Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Las sustancias «(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol» (n.o CAS 11103-57-4/68-26-8), «acetato de (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenilo» (nº CAS 127-47-9), y «hexadecanoato de (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenilo» (nº CAS 79-81-2), a los que se han asignado las denominaciones «Retinol», «Retinyl Acetate» y «Retinyl Palmitate», respectivamente, en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) y que se conocen colectivamente como vitamina A, no están regulados por el Reglamento (CE) nº 1223/2009. Estas sustancias se utilizan en productos cosméticos como acondicionadores de la piel.

(2)

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó, en su dictamen de 6 de octubre de 2016 (2), que el uso de vitamina A es seguro, pero reconoció que la exposición global de la población a la vitamina A podría superar el límite superior de consumo establecido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Los días 24 y 25 de octubre de 2022, el CCSC adoptó un dictamen científico revisado sobre la vitamina A (3) en el que se determinaba que la vitamina A es segura en los productos cosméticos en concentraciones de hasta el 0,05 % de equivalente de retinol (ER) en loción corporal y el 0,3 % de ER en otros productos que no se aclaran y que se aclaran. El CCSC añadió que la contribución de la vitamina A de los productos cosméticos a la exposición global de los consumidores, aunque baja, puede ser preocupante para aquellos consumidores que tengan la exposición más alta a la vitamina A (el 5 % de la población total) a partir de alimentos y complementos alimenticios.

(3)

Habida cuenta del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de la vitamina A en productos cosméticos cuando la concentración de dicha sustancia supera un nivel determinado. Por lo tanto, el uso de las sustancias «Retinol», «Retinyl Acetate» y «Retinyl Palmitate» debe limitarse a una concentración máxima del 0,05 % de ER en la loción corporal y del 0,3 % de ER en otros productos que no se aclaran y que se aclaran. Además, debe incluirse una advertencia para informar a los consumidores ya expuestos a la vitamina A de los alimentos y los complementos alimenticios de la posibilidad de sobreexposición por el uso de tales compuestos.

(4)

Las sustancias «4-hidroxifenil-alfa-D-glucopiranósido» (nº CAS 84380-01-8) y «4-hidroxifenil-beta-D-glucopiranósido» (nº CAS 497-76-7), a las que se han asignado las denominaciones INCI «Alpha-Arbutin» y «Arbutin», respectivamente, no están reguladas por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Estas sustancias se utilizan en productos cosméticos como blanqueantes y acondicionadores de la piel.

(5)

El CCSC concluyó en su dictamen de 27 de mayo de 2015 sobre la sustancia «Alpha-Arbutin» (4) y en su dictamen de 25 de marzo de 2015 sobre la sustancia «Arbutin» (5) que ambas sustancias, utilizadas en concentraciones limitadas, eran seguras para los consumidores en los productos cosméticos. No obstante, subrayó que no se había evaluado el posible uso combinado de estas sustancias y otras sustancias liberadoras de la sustancia «Hydroquinone» en los productos cosméticos, y que podía ser motivo de preocupación. El 31 de enero de 2023, el CCSC adoptó un dictamen sobre la seguridad de las sustancias «Alpha-Arbutin» y «Arbutin» en los productos cosméticos (6), confirmando su conclusión anterior de que el uso de la sustancia «Alpha-Arbutin» en cremas faciales hasta una concentración máxima del 2 % y en lociones corporales hasta una concentración del 0,5 % es seguro y que el uso de la sustancia «Arbutin» en cremas faciales hasta una concentración máxima del 7 % es seguro. El CCSC también llegó a la conclusión de que la exposición agregada a «Alpha-Arbutin» con «Arbutin» se considera segura para los consumidores. El CCSC también subrayó que la presencia de la sustancia «Hydroquinone» (n.o CAS 123-31-9) debe mantenerse lo más baja posible en las formulaciones que contienen las sustancias «Alpha-Arbutin» y «Arbutin» y no debe ser superior a los niveles inevitables de trazas.

(6)

Habida cuenta del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de las sustacias «Alpha-Arbutin» y «Arbutin» en productos cosméticos cuando la concentración de dichas sustancias supera un nivel determinado. Por lo tanto, el uso de la sustancia «Alpha-Arbutin» debe limitarse a una concentración máxima del 2 % en las cremas faciales y a una concentración máxima del 0,5 % en lociones corporales, mientras que el uso de la sustancia «Arbutin» debe limitarse a una concentración máxima del 7 % en las cremas faciales. El nivel de la sustancia «Hydroquinone» en los productos cosméticos que contienen las sustancias «Alpha-Arbutin» o «Arbutin» no debe ser superior al nivel inevitable de trazas.

