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EL PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LAS ISLAS BALEARES
Sea notorio a todos los ciudadanos que el Parlamento de las Islas Baleares ha aprobado y yo, en nombre del Rey y de acuerdo con lo que se establece en el artículo 27.2 del Estatuto de Autonomía, tengo a bien promulgar la siguiente Ley de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley Orgánica 2/1983, de 25 de febrero, del Estatuto de Autonomía de las Islas Baleares, atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, considerada ésta en su concepto constitucional del derecho a la protección de la salud y, en tal sentido, los poderes públicos adoptarán las medidas pertinentes para asegurar este derecho.
Al desarrollo de las previsiones constitucionales responde la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la que se consideran las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios sujetos a planificación sanitaria en los términos que establece la legislación especial de medicamentos y farmacias, planificación cuyo objetivo ha de asegurar a la población la prestación farmacéutica que posibilite, entre otras cuestiones, un acceso eficaz y racional a los medicamentos y a los productos sanitarios.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, no reguló de una forma exhaustiva la ordenación de las oficinas de farmacia, limitándose a establecer algunos principios sobre la materia, remitiendo su realización a las Administraciones sanitarias con competencia en la materia.
Por ello, hasta el presente momento, la normativa aplicable es el Real Decreto 909/1978, de 14 de noviembre, que regula el establecimiento, transmisión o integración de oficinas de farmacia, así como sus normas de desarrollo, que han venido planteando una excesiva controversia, con el consiguiente pronunciamiento judicial, habida cuenta el deseo de los ciudadanos y de los propios profesionales farmacéuticos en pro de una liberalización del establecimiento de oficinas de farmacia.
Con este objetivo se aprobó el Real Decreto-ley 11/1996 con la pretensión, entre otras, de proceder a la flexibilización de la apertura de oficinas de farmacia, procurando garantizar, al propio tiempo, la asistencia farmacéutica a toda la población. Consecuencia del citado Real Decreto-ley es la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación del Servicio de Oficinas de Farmacia, promulgada en base al acuerdo de convalidación del Real Decreto-ley 11/1996 por el pleno del Congreso de los Diputados, que tiene la consideración de legislación básica en la mayoría de su articulado, con el objetivo de atender a las demandas sociales mediante las medidas que en la misma se contienen, referidas a la definición y funciones de las oficinas de farmacia, la ordenación territorial de la asistencia farmacéutica, la simplificación y ordenación de los expedientes de autorización de apertura de las oficinas de farmacia, la regulación de la transmisión de las mismas, presencia del farmacéutico en la dispensación y la flexibilización del régimen de jornada y horario de apertura.
Con estos antecedentes y habida cuenta el carácter de legislación básica de la Ley 16/1997, la constante remisión que en la misma se hace para que las Comunidades Autónomas establezcan, entre otras cuestiones, los criterios específicos de planificación farmacéutica, los módulos de población que difieran de los fijados en la propia Ley, la regulación de los diversos procedimientos de autorizaciones administrativas referentes a las aperturas y transmisión de las oficinas de farmacia, así como la adopción de las medidas pertinentes conducentes a las condiciones de prestación de sus servicios en lo referente a horarios oficiales, normas sobre guardias, vacaciones, urgencias y demás circunstancias que se puedan derivar de la prestación de la asistencia farmacéutica, todo lo cual desaconseja realizar desarrollos sectoriales o parciales por parte de la Comunidad Autónoma, parece más oportuna, en consecuencia, la aprobación de una Ley que permita regular de una forma completa, armónica y coordinada la ordenación de la prestación farmacéutica a los ciudadanos de Baleares, no sólo en el ámbito de la atención a prestar en las oficinas de farmacia, sino considerada aquélla en todos los aspectos globales del derecho a la protección a la salud, con una concepción integral e integrada de la salud, incluyéndose, por tanto, en la misma la prestación en todos los niveles de la asistencia sanitaria, ya sea atención primaria u hospitalaria, e incluso en los centros sociosanitarios y penitenciarios de nuestra Comunidad.
La Ley se estructura en cuatro títulos, 79 artículos, cuatro disposiciones adicionales, cuatro disposiciones transitorias y dos disposiciones finales.
En el título I se enuncia el objeto de la Ley y se define el concepto de la atención farmacéutica, articulándose en los niveles de atención primaria y de atención especializada, además de los otros establecimientos de distribución de medicamentos de uso humano y de distribución y de dispensación de medicamentos de uso veterinario.
El título II se refiere a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, dividiéndose a su vez en cinco capítulos. En el primero de ellos se establecen las condiciones generales de estos establecimientos, que quedan sometidos a la necesidad de autorización administrativa. El capítulo II regula de forma especifica las oficinas de farmacia a las que se define como establecimientos sanitarios privados de interés público, contemplando las figuras del Farmacéutico titular, del regente y del sustituto, cuya presencia será indispensable en el horario mínimo que, asimismo, se fija con carácter general en la Ley, contemplándose la existencia de horarios ampliados, servicios de urgencia y turnos de vacaciones, en su caso, que aseguren la garantía de la prestación farmacéutica al ciudadano.
En este mismo capítulo se establece que las oficinas de farmacia, en cuanto a nuevas autorizaciones, quedan sujetas a planificación farmacéutica, en garantía de un uso racional de los medicamentos, así como posibilitar un adecuado nivel de calidad en las mismas. La planificación farmacéutica se asienta en las zonas farmacéuticas como demarcaciones territoriales, siguiendo el esquema de las zonas básicas de salud previstas en la ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, si bien se contempla la posibilidad de su agregación o segregación de parte de una zona básica de salud, como consecuencia de las especiales circunstancias geográficas que se puedan dar. Por otra parte es de significar que, dada la distribución de la población en la Comunidad Autónoma, no se ha clasificado en grupos a las distintas zonas (urbanas, rurales o turísticas), considerando a todas las zonas farmacéuticas iguales, y se establece para todas ellas una proporción de 2.800 habitantes por farmacia, señalándose los criterios para computar la población, habiendo tenido en cuenta especialmente la incidencia en nuestra Comunidad de la población flotante, estacional o de temporada (plazas turísticas y viviendas de segunda residencia), a las que se considera en unos porcentajes en proporción a su importancia en la vida de la Comunidad, pues no se puede obviar que esta población es demandante de asistencia sanitaria, incluida la prestación farmacéutica, permitiendo, de esta manera, acercar la prestación farmacéutica a la población y, al propio tiempo, el acceso de nuevos profesionales.
