Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

Dos formas de un preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 (anteriormente identificado taxonómicamente como Enterococcus faecium NCIMB 10415), la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca», fueron autorizadas durante diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 361/2011 de la Comisión (2), y para pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/518 de la Comisión (3). La «forma microencapsulada» y la «forma encapsulada y recubierta con goma laca», así como una «forma granulada no recubierta» de dicho preparado, fueron autorizadas durante diez años como aditivo en piensos para terneros y cabritos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013 (4), y para cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/11 de la Comisión (5).

(3)

De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta y para la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros de engorde, terneros para cría, cabritos de engorde, cabritos para cría, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se presentó para la autorización de nuevos usos del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415, a saber, el uso de la «forma granulada no recubierta» en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta, el uso de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» en piensos para pollitas criadas para reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción, aves ornamentales, corderos para cría, corderos de engorde, especies rumiantes menores para cría, especies rumiantes menores de engorde, cerdos criados para reproducción y todas las categorías de especies porcinas menores, el uso de la «forma microencapsulada» y la «forma granulada no recubierta» en el agua de beber para pollos de engorde, pollitas para puesta, pollitas para reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, especies menores de aves de corral de engorde, especies menores de aves de corral criadas para puesta, especies menores de aves de corral criadas para reproducción, aves ornamentales, terneros para cría, terneros de engorde, cabritos para cría, cabritos de engorde, corderos para cría, corderos de engorde, especies rumiantes menores para cría, especies rumiantes menores de engorde, cerdos criados para reproducción y todas las categorías de cerdos y de especies porcinas menores (en lo sucesivo, «las especies objetivo»). La solicitud pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2023 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las tres formas del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 son seguras para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» de dicho preparado no son irritantes para la piel o los ojos y que las tres formas del aditivo se consideran un posible sensibilizante respiratorio. La Autoridad no pudo extraer ninguna conclusión sobre el potencial de la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para ser irritante cutáneo y ocular ni sobre el potencial de sensibilización cutánea de las tres formas del aditivo. La Autoridad indicó que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de uso relativas a las especies y categorías para las que existe una autorización. Asimismo, concluyó que la eficacia para los nuevos usos puede extrapolarse a partir de los estudios de eficacia anteriores y que, en lo que respecta a la compatibilidad con los coccidiostáticos, las conclusiones ya alcanzadas anteriormente pueden extrapolarse a las demás especies y categorías de aves de corral en la fase fisiológica pertinente y a los coccidiostáticos para los que existe una autorización. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (7), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo en lo que respecta al método de análisis son válidas y aplicables a la solicitud actual.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» de dicho preparado para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas (incluidas las cerdas criadas para reproducción), lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde. Además, debe autorizarse dicho preparado para los nuevos usos solicitados. Procede ampliar la indicación de la compatibilidad del uso de dicho preparado con algunos coccidiostáticos a las pollitas criadas para reproducción, a los pavos de engorde y criados para reproducción y a las especies menores de aves de corral criadas para reproducción. Por último, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

A consecuencia de la renovación de la autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, debe modificarse el Reglamento (UE) n.o 1061/2013 y deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 361/2011, (UE) 2015/518 y (UE) 2019/11.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1705

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o

Enterococcus lactis NCIMB 10415

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:

Formas sólidas

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415

Método analítico  (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Todas las especies de aves de corral de engorde

Todas las especies de aves de corral criadas para puesta

Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción

Aves ornamentales

—

3 × 108

—

1,5 × 108

—

13 de mayo de 2034

Hembras de todas las especies de suidos

7 × 108

3,5 × 108

Lechones lactantes de todas las especies de suidos

Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores para cría

Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores de engorde

1 × 109

0,5 × 109

Lechones destetados de todas las especies de suidos

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

3,5 × 108

2 × 108

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1705i

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o

Enterococcus lactis NCIMB 10415

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415

Método analítico  (2)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) -CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Todas las especies de aves de corral de engorde

Todas las especies de aves de corral criadas para puesta

Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción

Aves ornamentales

—

3 × 108

—

13 de mayo de 2034

Hembras de todas las especies de suidos

7 × 108

Lechones lactantes de todas las especies de suidos

Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores para cría

Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores de engorde

1 × 109

Lechones destetados de todas las especies de suidos

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

3,5 × 108