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En la página 19, el texto de la Directiva se reemplaza por el texto siguiente:

« DIRECTIVA DE LA COMISION

de 23 de febrero de 1990

relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

(90/128/CEE)

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana y ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios;

Considerando que, para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetos plásticos, el instrumento apropiado es una directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposiciones generales son también aplicables al supuesto de que ahora se trata;

Considerando que el ámbito de aplicación de la presente Directiva debe coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (2;;

Considerando que, al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apropiadas para las resinas de intercambio iónico, estos materiales y objetos serán objeto de una posterior directiva específica;

Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de un límite de migración global y, en caso necesario, de otras restricciones específicas, bastará para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE;

Considerando que la fase en que se encuentran los trabajos a nivel comunitario no permite la adopción de una lista completa de sustancias autorizadas que sea aplicable a todos los tipos de materiales y objetos plásticos y que, por lo tanto, las sustancias actualmente utilizadas en al menos un Estado miembro pueden continuar siendo usadas hasta que se decida su inclusión en la lista comunitaria; que, consecuentemente, la presente Directiva se hará extensiva, a su debido tiempo, a las sustancias y sectores provisionalmente excluidos;

Considerando que el límite de migración global constituye una medida de la inercia del material y evita una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce la necesidad de un mayor número de límites específicos de migración o de otras restricciones y proporciona, por tanto, un control eficaz;

Considerando que la Directiva 82/711/CEE establece las normas básicas necesarias para evaluar la migración de los componentes de los materiales y objetos plásticos y que la Directiva 85/572/CEE del Consejo establece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas de migración (3;;

Considerando que la Directiva 78/142/CEE del Consejo (1) establece límites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a la cantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y que las Directivas 80/766/CEE (2) y 81/432/CEE (3) de la Comisión determinan el método comunitario de análisis para el control de dichos límites;

Considerando que la Directiva 80/590/CEE de la Comisión (4) determina el símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios;

Considerando que, ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaración escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramente destinados a usos alimentarios;

Considerando que, de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana sobre las disposiciones que puedan afectar a la salud pública;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos plásticos y a sus partes que estén:

a) constituidos exclusivamente de materias plásticas, o

b) compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materias plásticas y que estén unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio,

y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso.

3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por "materia plástica" el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. Se considerarán asimismo materias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares similares. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias.

Sin embargo, no se considerarán "materias plásticas":

i) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, incluidas en la Directiva 83/229/CEE del Consejo (5), modificada por la Directiva 86/388/CEE (6;;

ii) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;

iii) los papeles y cartones, modificados o no por adición de materia plástica;

iv) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:

- ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas,

- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas;

v) las resinas de intercambio iónico.

4. La presente Directiva no se aplicará, salvo decisión ulterior de la Comisión, a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.

Artículo 2

Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material o artículo (mg/dm2) (límite de migración global). No obstante, dicho límite será de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:

a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros (l;;

b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular;

c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.

Artículo 3

1. Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en la secciones A y B del Anexo II podrán ser usadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones allí especificadas.

2. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, la lista de la Sección A del Anexo II podrá ser modificada

- bien incluyendo sustancias enumeradas en la Sección B del Anexo II de la presente Directiva, conforme a los criterios del Anexo II de la Directiva 89/109/CEE, o bien

- incluyendo "nuevas sustancias", es decir, sustancias que no figuran ni en la Sección A ni en la Sección B del Anexo II, conforme al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

3. A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, ningún Estado miembro autorizará el empleo, en su territorio, de una nueva sustancia fuera del procedimiento previsto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE.

4. A partir del 1 de enero de 1993, sólo los mónomeros y demás sustancias de partida enumeradas en la Sección A del Anexo II se utilizarán para la fabricación de materiales y objetos plásticos con las restricciones allí especificadas.

No obstante, antes del 1 de enero de 1992 puede decidirse posponer este plazo, en algunos casos justificados, para determinadas sustancias incluidas en la Sección B del Anexo II.