Por otra parte, en el mismo capítulo, se prevé la instalación de oficinas de farmacia en los núcleos con población igual o superior a 750 habitantes con lo que podrán disponer de las mismas todas las pequeñas poblaciones, permitiendo completar la red de asistencia farmacéutica, lo cual va a redundar en la mejora y acercamiento de la prestación al ciudadano.
Se establece como principio general que la autorización de nuevas oficinas de farmacia se tramitará con arreglo a los principios de publicidad, concurrencia, transparencia y méritos, mediante concurso de méritos.
En el capítulo III se contempla el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos que no cuentan con oficina de farmacia, para asegurar la prestación farmacéutica en todo momento.
La atención farmacéutica en los centros de atención primaria se regula en el capítulo IV, estableciéndose la posibilidad de su existencia, a los que se les otorga una importante función para conseguir un uso racional del medicamento, así como su participación en todos los programas de salud que se desarrollen en el correspondiente centro. En el capítulo V, en concordancia con el capítulo anterior, se regula la existencia de los servicios de farmacia y servicios farmacéuticos en los centros hospitalarios, ampliándose su posible existencia a los centros penitenciarios y sociosanitarios, aspecto no contemplado hasta el presente momento en la legislación vigente en la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares.
Los capítulos VI y VII se refieren, respectivamente, a los almacenes de distribución de medicamentos y a los establecimientos de distribución y dispensación de los medicamentos de uso veterinario, estableciendo las condiciones para su funcionamiento, si bien se contempla la exigencia de una dirección farmacéutica para los mismos.
El título III establece el régimen de incompatibilidades para evitar el ejercicio simultáneo de profesionales a los que se les exige su presencia en los distintos centros y establecimientos regulados en la Ley y finalmente el título IV regula el régimen sancionador.
Esta Ley tiene por objeto, en el marco del sistema sanitario, la ordenación de la atención farmacéutica en el ámbito territorial de las islas Baleares.
Se entiende por atención farmacéutica el conjunto de actuaciones desarrolladas en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, en los que, bajo la responsabilidad de un Farmacéutico, se asegure una correcta conservación, distribución, custodia y dispensación de medicamentos en todos los niveles del sistema sanitario, posibilitando el uso racional de los mismos y garantizando una adecuada asistencia farmacéutica a la población.
1. La atención farmacéutica se llevará a cabo en todos los niveles del sistema sanitario de Baleares, mediante los establecimientos y servicios que se relacionan a continuación:
a) Nivel de atención primaria: Se llevará a cabo por las oficinas de farmacia, botiquines y por los servicios de farmacia del sector sanitario público.
b) Nivel de atención especializada: Se desarrollará en los centros hospitalarios por los servicios de farmacia o, en su caso, depósitos de medicamentos.
2. También tendrán la consideración de establecimiento o servicios sanitarios y, por tanto, quedan sujetos a la regulación contenida en la presente Ley, aquellos en los que se realicen algunas de las siguientes actividades:
a) Distribución de medicamentos de uso humano.
b) Distribución de medicamentos de uso veterinario.
c) Dispensación de medicamentos de uso veterinario.
1. La conservación, distribución, custodia y dispensación de medicamentos únicamente podrá realizarse en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley y en las condiciones que se establecen en la misma, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como en sus respectivas normas de desarrollo.
2. Queda prohibida la venta ambulante, a domicilio, por correspondencia o indirecta de medicamentos destinados al consumo humano o al uso veterinario, así como la intermediación en las citadas actividades con ánimo de lucro de terceras personas físicas o jurídicas.
Los establecimientos y servicios incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Ley, sin perjuicio de otros requisitos que se establezcan en otras normas específicas aplicables, quedan sujetos:
a) Autorización administrativa previa y, en su caso, de funcionamiento, para su creación, instalación, apertura, modificación, traslado o cierre.
b) A su inclusión en el Registro Sanitario de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Consejería de Sanidad y Consumo.
c) A cumplir la normativa exigible en lo referente a la eliminación de residuos sanitarios.
d) Al cumplimiento de la obligación de solidaridad y coordinación en caso de catástrofe, emergencia sanitaria o peligro para la salud pública.
e) Colaborar con la Administración sanitaria respecto a estadísticas, comunicaciones y documentación que sea solicitada por ésta.
f) Control, inspección y evaluación de sus actividades por la Administración pública competente.
1. Los establecimientos regulados en la presente Ley deberán disponer del espacio, distribución funcional, equipamiento material y recursos humanos necesarios que aseguren la calidad de la atención farmacéutica a prestar de conformidad con la normativa estatal o de las islas Baleares que sea de aplicación.
2. A tal efecto, mediante Decreto, el Consejo de Gobierno procederá a establecer las condiciones sanitarias que han de reunir las oficinas de farmacia, botiquines, servicios de farmacia de atención primaria y hospitalaria, depósitos de medicamentos y establecimientos de distribución de medicamentos de consumo humano, de medicamentos de uso veterinario y de dispensación de medicamentos de uso veterinario, así como los restantes requisitos técnicos sobre material, utillaje, superficie mínima de los locales donde se ubican los mismos y su distribución, y los registros y controles de los medicamentos y demás productos sanitarios que se deban observar.
1. Las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados, de interés público, en las que el Farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes, además de lo establecido en el artículo 5 de la presente Ley, debe prestar los siguientes servicios:
a) La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
b) La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas.
c) Garantizar la atención farmacéutica a los núcleos de población de su zona farmacéutica en los que no exista oficina de farmacia.
d) La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.
e) La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes.
f) La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.
g) La colaboración en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
h) La colaboración con la Administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
i) La actuación coordinada con las estructuras asistenciales del Servicio Balear de la Salud.
j) La colaboración en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias y en la normativa estatal y de las Universidades por la que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas, según los Convenios que a tal efectos se formalicen.
k) Cualesquiera otras funciones que se establezcan por la normativa estatal o de las islas Baleares.
2. Además de lo previsto en el apartado anterior, se podrán desarrollar en las oficinas de farmacia todas aquellas otras funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el Farmacéutico y para las que esté habilitado con el correspondiente título.
1. Sólo los Farmacéuticos podrán ser titulares y propietarios de una oficina de farmacia.
2. Cada Farmacéutico sólo podrá ser propietario y titular o copropietario y cotitular de una única oficina de farmacia. Para la adquisición de la condición de cotitular de un Farmacéutico es requisito imprescindible ser copropietario de la misma.
3. El titular o cotitulares de una farmacia son los responsables de que en la farmacia correspondiente se desarrollen todas la funciones enumeradas en los artículos5y7 de la presente Ley.
1. En los casos de fallecimiento, incapacitación o ausencia del propietario, por sentencia judicial firme, la Consejería de Sanidad y Consumo autorizará el nombramiento de un Farmacéutico regente por el plazo máximo de veinticuatro meses desde la fecha en que se produzca una de las circunstancias anteriormente reseñadas, el cual asumirá las mismas funciones y responsabilidades profesionales que las señaladas para el titular.
2. La solicitud de nombramiento de Farmacéutico regente se deberá formular por los interesados en el plazo de diez días desde que se produzca el fallecimiento o desde la firmeza de la sentencia por la que se declare la incapacitación o declaración de la ausencia del titular.
3. Hasta tanto se adopte la resolución que proceda por la citada Consejería sobre la designación de regente, se podrá mantener abierta la oficina de farmacia bajo la responsabilidad de otro Farmacéutico, debiendo hacer constar tal circunstancia en la solicitud de Farmacéutico regente.
En ausencia de la solicitud a que se refiere el artículo anterior, o transcurrido el plazo de veinticuatro meses desde que se produzca el hecho causante que motiva el nombramiento de Farmacéutico regente, se procederá por la Consejería de Sanidad y Consumo a iniciar expediente de cierre de la oficina de farmacia que se trate.
1. Se procederá a nombrar un Farmacéutico sustituto por la Consejería de Sanidad y Consumo, previa solicitud del titular de la farmacia al respecto, en los supuestos de que en el Farmacéutico titular o regente concurran circunstancias de carácter excepcional y limitadas en el tiempo, como maternidad, enfermedades que no determinen la incapacidad absoluta del titular o regente, desempeño de cargo público o de los órganos de gobierno de la corporación colegial farmacéutica, prestación de obligaciones militares, prestación social sustitutoria, estudios de especialización o de formación continuada relacionados directamente con la profesión farmacéutica y por inhabilitación temporal.
2. En los casos de ausencia del Farmacéutico titular o regente de la oficina de farmacia, previstos en los artículos 11 y 13 de la presente Ley, el Farmacéutico adjunto podrá asumir las funciones de Farmacéutico sustituto, previa comunicación a la Consejería de Sanidad y Consumo.
3. El Farmacéutico sustituto tendrá las mismas funciones y responsabilidades profesionales que el titular o regente.
1. En las oficinas de farmacia, por razones de mejora del servicio o debido al volumen y tipo de actividades que se desarrollen, con objeto de prestar la mejor atención farmacéutica, se podrá contar con la colaboración de Farmacéuticos adjuntos y personal auxiliar, que desarrollarán su trabajo bajo la dirección del Farmacéutico titular, regente o sustituto.
2. Reglamentariamente se establecerán los casos en que el titular, regente o sustituto deba contar con los Farmacéuticos adjuntos que sean necesarios para cubrir las necesidades, en los supuestos en que se realicen horarios más amplios que los señalados en la presente Ley como mínimos.
3. Se podrá regular reglamentariamente la obligación de disponer en las oficinas de farmacia de Farmacéuticos adjuntos, dados el volumen de la dispensación de medicamentos y tipos de actividades que se desarrollen en la misma.
1. La presencia y actuación profesional de un Farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos.
2. Dentro del horario mínimo de atención al público establecido en la presente Ley, así como en sus normas de desarrollo, será obligatoria la presencia física, en su caso, del Farmacéutico titular, regente o sustituto responsable de la oficina de farmacia.
3. No obstante lo anterior, el Farmacéutico titular, regente o sustituto podrá ausentarse de la oficina de farmacia para cumplimentar deberes profesionales o de carácter personal que le impidan su presencia en la misma, debiendo quedar la farmacia bajo la responsabilidad de otro Farmacéutico. Cuando se prevea que la ausencia deba ser superior a tres días por alguna de las causas previstas en el artículo 11, se deberá proceder a solicitar el nombramiento de un Farmacéutico sustituto.
Todo el personal que preste servicio en una oficina de farmacia deberá estar debidamente identificado.
1. Las oficinas de farmacia prestarán sus servicios de atención farmacéutica en régimen de libertad y flexibilidad.
2. No obstante lo anterior, con el objeto de garantizar a la población la atención farmacéutica se establecen los siguientes mínimos:
a) Las oficinas de farmacia deberán permanecer abiertas al público un mínimo de siete horas diarias, de lunes a viernes.
b) La Consejería de Sanidad y Consumo podrá autorizar, previa solicitud del Farmacéutico interesado, la reducción del horario mínimo señalado anteriormente en aquellos supuestos que por razones de estacionalidad o baja densidad de la población, justifiquen esta modificación, si bien se deberá garantizar la asistencia farmacéutica a la población afectada.
c) En los supuestos en que se pretenda ampliar el horario mínimo señalado anteriormente, deberán poner dicho hecho en conocimiento de la Consejería de Sanidad y Consumo, debiendo mantener la citada ampliación durante todo el año en que se solicite y el siguiente año natural al de la fecha de la comunicación.
d) Se establecen servicios de urgencia para garantizar la prestación farmacéutica fuera del horario de apertura de las oficinas de farmacia. Para fijar el horario y los turnos, en su caso, del servicio de urgencia se deberán tener en cuenta las circunstancias poblacionales, geográficas y número de farmacias de la zona farmacéutica, debiendo ser aprobado anualmente por la Consejería de Sanidad y Consumo, a propuesta del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares.
e) Se podrán establecer turnos de vacaciones en las oficinas de farmacia, garantizando, en todo caso, la atención farmacéutica.
3. El establecimiento y las condiciones del horario mínimo, del de urgencia, de la ampliación de horarios y de los turnos de vacaciones, en su caso, se regularán por la Consejería de Sanidad y Consumo, garantizando en todo momento a la población la asistencia farmacéutica.
1. No se podrá realizar ningún tipo de publicidad o promoción, directa y indirecta de las oficinas de farmacia, con excepción de los envoltorios y envases para productos dispensado en las mismas.
2. Mediante Decreto del Consejo de Gobierno se determinarán las características, los requisitos y las condiciones de los carteles indicadores de oficinas de farmacia u otros tipos de señalizaciones de ubicación y localización de las farmacias.
La autorización de nuevas oficinas de farmacia estará sujeta a planificación sanitaria para garantizar a la población la atención farmacéutica, un uso racional de los medicamentos, así como posibilitar un adecuado nivel de calidad en las mismas.
1. La planificación farmacéutica se realizará en base a las zonas farmacéuticas, que son demarcaciones territoriales, delimitadas tomando como marco de referencia las zonas básicas de salud previstas en la vigente Ordenación Sanitaria de las Islas Baleares.
