Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 de la Comisión (2) se renovó la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M y se restringió el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contuviesen.

(2)

La aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, tal como figura en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3), incluyó un nivel máximo de 0,18 g/kg para la impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico), así como una restricción relativa al tratamiento de las semillas, de forma que el uso del metalaxilo-M está limitado al tratamiento de semillas destinadas a la siembra en invernaderos.

(3)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 17 de junio de 2020, Syngenta Crop Protection AG presentó una solicitud al Estado miembro designado como ponente, Bélgica, en la que pedía que se modificaran las condiciones de aprobación del metalaxilo-M para eliminar la restricción relativa a la siembra de semillas y actualizar el nivel máximo de la impureza CGA226048 incluido en ellas. El Estado miembro designado como ponente consideró admisible la solicitud.

(4)

El Estado miembro designado como ponente evaluó la solicitud de modificación del uso de la sustancia activa metalaxilo-M en relación con los posibles efectos en la salud humana y animal y el medio ambiente, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y elaboró un informe de evaluación de la renovación revisado, que se presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 9 de marzo de 2021.

(5)

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación revisado al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y lo puso a disposición del público. De conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se pidió información complementaria al solicitante. Bélgica evaluó la información complementaria y en abril de 2023 presentó a la Comisión y a la Autoridad un informe de evaluación de la renovación revisado.

(6)

El 14 de agosto de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (4) sobre si cabía esperar que las condiciones modificadas de aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M cumplieran los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(7)

(8)

El 22 de mayo de 2024, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos una adenda al informe de revisión del metalaxilo-M y un proyecto de Reglamento.

Se invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la adenda al informe de revisión.

(9)

Se ha establecido que, con un nivel máximo de menos de 10 g/kg para la impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico), se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, actualizar el nivel máximo de dicha impureza y modificar las condiciones de aprobación.

(10)

Por lo que se refiere a la restricción relativa a la siembra de semillas, a raíz del resultado de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación, la Comisión ha pedido a la Autoridad que vuelva a revisar ciertas cuestiones y que actualice la evaluación del riesgo. Por consiguiente, la restricción sigue estando vigente.

(11)

Además, es necesario que el solicitante presente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria complementaria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos de la sustancia activa o sus metabolitos presente en el agua extraída para la producción de agua potable.

(12)

(13)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/617 y (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Metalaxilo-M

Nº CAS: 70630-17-0 (R)

Nº CICAP: 580

N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

contenido máximo: 0,5 g/kg

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol:

contenido máximo: 1 g/kg

éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

contenido máximo: < 10 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de propiedades de alteración endocrina, de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 26 de mayo de 2022.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar el 10 de julio de 2026.

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«140

Metalaxilo-M

Nº CAS: 70630-17-0 (R)

Nº CICAP: 580

N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

contenido máximo: 0,5 g/kg

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol:

contenido máximo: 1 g/kg

éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

contenido máximo: < 10 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de propiedades de alteración endocrina, de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 a más tardar el 26 de mayo de 2022.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar el 10 de julio de 2026.