de 11 400 EUR para el coponente.

8.3.

Se aplicará una tasa de 35 100 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo maestro de antígenos vacunales y su certificación cuando se presente como una solicitud separada para un antígeno en una vacuna o vacunas ya autorizadas con arreglo al procedimiento centralizado, descentralizado o de reconocimiento mutuo. La remuneración será de 5 300 EUR para el ponente y 5 300 EUR para el coponente.

8.4.

La sección 6 del presente anexo se aplicará a las modificaciones de un archivo maestro de antígenos vacunales certificado.

9.1.

Se aplicará una tasa de 25 300 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo maestro de tecnología de plataforma vacunal y su certificación con arreglo al punto V.4 del anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 cuando se presente al mismo tiempo que una solicitud de autorización de comercialización inicial de un medicamento veterinario, con arreglo al procedimiento centralizado, que contenga la plataforma designada. La remuneración será de 3 800 EUR para el ponente y 3 800 EUR para el coponente.

9.2.

Se aplicará una tasa de 35 100 EUR a cada solicitud de revisión de un archivo maestro de tecnología de plataforma vacunal y su certificación cuando se presente como una solicitud separada para una plataforma en vacunas ya autorizadas con arreglo al procedimiento centralizado, descentralizado o de reconocimiento mutuo. La remuneración será de 5 300 EUR para el ponente y 5 300 EUR para el coponente.

9.3.

La sección 6 del presente anexo se aplicará a las modificaciones de un archivo maestro de tecnología de plataforma vacunal.

10.1.

Se aplicará una tasa de 40 000 EUR a la evaluación de los estudios de supervisión posteriores a la comercialización con arreglo al artículo 76, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6 que se lleven a cabo en más de un Estado miembro.

10.2.

La tasa se cobrará de la manera siguiente:

a) 20 000 EUR serán exigibles en la fecha de inicio del procedimiento de aprobación del proyecto de protocolo de estudio al que se refiere el artículo 15, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281. La remuneración del ponente será de 8 200 EUR;

b) 20 000 EUR serán exigibles en la fecha de inicio del procedimiento de evaluación del informe final del estudio al que se refiere el artículo 15, apartado 5, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281. La remuneración del ponente será de 8 200 EUR.

10.3.

Cuando la obligación de realizar un estudio de supervisión posterior a la comercialización sea impuesta por la Comisión a más de un titular de autorizaciones de comercialización y estos lleven a cabo un estudio conjunto de supervisión posterior a la comercialización, la Agencia calculará en dos etapas el importe que deba pagar cada uno de ellos, como sigue:

a) en primer lugar, dividiendo a partes iguales el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización, y

b) en segundo lugar, aplicando posteriormente, cuando proceda, la reducción de la tasa establecida en el anexo V, punto 1.

1.1.

Se aplicará una tasa anual de 60 300 EUR a cada autorización de comercialización de un medicamento de uso humano autorizado sobre la base de una solicitud presentada con arreglo al artículo 10, apartados 1 y 3, y al artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración será de 8 000 EUR para el ponente, 7 000 EUR para el coponente y 1 500 EUR para el ponente del PRAC.

1.2.

Se aplicará una tasa anual de 118 100 EUR a cada autorización de comercialización de un medicamento de uso humano autorizado, sobre la base de una solicitud presentada de conformidad con el artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE. La remuneración será de 16 200 EUR para el ponente, 14 300 EUR para el coponente y 3 000 EUR para el ponente del PRAC.

1.3.

Se aplicará una tasa anual de 232 400 EUR a cada autorización de comercialización de un medicamento de uso humano no contemplada en los puntos 1.1 o 1.2. La remuneración será de 32 200 EUR para el ponente, 28 400 EUR para el coponente y 6 100 EUR para el ponente del PRAC.

1.4.

Las tasas anuales especificadas en los puntos 1.1, 1.2 y 1.3 se referirán al año anterior.

2.1.

Se aplicará una tasa anual de 26 200 EUR a cada autorización de comercialización de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al artículo 18, 19 o 21 del Reglamento (UE) 2019/6. La remuneración será de 6 300 EUR para el ponente y 5 800 EUR para el coponente.

2.2.

Se aplicará una tasa anual de 106 400 EUR a cada autorización de comercialización de un medicamento veterinario no contemplada en el punto 2.1. La remuneración será de 25 600 EUR para el ponente y 23 500 EUR para el coponente.