2. Las zonas farmacéuticas serán aprobadas o modificadas, en su caso, mediante Decreto del Consejo de Gobierno, a propuesta de la Consejería de Sanidad y Consumo.
3. Para la delimitación de las zonas farmacéuticas, se podrán agrupar zonas básicas de salud colindantes para formar una única zona farmacéutica. O segregar parte de una zona básica de salud para su agregación a otra zona farmacéutica colindante.
1. Las distancias mínimas entre oficinas de farmacia no podrán ser inferiores a 250 metros medidos por el camino vial más corto.
2. La distancia prevista en el apartado anterior, deberá ser observada, asimismo, respecto de los hospitales, centros de cirugía ambulatoria y centros de salud, todos ellos del sector público, estén los mismos en funcionamiento o en fase de construcción.
El número máximo de oficinas de farmacia de una zona farmacéutica corresponde al módulo de 2.800 habitantes por oficina de farmacia. Una vez superada la proporción anterior, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a 2.000 habitantes.
A efectos de establecer el cómputo de habitantes de cada zona farmacéutica se tendrán en cuenta las siguientes circunstancias:
a) Número de habitantes según el Padrón Municipal vigente en los municipios integrados en la correspondiente zona farmacéutica o, en su caso, de la parte del municipio integrado en la zona correspondiente.
b) El 40 por 100 del número de las plazas turísticas de toda la zona farmacéutica, entendiendo como tales las plazas hoteleras y apartamentos turísticos, acreditados mediante certificación emitida por el órgano correspondiente de la Consejería de Turismo.
c) El 30 por 100 de las viviendas construidas de segunda residencia, computando cuatro habitantes por cada vivienda, justificadas mediante certificaciones emitidas por el Secretario de cada uno de los Ayuntamientos integrados en la zona farmacéutica de que se trate.
d) En el supuesto de que para autorizarse una nueva oficina de farmacia se computen plazas turísticas y/o viviendas de segunda residencia en la forma establecida en los apartados b) y c) anteriores, la Consejería de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la necesidades de atención farmacéutica de la correspondiente zona farmacéutica, podrá delimitar el lugar donde se haya de ubicar la nueva oficina de farmacia, la cual deberá establecerse dentro de la zona acotada, con una distancia de 250 metros respecto de los límites señalados por la citada Consejería, respetando en cualquier caso lo establecido en el artículo 19.
1. No obstante lo previsto en el artículo anterior, para aquellos núcleos de población cuyo número de habitantes, computados en la forma prevista en artículo 21, sea igual o superior a 750 habitantes, se podrá autorizar una nueva oficina de farmacia si la distancia entre la nueva oficina y las más próximas ya existentes es igual o superior a 1.000 metros, medidos por el camino vial más corto.
2. A estos efectos, se considera núcleo de población al conjunto de población, independiente y aislado de otros núcleos que dispongan de oficina de farmacia.
En el caso de autorización de una oficina de farmacia a tenor de lo dispuesto en el artículo anterior, la Consejería de Sanidad y Consumo, oído el Colegio Oficial Farmacéutico de las Islas Baleares, podrá determinar el núcleo en el que se debe ubicar la oficina de farmacia para asegurar la mejor atención farmacéutica.
1. El procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia se ajustará a lo dispuesto en la presente Ley; a la normas de desarrollo de la misma, en su caso, y a las normas generales reguladoras del procedimiento administrativo común.
2. La competencia para la tramitación y resolución de los procedimientos de autorización de oficinas de farmacia corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo.
3. El procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia se tramitará con arreglo a los principios de publicidad, concurrencia, transparencia y méritos, mediante concurso de méritos convocado al efecto por la Consejería de Sanidad y Consumo, y tendrá carácter de procedimiento único, aun cuando en el mismo concurran una pluralidad de interesados, de manera que sólo se entenderá finalizado cuando la autorización otorgada a cualquiera de los solicitantes adquiera plenitud de efectos con la consiguiente apertura de la nueva oficina de farmacia.
4. De conformidad con lo establecido en el apartado anterior, cuando se produzca la renuncia, pérdida o caducidad del derecho a la apertura de una nueva farmacia por el que hubiera resultado adjudicatario en el concurso de méritos correspondiente, se procederá al otorgamiento de una nueva autorización de la oficina de farmacia al que le siga en el orden de preferencia de los solicitantes en el citado concurso, sin que sea preciso convocar un nuevo concurso, y así sucesivamente hasta que se proceda a la apertura de la oficina de farmacia o se agote la relación de solicitantes.
5. No podrán participar en el procedimiento para la autorización de una nueva oficina de farmacia los Farmacéuticos que tengan más de sesenta y cinco años en el momento de presentación de la correspondiente petición.
Tampoco podrán participar aquellos Farmacéuticos que hayan transmitido su titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia dentro del territorio de la Unión Europea en un plazo de tiempo inferior a tres años respecto del momento de la presentación de la solicitud.
6. El titular de una oficina de farmacia no podrá transmitirla desde el momento en que haya presentado solicitud en un procedimiento de autorización de otra farmacia, manteniéndose la imposibilidad de transmisión hasta que se agote la vía administrativa o, en su caso, se resuelva con carácter definitivo en la vía jurisdiccional, salvo que presenten escrito de renuncia al concurso con carácter previo a la transmisión. En el supuesto de que obtenga autorización para una nueva oficina de farmacia, decaerá automáticamente la anterior, así como el derecho a la transmisión, por cualquier título, de la misma, convocándose nuevo concurso para la cobertura de su titular.
7. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, la Consejería de Sanidad y Consumo podrá, mediante resolución motivada al efecto, retrasar la apertura de una nueva oficina de farmacia obtenida por un Farmacéutico que a su vez sea titular de otra hasta que quede asegurada la asistencia farmacéutica a la población incluida en la zona de influencia de esta última oficina de farmacia.
1. Por Decreto del Consejo de Gobierno, a propuesta de la Consejería de Sanidad y Consumo, oído el Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares, se fijará el baremo que se considerará en los concursos de méritos para el otorgamiento de nuevas oficinas de farmacia, así como los criterios básicos de valoración de los mismos.
2. El baremo deberá incluir la puntuación máxima a considerar en los apartados siguientes:
a) Méritos académicos.
b) Méritos profesionales.
c) Otros méritos.
El procedimiento para otorgar la autorización de una oficina de farmacia se podrá iniciar:
a) De oficio, por la Consejería de Sanidad y Consumo.
b) A petición de los órganos de gobierno del municipio o municipios que pudieran estar interesados.
c) A petición del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares.
d) A solicitud de uno o más Farmacéuticos.
1. En la solicitud de una nueva farmacia debe hacerse constar la zona farmacéutica donde se pretende ubicar, y debe aportarse además la documentación necesaria exigida por esta Ley.
2. De forma reglamentaria se regulará el procedimiento para la apertura de una nueva oficina de farmacia.
1. Únicamente se podrá trasladar una oficina de farmacia dentro de la misma zona farmacéutica, previa autorización al respecto de la Consejería de Sanidad y Consumo, cuando concurran las siguientes circunstancias:
a) En el mismo municipio en el que se ubica la correspondiente oficina de farmacia, y se observen las limitaciones que en cuanto a distancias se prevé en la presente Ley.
b) En otro municipio de la misma zona farmacéutica, siempre que el módulo de población resultante en este último, después del traslado, sea igual o superior al establecido en el artículo 20.
2. No obstante lo previsto en el apartado anterior, no se podrá trasladar una farmacia a otro municipio de la misma zona en el supuesto de que sea la única del municipio de origen.
3. No se podrán trasladar fuera del núcleo de población las oficinas de farmacia obtenidas en la forma prevista en el artículo 22.1 de esta Ley.
4. Tampoco se podrán trasladar fuera de la zona acotada por la Consejería de Sanidad y Consumo, las oficinas de farmacia autorizadas en la forma prevista en el artículo 21.d).
1. Con ocasión de la realización de obras en el local, debidas a derrumbamiento, ruina o demolición del edificio, que supongan el cierre temporal de la oficina de farmacia, podrá autorizarse, con carácter provisional, el traslado a otro local.
El local provisional deberá respetar los límites de las distancias mínimas establecidas en la presente Ley.
2. En el supuesto de que transcurriera el plazo para el que se autorizó el traslado a que se refiere el apartado anterior, sin que se hubiera retornado al primitivo emplazamiento, se procederá al cierre del local provisional. La Consejería de Sanidad y Consumo podrá adoptar las medidas pertinentes para garantizar la atención farmacéutica en el caso de que se trate de la única oficina de farmacia autorizada en el municipio o en el núcleo de población que se trate.
Las obras de modificación del local en que se ubica una oficina de farmacia, que impliquen un desplazamiento del centro de la fachada que afecte a los accesos de la misma, estarán sujetos a la autorización previa de la Consejería de Sanidad y Consumo.
Será preceptiva la autorización de la Consejería de Sanidad y Consumo para proceder al cierre definitivo de una oficina de farmacia, pudiendo adoptar aquélla, en su caso, las medidas provisionales adecuadas conducentes a asegurar la atención farmacéutica del municipio o núcleo de población afectada por el cierre.
La Consejería de Sanidad y Consumo podrá autorizar, previa solicitud justificada del titular, el cierre temporal de una oficina de farmacia por un plazo no superior a un año. Este plazo podrá prorrogarse por un período igual si se mantienen las condiciones que motivaron el cierre temporal. Igualmente, la Consejería de Sanidad y Consumo podrá adoptar las medidas pertinentes para garantizar la atención farmacéutica en el caso de que se trate de la única oficina de farmacia autorizada en el municipio o en el núcleo de población.
La transmisión de una oficina de farmacia sólo podrá realizarse a favor de uno o de varios Farmacéuticos.
La transmisión «inter vivos» de una oficina de farmacia, por cualquiera de las formas admitidas en derecho, precisará autorización administrativa de la Consejería de Sanidad y Consumo, pudiéndose transmitir siempre que la citada oficina de farmacia haya permanecido abierta y, en su caso, se haya mantenido esta misma titularidad durante el plazo de tres años, salvo que se trate del fallecimiento, jubilación o incapacitación judicial del titular o de alguno de sus titulares.
1. En el caso de muerte del Farmacéutico titular de una oficina de farmacia, sus herederos legales podrán transmitirla en el plazo máximo de veinticuatro meses desde el día del fallecimiento, previa designación de un Farmacéutico regente en la forma prevista en el artículo 9 de la presente Ley.
2. En el supuesto de que alguno de los herederos sea Farmacéutico y cumpla con los demás requisitos exigidos legalmente, éste podrá continuar al frente de la oficina de farmacia, previa autorización al respecto de la Consejería de Sanidad y Consumo.
3. En el supuesto de que el heredero fuera el cónyuge o un hijo del fallecido que se encontraran cursando estudios de farmacia en un centro universitario oficial en el momento de producirse el fallecimiento, podrá autorizarse el nombramiento de un Farmacéutico regente por un plazo que no podrá ser superior en un año al número de años que faltara para finalizar los estudios de licenciatura en farmacia desde el año en que se produjera el fallecimiento. En el supuesto de que transcurriera el plazo anteriormente descrito, o se perdiera dos cursos consecutivamente o tres de forma alternativa, se deberá proceder a su transmisión o cierre en un plazo máximo de nueve meses.
Podrá autorizarse el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos de población que no cuenten con una oficina de farmacia, siendo adscritos preferentemente a la oficina de farmacia más próxima o en su defecto a una de la zona farmacéutica, si bien cada oficina de farmacia no podrá tener más de un botiquín adscrito.
El Farmacéutico titular, regente o sustituto de la oficina de farmacia a la que se encuentre adscrito el botiquín será el responsable del funcionamiento del mismo, así como de las tareas de custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios en la forma regulada en la presente Ley.
La Consejería de Sanidad y Consumo podrá establecer las existencias mínimas con las que deben contar los botiquines farmacéuticos.
El procedimiento de autorización de un botiquín farmacéutico se podrá iniciar:
a) A petición del Alcalde del municipio al que pertenezca el núcleo de población donde se pretenda su instalación.
b) A solicitud de un Farmacéutico titular de una oficina de farmacia de la zona farmacéutica.
El botiquín farmacéutico deberá ubicarse en un local, debidamente acondicionado, con una superficie mínima de 30 metros cuadrados, con acceso libre, directo y permanente a la vía pública, no pudiéndose desarrollar en el mismo ninguna actividad distinta a la propia del botiquín.
Se procederá al cierre de los botiquines farmacéuticos cuando se proceda a la apertura de una oficina de farmacia en el núcleo de población en el que se ubiquen, siempre que la situación de ésta se encuentre a una distancia inferior a 1.000 metros.
1. En los centros públicos de atención primaria, la atención farmacéutica se podrá llevar a cabo por los servicios de farmacia de atención primaria.
2. Los servicios de farmacia de atención primaria deben garantizar en todo momento la atención farmacéutica en el centro o centros a los que deba prestar la citada atención, siendo requisito indispensable para su funcionamiento la presencia de un Farmacéutico.
