Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

Mediante el Reglamento (CE) n.o 887/2009 de la Comisión (2), se autorizó un preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 por un período de diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos.

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud relativa a un nuevo uso de este preparado para rumiantes. En ambas solicitudes se pedía que el aditivo en cuestión se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», y ambas iban acompañadas de la información y la documentación exigidas, respectivamente, en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

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La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en sus dictámenes de 5 de julio de 2023 (3), concluyó que, en las condiciones de uso actualmente autorizadas, el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 sigue siendo seguro para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos, y que es seguro para todos los rumiantes. También concluyó que el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 es seguro para los consumidores y el medio ambiente. Concluyó, además, que el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 es una fuente eficiente de vitamina D3 para todos los rumiantes y que, dado que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que afecte a la eficacia del aditivo, no es necesario evaluar dicha eficacia en el contexto de la renovación de la autorización. La Autoridad también concluyó que el 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 no es irritante para la piel ni para los ojos, pero, debido a la ausencia de datos, no es posible establecer ninguna conclusión con respecto a su potencial como sensibilizante cutáneo o sus efectos en el sistema respiratorio. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

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La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con la solicitud de renovación de la autorización para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos. De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se llegó en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo son válidas y aplicables a la solicitud actual para los rumiantes.

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A la vista de lo expuesto, la Comisión considera que el preparado de 25-hidroxicolecalciferol producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, renovar la autorización del aditivo en cuestión para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos y autorizarlo para rumiantes. Dado que el 25-hidroxicolecalciferol debilita la actividad de la 1alfa-hidroxilasa en el riñón, la Comisión considera que no debe permitirse el uso simultáneo de 1,25-dihidroxicolecalciferol de extracto de Solanum glaucophyllum con el aditivo en cuestión. La Comisión considera, además, que debe limitarse la combinación del preparado de 25-hidroxicolecalciferol con colecalciferol, para no superar el nivel de ingesta máxima diaria de vitamina D3. La Comisión también considera que debe mantenerse la restricción del uso del aditivo mediante premezclas. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de 25-hidroxicolecalciferol, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 887/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

Subclasificación: vitamina D

3a670a

25-hidroxicolecalciferol

Composición del aditivo

Preparado con un contenido máximo del 1,25 % de 25-hidroxicolecalciferol

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

25-hidroxicolecalciferol Su compuesto precursor, el 5,7,24-colestatrienol, es producido por Saccharomyces cerevisiae CBS 146008; tras la extracción, el precursor se convierte químicamente en 25-hidroxiprovitamina D3, que luego se transforma fotoquímicamente en 25-hidroxicolecalciferol

C27H44O2·H2O

Número CAS: 63283-36-3

Criterios de pureza

Método analítico (1)

Para la determinación de 25-hidroxicolecalciferol en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de ultraalta resolución con detección espectrofotométrica (UPLC-UV)

Para la determinación de 25-hidroxicolecalciferol en premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV)

Para la determinación de 25-hidroxicolecalciferol en piensos compuestos y en premezclas con baja concentración: cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)

Pollos de engorde

0,100

5 de mayo de 2034

Pavos de engorde

0,100

Otras aves de corral

0,080

Cerdos

0,050

Bovinos y ovinos

0,100

Rumiantes distintos de los bovinos y ovinos

0,050