2.3.

Las tasas anuales especificadas en los puntos 2.1 y 2.2 se referirán al año anterior.

3.1.

En el caso de los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, se aplicará una tasa anual de 230 EUR por unidad imputable en relación con los medicamentos de uso humano a las actividades de farmacovigilancia de la Agencia, incluido el análisis de datos sanitarios a escala de la Unión para contribuir a una mejor toma de decisiones con datos del mundo real. La Agencia conservará los ingresos derivados de la tasa anual de farmacovigilancia.

3.2.

En el caso de los medicamentos veterinarios autorizados por las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con el capítulo III, secciones 2 a 5, del Reglamento (UE) 2019/6, se aplicará una vez al año una tasa de 90 EUR por unidad imputable en relación con los medicamentos veterinarios por las actividades de farmacovigilancia de la Agencia. La Agencia conservará los ingresos derivados de la tasa anual de farmacovigilancia.

3.3.

La Agencia calculará el importe total de las tasas anuales a las que se refieren los puntos 3.1 y 3.2 que deba pagar cada titular de autorización de comercialización, sobre la base de las unidades imputables en relación con los medicamentos de uso humano y las unidades imputables en relación con los medicamentos veterinarios, respectivamente, que se correspondan con la información registrada el 1 de julio de cada año.

3.4.

Las tasas anuales a las que se refieren los puntos 3.1 y 3.2 serán exigibles el 1 de julio de cada año y cubrirán el período comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de ese año civil.

1.1.

Inspecciones en relación con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios:

1.2.

Si una inspección programada se cancela treinta días naturales o menos antes del primer día de la inspección por razones imputables al solicitante, se aplicará la tasa aplicable mencionada en el punto 1.1.

1.3.

Si una inspección programada se anula más de treinta días naturales antes del primer día de la inspección por razones imputables al solicitante, se cobrará un gasto de 1 000 EUR.

1.4.

Las autoridades de control cobrarán al solicitante los gastos de viaje por separado de la tasa especificada en el presente anexo, sobre la base de los costes reales. En caso de anulación de una inspección establecida en los puntos 1.2 o 1.3, se cobrarán al solicitante todos los gastos de viaje que ya haya efectuado la autoridad de inspección en la fecha de anulación y cuyo reembolso no pueda obtener dicha autoridad.

3.1.

Se aplicará una tasa de 8 600 EUR a cada solicitud de admisibilidad presentada con una notificación de la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización que entre dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 o del procedimiento centralizado de autorización de comercialización con arreglo al artículo 42 del Reglamento (UE) 2019/6. La tasa cubrirá todos los costes relacionados con las actividades previas a la presentación hasta la posible presentación de la solicitud de autorización de comercialización. La tasa se aplicará con independencia de que posteriormente se presente una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento en cuestión. Si no se ha presentado una solicitud de admisibilidad con una notificación de la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización, la tasa se aplicará además de la tasa de autorización aplicable.

La remuneración de la autoridad competente del Estado miembro será, cuando proceda, de 1 600 EUR para el ponente y de 1 600 EUR para el coponente.

3.2.

En caso de que el solicitante cambie la fecha de presentación prevista en más de sesenta días, se aplicará una tasa adicional de 4 200 EUR. La remuneración adicional de la autoridad competente del Estado miembro será, cuando proceda, de 800 EUR para el ponente y de 800 EUR para el coponente.

6.1.

Gastos administrativos

Se cobrará un gasto administrativo de 4 400 EUR por las solicitudes sujetas a una tasa establecida en los anexos I o II en cualquiera de las situaciones siguientes:

a) la solicitud se ha retirado después de veinticuatro horas tras su presentación y antes de la finalización de la validación administrativa;

b) la solicitud ha sido rechazada tras la conclusión de la validación administrativa.

El gasto establecido en el párrafo primero se aplicará también a las solicitudes relativas a los procedimientos y servicios eximidos en dichos anexos de la tasa aplicable.

En los casos a los que se refiere el párrafo anterior, no se cobrará la tasa correspondiente.

Además de la tasa o gasto aplicables establecidos en el anexo I, II o III, también se cobrará un gasto administrativo de 4 400 EUR por las solicitudes en las que el titular de una autorización de comercialización o un solicitante que alegue o haya alegado tener derecho a una reducción de la tasa no demuestre que tiene derecho a tal reducción. Dicha tasa se cobrará en su totalidad también a las pymes, cuando proceda.

6.2.

Certificados de los medicamentos contemplados en el artículo 127 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 98 del Reglamento (UE) 2019/6

6.3.

Notificación de distribución paralela de conformidad con el artículo 57, apartado 1, letra o), del Reglamento (CE) n.o 726/2004

6.4.

Servicios administrativos a los que se refiere el artículo 4, apartado 2, del presente Reglamento

Los gastos por otros servicios administrativos a los que se refiere el artículo 4, apartado 2, oscilarán entre 120 EUR y 11 900 EUR. Los importes aplicables del gasto administrativo dentro de los intervalos anteriores se determinarán de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.

7.1.

Sustancias accesorias incorporadas en productos sanitarios

7.2.

Productos sanitarios compuestos por una sustancia o una combinación de sustancias que sean absorbidas sistémicamente para lograr su finalidad prevista

Se aplicará una tasa de 86 100 EUR a cada consulta sobre un producto sanitario o una gama de productos similares compuestos por una sustancia o una combinación de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, de conformidad con el anexo IX, sección 5.4, del Reglamento (UE) 2017/745. La remuneración será de 21 900 EUR para el ponente y 21 900 EUR para el coponente.

7.3.

Prueba diagnóstica para selección terapéutica

Se aplicará una tasa de 56 500 EUR a cada consulta sobre la idoneidad de la prueba diagnóstica para selección terapéutica en relación con el medicamento de que se trate, de conformidad con el artículo 48, apartados 3 o 4, del Reglamento (UE) 2017/746, y con el anexo IX, sección 5.2, o el anexo X, sección 3, letra k), de dicho Reglamento. La remuneración del ponente será de 14 800 EUR.

Se aplicará una tasa de 5 000 EUR a cada consulta sobre un cambio que afecte a la idoneidad de la prueba diagnóstica para selección terapéutica en relación con el medicamento de que se trate, de conformidad con el anexo IX, sección 5.2, letra f), del Reglamento (UE) 2017/746. La remuneración del ponente será de 1 800 EUR.

7.4.

Las tasas establecidas en los puntos 7.1, 7.2 y 7.3 se cobrarán al fabricante de productos sanitarios que, con arreglo al formulario de solicitud presentado a la Agencia, haya solicitado la evaluación de la conformidad del producto sanitario respecto del cual el organismo notificado consulte a la Agencia.

1.1.

Se concederán a las microempresas y a las pymes las siguientes reducciones totales o parciales de las tasas establecidas en el presente Reglamento:

1.2.

Las reducciones de tasas establecidas en el punto 1.1.1 se aplicarán además de las reducciones e incentivos en materia de tasas previstos en el Reglamento (CE) n.o 2049/2005 o en la legislación farmacéutica de la Unión.

1.3.

No se concederán las reducciones establecidas en el punto 1.1 a las pymes que actúen como solicitantes o titulares de autorizaciones de comercialización del medicamento en cuestión en virtud de un acuerdo contractual con una entidad jurídica que no sea una pyme. Tales acuerdos contractuales se declararán a la Agencia antes de cualquier servicio enumerado en el punto 1.1.1.

2.1.

Habrá una exención de las tasas establecidas en el anexo I, sección 1, y en el anexo II, sección 1, en caso de que se proporcione el asesoramiento científico proporcionado por la Agencia de conformidad con el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra n), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a entidades que no ejerzan una actividad económica.

3.1.

El pago de la tasa correspondiente por una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que vaya a utilizarse en una situación de pandemia humana se aplazará hasta que la situación de pandemia sea debidamente reconocida por la Organización Mundial de la Salud o por la Comisión de conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2371.

Dicho aplazamiento no excederá de cinco años.

3.2.

Además del aplazamiento previsto en el punto 3.1, en el caso de las actividades reguladoras en el marco de la presentación de un expediente central para una vacuna pandémica y la presentación posterior de una modificación pandémica, se aplicará una reducción de la tasa del 100 % en los casos siguientes:

a) actividades previas a la presentación con arreglo al anexo IV, sección 3;

b) asesoramiento científico con arreglo al anexo I, sección 1;

c) extensión de la autorización de comercialización con arreglo al anexo I, sección 4;

d) modificación de importancia mayor tipo II con arreglo al anexo I, sección 5;

e) tasa anual con arreglo al anexo III, sección 1.