Las funciones que deben realizar los servicios de farmacia de atención primaria son las siguientes:
a) La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, para su aplicación dentro de dichas Instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención de salud, según lo previsto en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 26 de abril, General de Sanidad.
b) Planificación, coordinación y ejecución de programas y de actividades dirigidas a fomentar el uso racional del medicamento.
c) Estudio y planificación de uso de medicamentos en atención primaria y en grupos de riesgo.
d) La participación en la elaboración y ejecución de los programas de promoción de la salud, de prevención de la enfermedad y de educación sanitaria de la población a desarrollar por el centro de que se trate.
e) Participar en los programas de investigación y ensayos clínicos.
f) Colaborar con el sistema de farmacovigilancia en la detección de los efectos adversos de los medicamentos.
g) Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos.
h) Cualesquiera otra que reglamentariamente se le encomienden.
1. Los centros públicos de atención primaria que no cuenten con un servicio de farmacia podrán disponer de un depósito de medicamentos, el cual deberá estar vinculado a un servicio de farmacia de atención primaria.
2. Los depósitos de medicamentos, además de la vinculación prevista en el apartado anterior, deberán estar bajo la responsabilidad profesional de un Farmacéutico.
La competencia para la tramitación y resolución de los procedimientos de autorización de creación, apertura, modificación o cierre de las instalaciones de los servicios de farmacia de atención primaria y de los depósitos de medicamentos, corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo, previa solicitud de la institución titular de los centros públicos de atención primaria.
Mediante Decreto del Consejo de Gobierno se establecerán las condiciones de los locales y los requisitos técnicosanitarios que deben reunir los servicios farmacéuticos de atención primaria y los depósitos de medicamentos.
La atención farmacéutica de los centros hospitalarios se llevará a cabo mediante los servicios de farmacia o, en su caso, los depósitos de medicamentos de los mismos.
1. Los centros hospitalarios que dispongan de 100 o más camas estarán obligatorios a disponer de un servicio de farmacia.
2. Asimismo, y con carácter excepcional, la Consejería de Sanidad y Consumo establecerá la obligatoriedad del servicio de farmacia en aquellos centros hospitalarios de menos de 100 camas que por razones de atención médica o farmacéutica impliquen una especial cualificación en el empleo de medicamentos.
Los servicios de farmacia de los centros hospitalarios desarrollarán las siguientes funciones:
a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, control de calidad, conservación, cobertura de las necesidades, custodia y almacenamiento de medicamentos, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales, dispensación de los medicamentos y productos sanitarios de aplicación dentro del centro y de aquellos otros que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario del centro.
b) Participación en el proceso de selección de medicamentos necesarios para el centro, bajo los criterios de calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
c) Establecimiento de un sistema de distribución de medicamentos en el centro que garantice la seguridad, rapidez y control del proceso.
d) Desarrollar programas de farmacovigilancia intrahospitalaria.
e) Custodia y dispensación de los productos en fase de investigación clínica.
f) Implantación de un sistema de información sobre medicamentos que proporcione datos objetivos, tanto al personal sanitario, como a la propia población asistida en el centro.
g) Realización de estudios de utilización de medicamentos.
h) Desarrollo de programas de farmacocinética clínica para establecer regímenes posológicos individualizados en aquellos pacientes y medicamentos que así lo aconsejen.
i) Formar parte de las comisiones de centro en que puedan ser útiles los conocimientos de los Farmacéuticos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos sanitarios.
j) Llevar a cabo trabajos de investigación en el ámbito del medicamento y de los productos sanitarios y participar en los ensayos clínicos, así como cuidar de la custodia y aplicación de los productos en fase de investigación clínica.
k) Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos.
l) Colaborar con los servicios de farmacia a nivel de atención primaria.
m) Participación en programas de garantía de calidad, asistencial del hospital.
n) Colaborar en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo que prevén las directrices comunitarias y la normativa estatal y de las Universidades por las cuales se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de éstas, según los Convenios que a tal efecto se formalicen.
o) Colaborar, en su caso, en los programas de formación FIR (Farmacéuticos internos residentes).
1. Los centros hospitalarios que no estén obligados a disponer de un servicio de farmacia, deberán contar, al menos, con un depósito de medicamentos, que estará vinculado a un servicio de farmacia en el caso de los hospitales del sector público, y a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacéutica o a un servicio de farmacia en el supuesto de que se trate de un hospital del sector privado.
2. En el momento que dispusieran de un servicio de farmacia quedará sin efecto la autorización para el depósito de medicamentos.
Además de la vinculación establecida en el artículo anterior, los depósitos de medicamentos estarán bajo la responsabilidad de un Farmacéutico, que tendrá las siguientes funciones:
a) Garantizar la conservación, custodia y dispensación para su aplicación dentro del centro y de los que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
b) Establecer un sistema de eficacia y seguro de distribución de los medicamentos en el centro.
c) Asesorar e informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistematizados de utilización de los medicamentos.
d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, con el objeto de detectar sus posibles efectos adversos y notificar los mismos al sistema de farmacovigilancia.
e) Formar parte de las comisiones del centro relacionadas con los medicamentos.
f) Responsabilizarse conjuntamente con el titular de la oficina de farmacia al que se encuentre vinculado el depósito o, en su caso, con el responsable del servicio de farmacia, de la existencia y del movimiento de medicamentos, con el objeto de asegurar que queden cubiertas las necesidades del centro.
g) Velar por el cumplimiento de la legislación de estupefacientes y psicótropos.
1. La Consejería de Sanidad y Consumo podrá autorizar la existencia de un servicio farmacéutico en los centros sociosanitarios y penitenciarios. Este servicio tendrá por objeto poder adquirir, custodiar, conservar y dispensar medicamentos y productos sanitarios únicamente a residentes o internos en el correspondiente centro, debiendo estar el servicio bajo la responsabilidad profesional de un Farmacéutico.
2. En el supuesto de que los centros sociosanitarios y penitenciarios no cuenten con un servicio farmacéutico, podrán solicitar autorización para un depósito de medicamentos a la Consejería de Sanidad y Consumo. La resolución que autorice los citados depósitos deberá hacer constar la dotación de medicamentos y productos sanitarios, teniendo en cuenta la población y las patologías más frecuentes.
3. Los depósitos regulados en el apartado anterior estarán vinculados necesariamente a una oficina de farmacia ubicada en la misma zona farmacéutica. El titular de la oficina de farmacia será el responsable de su funcionamiento, no pudiendo estar vinculado más de un depósito a la misma oficina de farmacia.
La competencia para la autorización de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos a los que se refieren los artículos anteriores, corresponderá a la Consejería de Sanidad y Consumo.
