Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

(3)

Mediante la Directiva 2007/5/CE de la Comisión (2), se incluyó el captan como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

La aprobación de la sustancia activa captan, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de noviembre de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa captan dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 4 de diciembre de 2017. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del captan.

(7)

La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

(9)

El 24 de julio de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión sus conclusiones (6) sobre si cabía esperar que el captan cumpliera los criterios para la aprobación regulados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La autoridad concluyó que el captan no cumple los criterios respecto a la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de informe de la renovación el 14 de julio de 2022 y el proyecto de Reglamento, el 13 de octubre de 2022.

(10)

Algunos Estados miembros pidieron que se estudiara la posibilidad de mejorar la evaluación del impacto en determinadas especies no objetivo cuando se utiliza esta sustancia en el campo. El Estado miembro ponente llevó a cabo dicha evaluación y pidió a la Autoridad que la analizara. A falta de valores armonizados acordados a efectos de regulación, la Autoridad no consideró en 2024 que la información disponible fuera suficientemente sólida para demostrar una variación significativa del nivel de riesgo respecto a esas especies no objetivo en comparación con el nivel de riesgo que había determinado en sus conclusiones (7).

(11)

En marzo de 2024, el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos aprobó una lista (8) en la que se enumeran técnicas y equipos de aplicación de plaguicidas; estas técnicas y equipos incluyen innovaciones utilizadas en la agricultura de precisión que reducen la exposición del medio ambiente a los plaguicidas, según reconocen los gestores de riesgos. Esta lista establece una base sólida armonizada para que los gestores de riesgos seleccionen equipos de aplicación concretos que disminuyan la exposición como medidas de reducción del riesgo. Por consiguiente, el Comité Permanente, si bien reconoce la evaluación de los estudios bibliográficos de la Autoridad, consideró que las medidas de reducción del riesgo que han permitido mejorar la evaluación del riesgo eran adecuadas y lograban la reducción de la exposición necesaria para proteger a los mamíferos silvestres, las abejas y el medio acuático. Teniendo en cuenta la nueva información, el 24 de junio de 2024 la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de informe de la renovación revisado.

(12)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca de las dos versiones del informe de la renovación. La Comisión también compartió con los solicitantes y los demás Estados miembros la evaluación adicional respecto a determinadas especies no objetivo cuando se utiliza la sustancia en el campo, con algunas mejoras añadidas que había facilitado el Estado miembro ponente. Los solicitantes presentaron sus observaciones sobre ambas versiones del informe de la renovación y sobre la evaluación posterior que había facilitado el Estado miembro ponente. Estas observaciones se han examinado cuidadosamente y se han tenido debidamente en cuenta.

(13)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa captan. Procede, por tanto, renovar la aprobación del captan.

(14)

No obstante, es necesario regular determinadas condiciones y restricciones, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales. Conviene, en particular, que los productos fitosanitarios que contengan captan se utilicen únicamente fuera de la floración de los cultivos y cuando no haya malas hierbas en floración en los surcos de los cultivos tratados. Además, en el caso de las aplicaciones al aire libre en árboles frutales (como manzanos o cerezos), solo deben autorizarse determinados usos para proteger los organismos no objetivo, especialmente los mamíferos silvestres, los organismos acuáticos y las abejas. Se trata de usos en los que se empleen equipos de aplicación de plaguicidas que aumentan la precisión y exactitud de la aplicación y que logran una reducción media de al menos el 61 % del producto fitosanitario aplicado (por hectárea) y una reducción mínima del 20 % de la pérdida de productos fitosanitarios en el suelo (al tiempo que mantienen la tasa de aplicación en las superficies objetivo), en comparación con las aplicaciones a través de equipos y prácticas de aplicación convencionales, por lo que se minimiza la deriva hacia zonas situadas fuera de la superficie objetivo del cultivo (por ejemplo, el dosel arbóreo).

(15)

Para reforzar la confianza en la toma de decisiones en materia de regulación, los solicitantes deben presentar información y datos sobre la exposición que demuestren que los equipos de aplicación de plaguicidas que utilicen en los árboles frutales (por ejemplo, escudos de emisión, pulverizadores blindados, pulverizadores de barra con campanas, pulverizadores de túnel o pulverizadores controlados por sensores) logran una reducción de la exposición de al menos el 61 % del producto fitosanitario aplicado (por hectárea) y una reducción mínima del 20 % de la pérdida de productos fitosanitarios en el suelo en comparación con las aplicaciones a través de equipos convencionales.

(16)

(17)

Procede, además, solicitar más información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos de los metabolitos de captan THPI y THPAM presentes en las aguas subterráneas, cuando se utilizan para la obtención de agua potable.

Teniendo en cuenta el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de 14 de septiembre de 2023 (9), en el que se proponía clasificar el captan como tóxico para la reproducción de categoría 2 y como toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas de categoría 1, también procede pedir más información confirmatoria sobre la importancia de los metabolitos THPI y THPAM que pueden aparecer en las aguas subterráneas.

(18)

(19)

Además, también es conveniente pedir más información confirmatoria sobre la estabilidad durante el almacenamiento del captan en matrices de alto contenido ácido para confirmar el límite máximo de residuos aplicable a las fresas.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(20)

(21)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/918 de la Comisión (10), se prorrogó el período de aprobación del captan hasta el 15 de noviembre de 2024 para que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirase el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común Números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Captan

Nº CAS: 133-06-2

Nº CICAP: 40

N-(triclorometiltio)ciclohex-4-eno-1,2 -dicarboximida

≥ 930 g/kg

perclorometilmercaptan: ≤ 5 g/kg

folpet: ≤ 10 g/kg

tetracloruro de carbono ≤ 0,1 g/kg

1 de noviembre de 2024

31 de octubre de 2039

Para los usos del producto en el exterior, se aplicarán las condiciones siguientes:

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del captan y especialmente sus apéndices I y II. Además, los Estados miembros exigirán, en su caso, que se apliquen medidas de reducción de riesgos tales como evitar la pulverización en zonas tampón a partir de las lindes de los campos, con arreglo a su evaluación de riesgos, para proteger a las abejas y los organismos acuáticos.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Además, los Estados miembros podrán establecer requisitos de seguimiento al conceder autorizaciones, a fin de completar el seguimiento que debe realizarse conforme a las Directivas 2000/60/CE (2) y 2009/128/CE (3) del Parlamento Europeo y del Consejo.

En un plazo de dos años a partir del 24 de septiembre de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria relativa a:

Nº

Denominación común Números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«170

Captan

Nº CAS: 133-06-2

Nº CICAP: 40

N-(triclorometiltio)ciclohex-4-eno-1,2 -dicarboximida

≥ 930 g/kg

perclorometilmercaptan: ≤ 5 g/kg

folpet: ≤ 10 g/kg

tetracloruro de carbono ≤ 0,1 g/kg

1 de noviembre de 2024

31 de octubre de 2039

Para los usos del producto en el exterior, se aplicarán las condiciones siguientes:

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del captan y especialmente sus apéndices I y II. Además, los Estados miembros exigirán, en su caso, que se apliquen medidas de reducción de riesgos tales como evitar la pulverización en zonas tampón a partir de las lindes de los campos, con arreglo a su evaluación de riesgos, para proteger a las abejas y los organismos acuáticos.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Además, los Estados miembros podrán establecer requisitos de seguimiento al conceder autorizaciones, a fin de completar el seguimiento que debe realizarse conforme a las Directivas 2000/60/CE (2) y 2009/128/CE (3) del Parlamento Europeo y del Consejo.

En un plazo de dos años a partir del 24 de septiembre de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria relativa a: