Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante la Directiva 2007/25/CE de la Comisión (2) se incluyó el dimetomorfo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa dimetomorfo, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de febrero de 2025.

(4)

Los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Alemania, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa dimetomorfo dentro del plazo previsto en dicho artículo, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5).

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 1 de agosto de 2017. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del dimetomorfo.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 26 de mayo de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el dimetomorfo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

En su conclusión, la Autoridad detectó varios ámbitos de preocupación. En particular, el dimetomorfo se ha clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B. El 20 de septiembre de 2019, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó un dictamen (7), de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), en el que llegaba a la conclusión de que el dimetomorfo se ha clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B (H360F, «puede perjudicar a la fertilidad»). Por medio del Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (9), el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se modificó en consecuencia y el dimetomorfo se clasificó como tóxico para la reproducción de categoría 1B.

(10)

La Autoridad también llegó a la conclusión de que el dimetomorfo cumple los criterios de los alteradores endocrinos para seres humanos y mamíferos silvestres como organismos no objetivo establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, debido a sus modalidades relacionadas con los estrógenos, los andrógenos y la esteroidogénesis.

(11)

No puede demostrarse una exposición insignificante en el caso del dimetomorfo, ya que cabe esperar que aparezcan residuos por encima del valor por defecto de 0,01 mg/kg para todos los usos representativos y en los cultivos de rotación. Por consiguiente, no se cumplen los requisitos establecidos en los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

La Autoridad llegó a la conclusión de que el dimetomorfo no es necesario para controlar un riesgo fitosanitario grave que no pueda controlarse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química, de conformidad con el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Para los usos representativos de la renovación de la sustancia activa (enfermedad de Phytophthora en fresas, mildiu en lechugas y vides), en la mayoría de los casos se dispone de sustancias activas alternativas y solo en muy pocos casos se puede justificar científicamente una excepción, por ejemplo, en casos de indisponibilidad o inviabilidad de métodos alternativos de índole no química. Además, cabe la posibilidad de combinar métodos de índole química y no química para controlar las plagas en algunos cultivos. Asimismo, no se ha detectado ningún riesgo fitosanitario grave que requiera el uso de dimetomorfo. Por consiguiente, la Comisión considera que no se cumplen las condiciones para la aplicación de la excepción prevista en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

El 12 de octubre de 2023, la Comisión presentó un proyecto de informe sobre la renovación relativo al dimetomorfo al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(14)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(15)

Pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa.

(16)

Así pues, no se ha determinado, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En consecuencia, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa dimetomorfo.

(17)

(18)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dimetomorfo.

(19)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan dimetomorfo, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(20)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/918 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación del dimetomorfo hasta el 15 de febrero de 2025 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración del período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse antes de esa fecha.

(21)

(22)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del dimetomorfo con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.