A propuesta de la citada Consejería, el Consejo de Gobierno regulará, mediante Decreto, las condiciones de los locales y los requisitos técnicosanitarios que deben reunir los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos contemplados en el presente capítulo V.
Los servicios de farmacia, servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos únicamente podrán dispensar medicamentos para su aplicación en el propio centro en el que se encuentren ubicados.
El Farmacéutico que desarrollase parte de su actividad en un centro hospitalario y/o penitenciario, deberá ser especialista en farmacia hospitalaria.
La organización y el régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia y servicios farmacéuticos de los centros hospitalarios, penitenciarios y sociosanitarios deberán asegurar la disponibilidad de los medicamentos, a cuyo objeto se deberá disponer de la presencia como mínimo de un Farmacéutico durante todo el día, además del personal sanitario, técnico y administrativo preciso para su buen funcionamiento.
La distribución de medicamentos y productos sanitarios a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica se podrá llevar a cabo a través de los almacenes de distribución farmacéutica, configurándose la mediación de éstos como libre y voluntaria.
1. La apertura, el traslado, la modificación de las instalaciones, el cambio de titularidad y el cierre de almacenes de medicamentos necesitarán autorización previa de la Consejería de Sanidad y Consumo.
2. La autorización de un almacén de distribución no incluye la autorización para la fabricación de medicamentos, ni para la dispensación directa al público.
Cada uno de los almacenes de distribución de medicamentos deberá disponer de un Director técnico, que será el responsable del mismo, el cual deberá ser Licenciado en Farmacia.
Las funciones del Director técnico de los almacenes farmacéuticos son las siguientes:
a) Custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento.
b) Vigilar y controlar los procedimientos propios del almacén y analizar la calidad y pureza de los productos que se adquieran a granel.
c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel.
d) Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las normas legales aplicables en cada momento sobre la buena práctica de la distribución, y verificar y asegurar el mantenimiento de un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos.
e) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren a través del almacén.
f) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos.
1. Las instalaciones de los almacenes de distribución reunirán las condiciones necesarias para que en todo momento quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias y productos sanitarios distribuidos a través de los mismos.
2. Sin perjuicio de los requisitos que con carácter mínimo se puedan establecer en la legislación básica del Estado, por Decreto del Consejo de Gobierno se establecerán los requisitos técnicos y materiales que deben reunir los almacenes de distribución de medicamentos.
1. La Consejería de Sanidad y Consumo elaborará una lista de productos sanitarios de que, como mínimo, los almacenes de distribución deben disponer en todo momento, con la finalidad de garantizar el principio de continuidad en la prestación farmacéutica.
2. Los almacenes de distribución vienen obligados a cumplir los servicios de urgencia que se establezcan por la citada Consejería al objeto de atender las necesidades que puedan surgir.
1. La distribución de medicamentos de uso veterinario se llevará a cabo a través de almacenes de distribución, los cuales deberán reunir los requisitos técnicosanitarios establecidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como en sus disposiciones de desarrollo, y deberán tener un Director técnico, Licenciado en farmacia.
2. El Consejo de Gobierno regulará, mediante Decreto, el procedimiento de autorización, las condiciones de los locales y cualquier otro requisito.
1. Los medicamentos veterinarios sólo serán dispensados por las oficinas de farmacia, por entidades o agrupaciones ganaderas y por establecimientos detallistas que estén legalmente autorizados.
2. Sólo las oficinas de farmacia podrán dispensar fórmulas magistrales o preparados oficinales con destino a una explotación ganadera o a los animales que figuren en la prescripción.
3. Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos de uso veterinario, deberán contar con un Farmacéutico responsable y reunir los requisitos y condiciones exigidos por la legislación que sea aplicable.
El Consejo de Gobierno podrá autorizar por Decreto, botiquines de medicamentos de uso veterinario, por razones de lejanía y urgencia.
Sin perjuicio de las incompatibilidades vigentes con carácter general, el ejercicio profesional del Farmacéutico en los establecimientos y servicios contemplados en la presente Ley es incompatible con lo siguiente:
a) Cualquier clase de interés económico en los laboratorios farmacéuticos
b) El ejercicio clínico de la medicina, la odontología, la veterinaria y cualquier otra actividad que impida la presencia física del Farmacéutico en el horario de atención al público en la forma prevista en la presente Ley.
c) La prestación del ejercicio profesional en más de una oficina de farmacia o en más de un establecimiento y/o servicio de los regulados en esta Ley y en los que figure como responsable.
Las infracciones de los preceptos de esta Ley y de la normativa que la desarrolle serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que puedan concurrir.
Las infracciones se califican como leves, graves o muy graves, atendiendo los siguientes criterios:
Riesgo para la salud.
Cuantía del beneficio ilícitamente obtenido.
Grado de intencionalidad.
Grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de infracciones.
Son infracciones leves las siguientes:
a) La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
b) El incumplimiento de los horarios de atención al público establecidos en la forma prevista en la presente Ley.
c) Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
d) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la tareas de información en la evaluación y control de los medicamentos.
e) Las irregularidades cometidas por los profesionales farmacéuticos en la observancia de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la población.
f) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 4 de la presente Ley, cuando el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la salud de la población.
g) No disponer de las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios establecidas de forma reglamentaria, así como en los casos de emergencia o catástrofe en que resulte obligatorio.
h) Dificultar la actuación de la Inspección sanitaria.
i) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como grave o muy grave.
j) Cualquier otra que tenga la calificación de infracción leve en la normativa especial aplicable en cada caso.
Se califican como infracciones graves:
a) El funcionamiento de los diversos servicios farmacéuticos y de las oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del Farmacéutico responsable.
b) El funcionamiento de los almacenes de distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director responsable, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
c) El no disponer de servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios que resulten obligados a ello.
d) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con el contenido de esta Ley, tienen encomendadas los titulares de los distintos centros y establecimientos afectados por la presente norma.
e) La no disposición de los recursos humanos y de las condiciones y requisitos técnicos exigibles de acuerdo con lo previsto en esta Ley, así como en sus normas de desarrollo.
f) La negativa injustificada a dispensar medicamentos o productos sanitarios o dispensarlos sin observar lo previsto en las normas que sean aplicables en cada caso.
g) Adquirir, conservar o dispensar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.
h) La elaboración de fórmulas magistrales o de preparados oficinales en establecimientos no autorizados para ello y/o con incumplimiento de los procedimientos y controles de calidad legalmente establecidos.
i) La información, promoción y publicidad de medicamentos sin observar los requisitos exigidos en la normativa que resulte de aplicación.
j) Incumplir los servicios de urgencia.
k) No cumplir los deberes de farmacovigilancia.
l) Cualquier actuación que limite la libertad del usuario a la libre elección de oficina de farmacia.
m) Vulnerar el derecho de los pacientes y usuarios a la confidencialidad e intimidad en la dispensación de medicamentos o productos sanitarios.
n) El incumplimiento de los preceptos de la presente Ley relativos a las incompatibilidades.
o) El incumplimiento de los requerimientos formulados por la autoridad sanitaria cuando se produzcan por primera vez.
p) Impedir la actuación de los servicios de control e Inspección oficiales.
q) Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
r) Cualquier otra que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada caso.
s) La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
t) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.
u) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en la misma, merezcan la calificación de grave o no proceda su calificación como muy grave.
Se calificarán como infracciones muy graves:
a) La dispensación o distribución de productos que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
b) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
c) Obstrucción a la labor de los servicios de control e Inspección oficiales.
d) Cualquier otra actuación que se encuentre calificada de infracción muy grave en la normativa especial aplicable en cada caso.
e) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.
f) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en la misma, merezcan la calificación de muy grave.
1. Las infracciones tipificadas en el capítulo anterior, serán sancionadas con las siguientes cuantías:
a) Las leves, hasta 500.000 pesetas.
b) Las graves, desde 500.001 pesetas hasta 2.500.000 pesetas.
c) Las muy graves, desde 2.500.001 pesetas hasta 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. Las infracciones calificadas como muy graves podrán, además, ser sancionadas con el cierre del establecimiento o servicio que se trate por un plazo máximo de cinco años.
No tendrán carácter de sanción la clausura y el cierre de establecimientos o servicios regulados en la presente Ley que no cuenten con las previas autorizaciones o Registros Sanitarios Preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Las cuantías de las sanciones previstas en el artículo anterior podrán ser revisadas y actualizadas por Decreto del Consejo de Gobierno.
Reglamentariamente se determinarán los órganos competentes para imponer las sanciones establecidas en el presente título.
Las infracciones a que se refieren la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El término de la prescripción comenzará a contar desde el día en que se hubiere cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
En defecto de normativa específica aplicable el procedimiento para la incoacción y tramitación de los expedientes administrativos sancionadores será el establecido por el Decreto 14/1994, de 10 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento a seguir en el ejercicio de la potestad sancionadora en la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares o norma que lo sustituya, así como la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Por acuerdo del Consejo de Gobierno, el Conseller de Sanidad y Consumo podrá delegar total o parcialmente en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares la competencia de tramitación de los expedientes de autorización de nuevas oficinas de farmacia, traslado, modificación y transmisión de las mismas, el establecimiento de los horarios de atención al público y turnos de urgencia, así como el nombramiento de Farmacéuticos regentes, sustitutos o adjuntos.
Con el objeto de instrumentar la colaboración entre la Administración sanitaria y las oficinas de farmacia, se podrán suscribir Convenios de cooperación con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares.
A los funcionarios pertenecientes al extinto Cuerpo de Farmacéuticos Titulares, integrados en la Escala Sanitaria del Cuerpo Facultativo Superior de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares les será de aplicación, en cuanto a las incompatibilidades, el régimen general aplicable a los funcionarios de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares.
Dadas sus especiales circunstancias, la Consejería de Sanidad y Consumo podrá iniciar, de oficio, el procedimiento para otorgar la autorización de una oficina de farmacia al campus de la Universidad de las Islas Baleares y a los aeropuertos de Menorca y de Ibiza, sin sujeción a los módulos de habitantes y distancias mínimas fijados en esta Ley.
1. Los expedientes de autorización de una nueva oficina de farmacia iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, y en los que no hubiera recaído resolución administrativa firme, se tramitarán de acuerdo con lo establecido en la misma, a cuyo objeto de oficio por la Consejería de Sanidad y Consumo se adoptará la resolución que corresponda sobre la procedencia de aperturas de nuevas oficinas de farmacia en las zonas farmacéuticas correspondientes, convocando a tal efecto, si procediera, un concurso de méritos.
2. Asimismo, los expedientes iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, referentes a cualesquiera otras autorizaciones en relación con las oficinas de farmacia y los restante establecimientos y servicios regulados en ella, en los que no se hubiera dictado resolución firme en vía administrativa, se ajustarán a lo previsto en la misma.
1. Las farmacias autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, otorgadas en base a lo establecido en los artículos 5.b) del Decreto de 31 de mayo de 1957, y en el artículo 3.1.b) del Decreto 909/1978, no podrán trasladarse fuera del núcleo en el que se autorizó su apertura.
2. No obstante lo previsto en el apartado anterior, cuando una de las farmacia a las que se refiere el mismo, se vea afectada en el número de habitantes en base al que se concedió la autorización como consecuencia de la instalación de una oficina de farmacia autorizada según lo previsto en la presente Ley, podrá solicitar traslado dentro del mismo núcleo, respetando la distancia de 500 metros con cualquier otra farmacia, con excepción de la oficina de nueva instalación en el núcleo, con la que únicamente deberá respetar la distancia de 250 metros. En el caso de que la población a atender descienda por debajo del número en base al que se autorizó su apertura, podrá solicitar, previa acreditación por el interesado de tal circunstancia, el traslado de la misma dentro de la correspondiente zona farmacéutica.
Los copropietarios de oficinas de farmacias deberán proceder a poner en conocimiento de la Consejería de Sanidad y Consumo el porcentaje de copropiedad, así como su identidad en el plazo de dos meses desde la entrada en vigor de la presente Ley.
Hasta que no se proceda al desarrollo de la reglamentación en relación a las condiciones del horario mínimo, del de urgencia, ampliación de horarios y turnos de vacaciones, en su caso, se seguirá aplicando el Decreto 14/1997, de 23 de enero, por el que se delega en el Colegio Oficial de Farmacéuticos el establecimiento de horarios mínimos, turnos de guardias y vacaciones en las oficinas de farmacia.
Se autoriza al Consejo de Gobierno para dictar cuantas disposiciones fueran necesarias para desarrollo y aplicación de la presente Ley.
La presente Ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares».
Por tanto, ordeno que todos los ciudadanos guarden esta Ley y que los Tribunales y las Autoridades a los que correspondan la hagan guardar.
Palma de Mallorca, 12 de noviembre de 1998.–El Consejero de Sanidad y Consumo, Francisco Fiol Amengualel.–El Presidente, Jaume Matas i Palou.
(Publicada en el «Boletín Oficial de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares» número 149, de 21 de noviembre de 1998)
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