Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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Mediante la Directiva 2004/62/CE de la Comisión (2) se incluyó la mepanipirima como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

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(4)

La aprobación de la sustancia activa mepanipirima, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de marzo de 2025.

Bélgica, el Estado miembro ponente, y Grecia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa mepanipirima dentro del plazo previsto en dicho artículo presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5).

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

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El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 3 de mayo de 2016. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la mepanipirima.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. Asimismo, distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

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El 12 de mayo de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la mepanipirima cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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El 5 de octubre de 2017, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto inicial de informe sobre la renovación relativo a la mepanipirima.

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, la Comisión pidió a la Autoridad que volviera a evaluar la información disponible sobre las propiedades de alteración endocrina de la sustancia activa.

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El 14 de julio de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión actualizada (7) acerca de si cabía esperar que la mepanipirima cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, incluida su evaluación finalizada de las propiedades de alteración endocrina.

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La Autoridad detectó varios problemas específicos. En particular, llegó a la conclusión de que se considera que la mepanipirima cumple los criterios de los alteradores endocrinos para seres humanos y mamíferos silvestres como organismos no objetivo establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, debido a sus modalidades relacionadas con los estrógenos, los andrógenos y la esteroidogénesis. No puede demostrarse una exposición insignificante de los seres humanos a la mepanipirima, ya que cabe esperar que aparezcan residuos por encima del valor por defecto de 0,01 mg/kg. Por consiguiente, no se cumplen los requisitos establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Además, se detectó un alto riesgo a largo plazo para los mamíferos silvestres expuestos a la mepanipirima a través de la alimentación, para todos los usos representativos. Asimismo, no pudieron resolverse varias cuestiones, como la evaluación del riesgo para los consumidores.

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El artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 prevé la posibilidad de una aprobación restringida de sustancias clasificadas como alteradores endocrinos si puede demostrarse que la sustancia activa es necesaria para controlar un riesgo fitosanitario grave que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química. Dado que el solicitante no facilitó ninguna información que demostrara tal necesidad, no puede considerarse esta excepción.

(14)

El 12 de octubre de 2023, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto actualizado de informe sobre la renovación relativo a la mepanipirima.

(15)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

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Pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa.

Así pues, no se ha establecido, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario, que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En consecuencia, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa mepanipirima.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan mepanipirima.

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En el caso de los productos fitosanitarios que contengan mepanipirima, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8), se prorrogó el período de aprobación de la mepanipirima hasta el 15 de marzo de 2025 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración del período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse antes de esa fecha.

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(23)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación de la mepanipirima con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.