5. Sin embargo, las listas que figuran en las Secciones A y B del Anexo II no incluyen todavía los mónomeros y demás sustancias de partida usadas en la fabricación de:

- revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,

- siliconas,

- resinas epoxídicas,

- productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana,

- adhesivos y activadores de adhesión,

- tintas de imprenta.

Artículo 4

Los límites de migración específicos indicados en el Anexo II están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:

a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases, o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);

b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que sea imposible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.

En estos casos, los límites indicados en el Anexo II, expresados en mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.

Artículo 5

1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de conformidad con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en el Anexo I de la presente Directiva.

2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específicos prevista en el apartado 1 no será obligatoria en caso de que se pueda demostrar que el cumplimiento del límite de migración global establecido en el artículo 2 implica que no se rebasan los límites de migración específica.

Artículo 6

1. En las fases de comercialización que no sean las de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios deberán ir acompañados de una declaración por escrito de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE.

2. El apartado 1 no se aplicará a los materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, estén claramente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

Artículo 7

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1990. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Los Estados miembros:

- permitirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1991,

- prohibirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 1 de enero de 1993.

Artículo 8

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 1990.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

ANEXO I

DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LIMITES DE MIGRACION

Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el Anexo de la Directiva 82/711/CEE, deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l) corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustancia liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:

M = (m . a2 / a1 . q) . 1 000

Donde:

M será la migración en mg/kg;

m será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración;

a1 será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migración;

a2 será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso;

q será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones relaes de uso.

3. La determinación de la migración se llevará cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto.

La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados, de tal forma que corresponda a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos los casos, será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.

4. De acuerdo con las disposiciones del artículo 5 de la presente Directiva, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un período de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.

5. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra del alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba.

No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.

Disposiciones especiales relacionadas con la migración global

6. Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y pesado del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: Se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representará la migración global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado 5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba, con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera aprueba. A continuación se describe una de estas posibles modificaciones: La prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se sometará a las pruebas adecuadas, y se determinará la migración global (m1;; la segunda y tercera muestras se sometarán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado, y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).

Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M1 o M3 P M2 no excedan del límite de migración global.

7. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá considerarse conforme a la presente Directiva.

Se han observado las siguientes tolerancias analíticas:

- 20 mg/kg o 3 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos;

- 6 mg/kg o 1 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refieren las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.

8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 82/711/CEE, no se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el Anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg o 10 mg/dm2 según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.

ANEXO II

LISTA DE MONOMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACION DE MATERIALES Y OBJETOS PLASTICOS

Introducción general

1. Este Anexo establece la lista de monómeros u otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

- sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas;

- sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista;

- sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "... ácido(s), sal(es)" en caso de que el el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc";

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:

- impurezas de las sustancias utilizadas;

- productos intermedios de la reacción;

- productos de descomposición;

b) oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista;

c) mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en las letras a, b y c deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica.

5. La lista contiene los siguientes datos:

- Columna 1 (n° REF/ME): el número de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista;

- Columna 2 (n° CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service;;

- Columna 3 (NOMBRE): el nombre químico;

- Columna 4 (RESTRICCIONES). Éstas pueden incluir:

- el límite de migración específica (LME;;

- cantidad máxima permitida de sustancia « residual » en el material u objeto (CM;;

- cualquier otra restricción específicamente mencionada.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esa sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, éste último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINNECS y en el registro del CAS, se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo significado es el siguiente:

LD = límite de detección del método de análisis;

PT = material u objeto terminado;

SA = simulante de alimentos;

NCO = grupo isocianato;

QM = cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto;

QM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto expresado como grupo o sustancia(s) indicado(s);

LME = límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario;

LME(T) = límite de migración en alimentos o en simulantes alimenticios expresado como grupo o sustancia(s) indicado(s).

SECCION A

LISTA AUTORIZADA DE MONOMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA

TABLA OMITIDA

SECCION B

LISTA DE MONOMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA QUE PUEDEN SEGUIR SIENDO UTILIZADAS HASTA QUE SE DECIDA SU INCLUSION EN LA SECCION A

TABLA OMITIDA