Tales reducciones se aplicarán hasta que se reconozca debidamente la situación de pandemia humana.

3.3.

En caso de que se apliquen reducciones de conformidad con el punto 3.2, no se abonará remuneración alguna a las autoridades competentes de los Estados miembros por las tasas anuales a las que se refiere el punto 3.2, letra e).

a)

solicitud de autorización de comercialización inicial con arreglo al anexo I, sección 3, del presente Reglamento;

b)

inspección previa a la autorización con arreglo al anexo IV, sección 1, del presente Reglamento;

c)

extensión de una autorización de comercialización con arreglo al anexo I, sección 4, del presente Reglamento, en el primer año a partir de la concesión de la autorización de comercialización;

d)

modificación de importancia mayor tipo II con arreglo al anexo I, sección 5, del presente Reglamento, en el primer año a partir de la concesión de una autorización de comercialización;

e)

tasa anual con arreglo al anexo III, sección 1, del presente Reglamento, en el primer año siguiente a la concesión de una autorización de comercialización;

f)

inspección posautorización con arreglo al anexo IV, sección 1, del presente Reglamento, en el primer año a partir de la concesión de la autorización de comercialización.

a)

asesoramiento científico con arreglo al anexo II, sección 1;

b)

solicitud de clasificación de un medicamento veterinario como destinado a un mercado limitado tal como se define en el artículo 4, punto 29, del Reglamento (UE) 2019/6, y de consideración del cumplimiento de las condiciones de autorización con arreglo al artículo 23 de dicho Reglamento, con arreglo al anexo II, sección 2, del presente Reglamento;

c)

autorización de comercialización de medicamentos veterinarios incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización con arreglo al artículo 42 del Reglamento (UE) 2019/6, con arreglo al anexo II, sección 4, del presente Reglamento;

d)

modificaciones de los términos de una autorización de comercialización que requieran una evaluación de conformidad con los artículos 64, 65 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6, con arreglo al anexo II, sección 6, del presente Reglamento. En el caso específico del anexo II, punto 6.5, del presente Reglamento, la reducción se aplicará a las modificaciones sujetas a una tasa y no se aplicará a las modificaciones sujetas a un gasto administrativo;

e)

certificación de la conformidad con la legislación de la Unión relativa a los archivos maestros de antígenos vacunales con arreglo al anexo II, sección 8;

f)

certificación de la conformidad con la legislación de la Unión relativa a los archivos maestros de tecnología de plataforma vacunal con arreglo al anexo II, sección 9;

g)

evaluación de los estudios de supervisión posteriores a la comercialización con arreglo al anexo II, sección 10;

h)

tasa anual con arreglo al anexo III, sección 2;

i)

solicitudes previas a la presentación con arreglo al anexo IV, sección 3.

6.1.

Se aplicará una reducción de tasa del 50 % a los medicamentos veterinarios clasificados como destinados a un mercado limitado tal como se definen en el artículo 4, punto 29, del Reglamento (UE) 2019/6 y considerados aptos para autorización o autorizados de conformidad con el artículo 23 de dicho Reglamento, para las siguientes actividades:

6.2.

Se aplicará una reducción del 100 % a la tasa por ampliación de los LMR establecida en el anexo II, sección 3, en caso de que tal ampliación no requiera una evaluación de los datos.

7.1.

Se aplicará una reducción del 100 % a la tasa anual correspondiente a las vacunas contra la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24), la gripe aviar de alta patogenicidad, la fiebre aftosa y la peste porcina clásica, en caso de que la vacuna esté autorizada en circunstancias normales y el medicamento no haya sido comercializado en la Unión en ningún momento durante todo el período cubierto por la tasa.

7.2.

En caso de que se aplique una reducción de conformidad con el punto 6.1, no se abonará remuneración alguna a las autoridades competentes de los Estados miembros por las tasas anuales a las que se hace referencia en dicho punto.

a)

medicamentos de uso humano contemplados en el artículo 10, apartado 1, y en el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE;

b)

medicamentos homeopáticos de uso humano;

c)

medicamentos a base de plantas para uso humano;

d)

medicamentos veterinarios contemplados en los artículos 18 y 22 del Reglamento (UE) 2019/6;

e)

medicamentos veterinarios homeopáticos;

f)

medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) 2019/6.