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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/389 de la Comisión, se renovó la aprobación del acibenzolar-S-metilo (2). |
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(2) |
Por medio del Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (3), se modificó el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 introduciendo nuevos criterios para identificar las sustancias activas que tienen propiedades de alteración endocrina, que empezaron a aplicarse a partir del 10 de noviembre de 2018. Estos criterios exigían que el solicitante presentara a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») información confirmatoria sobre las propiedades de alteración endocrina del acibenzolar-S-metilo. |
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(3) |
En febrero de 2019, el solicitante presentó un expediente actualizado, así como información adicional. |
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(4) |
El 8 de julio de 2021, la Autoridad publicó una revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa acibenzolar-S-metilo (4), relacionada con los datos confirmatorios presentados por el solicitante, en la que informó de que la evaluación de las propiedades de alteración endocrina del acibenzolar-S-metilo no había podido concluirse sobre la base de los datos disponibles relativos tanto a las personas como a los organismos a los que no va dirigido, y determinó otros datos necesarios para concluir la evaluación. |
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(5) |
Por consiguiente, la Comisión inició una revisión de la aprobación vigente de la sustancia activa de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Se invitó al solicitante a presentar, antes de que concluya junio de 2025, la información adicional necesaria para evaluar si el acibenzolar-S-metilo sigue cumpliendo los criterios de aprobación establecidos en el punto 3.6.5 del anexo II de dicho Reglamento. |
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(6) |
El 8 de septiembre de 2023, el solicitante informó a la Comisión del cese de otros estudios sobre los atributos de alteración endocrina del acibenzolar-S-metilo, así como de su decisión de autoclasificar dicha sustancia como tóxico para la reproducción de categoría 1B (R1B) con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). |
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(7)
(8) |
En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por ello, la Comisión considera que el acibenzolar-S-metilo ya no cumple los criterios de aprobación establecidos en el punto 3.6.5 del anexo II de dicho Reglamento.
Por consiguiente, conviene retirar la aprobación del acibenzolar-S-metilo. |
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(9)
(10) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (6) en consecuencia y derogar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/389.
Debe darse tiempo suficiente a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo. |
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(11) |
En el caso de los productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ese período debe ser lo más breve posible y no debe exceder de doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(12)
(13) |
El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del acibenzolar-S-metilo con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Retirada de la aprobación
Se retira la aprobación de la sustancia activa acibenzolar-S-metilo.
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, se suprime la fila 98, relativa al acibenzolar-S-metilo.
Medidas transitorias
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo como sustancia activa a más tardar el 10 de enero de 2025.
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 expirará a más tardar el 10 de julio de 2025.
Derogación
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/389.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2016/389 de la Comisión, de 17 de marzo de 2016, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa acibenzolar-S-metilo, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (DO L 73 de 18.3.2016, p. 77, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/389/oj).
(3) Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(4) «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acibenzolar-S-methyl»,
EFSA Journal 2021;19(7):6687, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6687.
(5) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
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