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LA RELEVANCIA DE LAS COMPETENCIAS QUE EN MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS CORRESPONDEN AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, HACE NECESARIA LA CREACION DE UNA UNIDAD ORGANICA, CAPAZ DE DESARROLLAR EFICAZMENTE EL VOLUMEN DE TAREAS ESPECIFICAS ENCOMENDADAS A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

POR OTRA PARTE, EL ARTICULO 12 DE LA LEY 10/1983, DE 16 DE AGOSTO, DE ORGANIZACION DE LA ADMINISTRACION CENTRAL DEL ESTADO, ESTABLECE QUE LA CREACION,MODIFICACION, REFUNDICION O SUPRESION DE LOS ORGANOS SUPERIORES DE LOS DEPARTAMENTOS MINISTERIALES Y DE SUS UNIDADES ADMNINISTRATIVAS SUPERIORES, SE REALIZARA A INICIATIVA DEL DEPARTAMENTO O DEPARTAMENTOS INTERESADOS Y A PROPUESTA DEL MINISTRO DE LA PRESIDENCIA, MEDIANTE REAL DECRETO, ACORDADO EN CONSEJO DE MINISTROS.

EN SU VIRTUD, A INICIATIVA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, CON INFORME FAVORABLE DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y HACIENDA, A PROPUESTA DEL MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA 31 DE JULIO DE 1985, DISPONGO:

ARTICULO 1. SE CREA LA SUBDIRECCION GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS,DEPENDIENTE DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, CON LAS SIGUIENTES FUNCIONES:

1. PROPUESTA DE REGLAMENTACION, AUTORIZACION, HOMOLOGACION Y REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS, A LOS QUE LA LEY DE BASES DE LA SANIDAD NACIONAL DE25 DE NOVIEMBRE DE 1944, EN SU BASE 16, DETERMINA COMO ARTICULOS DE USO MEDICINAL, IDENTIFICANDO COMO TALES, LOS APARATOS Y UTENSILIOS UTILIZADOS CORRIENTEMENTE EN LA PRACTICA MEDICO-FARMACEUTICA, INCLUYENDO LOS UTILIZADOS EN EL ANALISIS Y DIAGNOSTICO CLINICO.

2. PROPUESTA DE REGLAMENTACION, AUTORIZACION, HOMOLOGACION Y REGISTRO SANITARIO DE LOS COSMETICOS.

3. PROPUESTA DE REGLAMENTACION, AUTORIZACION, HOMOLOGACION Y REGISTRO SANITARIO DE LOS PREPARADOS CON FINES HIGIENICOS, DE DESINFECCION O SANEAMIENTO UTILIZADOSEN LA HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA.

4. DEFINICION DE LOS PROCEDIMIENTOS DE HOMOLOGACION O INCORPORACION A LOS REGISTROS FARMACEUTICOS DE LOS DIVERSOS GRUPOS DE PREPARADOS, INSTRUMENTOS Y MATERIALES Y ESTABLECIMIENTO DE SUS REQUISISTOS Y ESPECIFICACIONES TECNICAS.

5. PROPUESTA DE AUTORIZACION SANITARIA DE LAS EMPRESAS ELABORADORAS O IMPORTADORAS DE LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS MENCIONADOS, CUANDO LAS DISPOSICIONESLEGALES EXISTENTES ASI LO REQUIERAN Y ESTABLECIMIENTO DE LAS CONDICIONES QUE DEBEN REUNIR LOS LOCALES DESTINADOS A LA FABRICACION, ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE LOS MISMOS.

ART. 2. LA CREACION DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS NO IMPLICARA INCREMENTO DE GASTO PUBLICO, A CUYO EFECTO SE REALIZARAN LAS COMPENSACIONES PREVISTAS EN EL ARTICULO 22.2 DE LA LEY 50/1984, DE 30 DE DICIEMBRE, DE PRESUPUESTOS GENERALES DEL ESTADO.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.-EL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO DICTARA CUANTAS DISPOSICIONES SEAN PRECISAS PARA EL DESARROLLO DE LO PREVISTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO, PREVIA APROBABACION DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO.

SEGUNDA.-EL MINISTERIO DE ECONOMIA Y HACIENDA REALIZARA LAS MODIFICACIONES PRESUPUESTARIAS PERTINENTES EN ORDEN A LA HABILITACION DE LOS CREDITOS NECESARIOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LO PREVISTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.

TERCERA.-EL PRESENTE REAL DECRETO ENTRARA EN VIGOR DEL MISMO DIA DE SU PUBLICACION EN EL "BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO".

DADO EN PALMA DE MALLORCA A 1 DE AGOSTO DE 1985.-JUAN CARLOS R.-EL MINISTRO DE LA PRESIDENCIA, JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUÑOZ.