Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ).

(2) Mediante el Reglamento (CE) no 1443/2006 ( 3 ) se autorizó sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, una forma estabilizada de 25-hidroxicolecalciferol, número CAS 63283-36-3 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, gallinas ponedoras y pavos. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(3) En virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003 conjuntamente con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de ese aditivo y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para la autorización de un nuevo uso en otras aves de corral y cerdos, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «los aditivos nutricionales». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.

(4) En su dictamen de 5 de febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que dicho aditivo no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente y que su uso resulta eficaz como sustituto de la vitamina D 3 ( 4 ). La autoridad recomienda medidas apropiadas para la seguridad de los usuarios. No considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

Asimismo, la Autoridad dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(5) La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

(6) A raíz de la concesión de una nueva autorización en virtud del Reglamento (CE) no 1831/2003, procede suprimir las disposiciones relativas a dicho preparado en el Reglamento (CE) no 1443/2006.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

___________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

( 3 ) DO L 271 de 30.9.2006, p. 12.

( 4 ) The EFSA Journal (2009) 969, pp. 1-32.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo », en las condiciones establecidas en dicho anexo._

Artículo 2

En el Reglamento (CE) no 1443/2006, se suprimen el artículo 3 y el anexo III.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo Subclasificación: vitamina D

3a670a

—

25-hidroxicolecalciferol

Composición del aditivo:

Forma estabilizada de 25-hidroxicolecalciferol Caracterización de la sustancia activa:

25-hidroxicolecalciferol, C 27H 44O 2.H 2O

Número CAS: 63283-36-3

Criterios de pureza:

25-hidroxicolecalciferol > 94 %

otros esteroles afines < 1 % cada uno

eritrosina < 5 mg/kg

Método analítico (1 )

Determinación de 25-hidroxicolecalciferol:

cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas (CLAR-EM)

Determinación de vitamina D 3 en el pienso completo: método de CLAR en fase inversa con detección ultravioleta (UV) a 265 nm

[EN 12821:2000]

Pollos de engorde

—

0,100

1. El aditivo se incorporará a piensos mediante el uso de una premezcla.

2. Contenido máximo de la combinación de 25-hidroxicolecalciferol con vitamina D 3 (colecalciferol) por kg de pienso completo:

— ≤ 0,125 mg (2 ) (equivalente a 5 000 IU de vitamina D 3) para pollos de engorde y pavos de engorde;

— ≤ 0,080 mg para otras aves de corral; — ≤ 0,050 mg para cerdos.

3. No está permitida la administración simultánea de vitamina D 2.

4. El contenido de etoxiquina se deberá indicar en la etiqueta.

5. Seguridad: deberá utilizarse protección respiratoria.

16 de octubre de 2019

Pavos de engorde

—

0,100

Otras aves de corral

—

0,080

Cerdos

—

0,050

(1 ) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives (2 ) 40 IU de colecalciferol (vitamina D 3) = 0,001 mg de colecalciferol (vitamina D 3).