(7)

La sustancia «3-(4’-metilbenciliden)alcanfor» (nº CAS 36861-47-9/38102-62-4), a la que se ha asignado la denominación INCI «4-Methylbenzylidene Camphor», figura en la entrada 18 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, por tanto, está autorizado su uso como filtro ultravioleta en productos cosméticos con una concentración máxima del 4 % en el producto preparado para el uso. La sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» tiene funciones adicionales notificadas como «absorbente de ultravioleta» y «estabilizador de la luz», permitidas con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra e), inciso ii), del Reglamento (CE) nº 1223/2009, hasta una concentración del 4 %.

(8)

Las sustancias «genisteol o 4’,5,7-trihidroxiisoflavona» (n.o CAS 446-72-0), «daidzeol o 4’,7-dihidroxiisoflavona» (nº CAS 486-66-8) y «5-hidroxi-2-(hidroximetil)-4H-piran-4-ona» (nº CAS 501-30-4), a las que se han asignado las denominaciones INCI «Genistein», «Daidzein» y «Kojic Acid», respectivamente, no están reguladas por el Reglamento (CE) nº 1223/2009. Las sustancias «Genistein» y «Daidzein» se utilizan en productos cosméticos como acondicionadores de la piel, agentes protectores y antioxidantes, mientras que la sustancia «Kojic Acid» se utiliza en los productos cosméticos para aclarar el tono de la piel, como blanqueante o como despigmentante.

(9)

La sustancia «5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol» (nº CAS 3380-34-5), a la que se ha asignado la denominación INCI «Triclosan», figura actualmente en la entrada 25 del anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 y, por tanto, está autorizada para su uso como conservante en productos cosméticos con una concentración máxima del 0,3 % en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol). polvos faciales y cremas correctoras, y en productos para uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, y con una concentración máxima del 0,2 % en los enjuagues bucales.

(10)

La sustancia «1-(4-clorofenil)-3-(3,4-diclorofenil)urea» (n.o CAS 101-20-2), a la que se ha asignado la denominación INCI «Triclocarban», figura en la entrada 23 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, por tanto, está autorizado su uso como conservante en productos cosméticos con una concentración máxima del 0,2 %. Además, la sustancia «Triclocarban» figura en la entrada 100 del anexo III de dicho Reglamento y, por tanto, está permitido para fines distintos de la inhibición del crecimiento de microorganismos en productos que se aclaran con una concentración máxima del 1,5 %.

(11)

A la luz de las preocupaciones relacionadas con las posibles propiedades de alteración endocrina de las sustancias «4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» y «Triclocarban», la Comisión puso en marcha una convocatoria pública de datos en 2019. La industria presentó pruebas científicas para demostrar que esas sustancias son seguras cuando se utilizan en productos cosméticos. La Comisión pidió al CCSC que llevara a cabo una evaluación de la seguridad las sustancias en vista de la información facilitada.

(12)

En su dictamen de 29 de abril de 2022 (7), el CCSC no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» porque la información facilitada era insuficiente para evaluar plenamente su posible genotoxicidad. No obstante, observó que existen pruebas suficientes de que la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» puede actuar como alterador endocrino y tiene efectos tanto en los sistemas tiroideo como estrogénico, y que no es posible obtener un valor de concentración máxima para un uso seguro de la sustancia. Habida cuenta del dictamen científico del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» como filtro ultravioleta en productos cosméticos. Por lo tanto, la sustancia no debe seguir permitiéndose como filtro ultravioleta en los productos cosméticos. Además, no existe ninguna base científica de que los dictámenes del CCSC sobre la seguridad de la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» no se apliquen cuando dicha sustancia se utilice en productos cosméticos con las funciones adicionales señaladas de «absorbente de ultravioleta» y «fotoestabilizador». Para garantizar que la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» no siga utilizándose en productos cosméticos con otros fines distintos del de filtro ultravioleta, lo que también representaría un riesgo potencial para la salud humana, tal como se indica en el dictamen del CCSC, la sustancia debe prohibirse para cualquier uso en productos cosméticos.

(13)

En su dictamen de 16 de septiembre (8), el CCSC concluyó que tanto la sustancia «Genistein» como la sustancia «Daidzein» son seguras para su uso en productos cosméticos hasta una concentración máxima del 0,007 % y del 0,02 %, respectivamente. Habida cuenta del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de las sustancias «Genistein» y «Daidzein» en productos cosméticos cuando la concentración de dichas sustancias supera un nivel determinado. Por tanto, el uso de las sustancias «Genistein» y «Daidzein» en productos cosméticos debe limitarse a una concentración máxima de 0,007 % y 0,02 %, respectivamente.

(14)

El CCSC concluyó en su dictamen de 15-16 de marzo de 2022 (9) que la sustancia «Kojic Acid» es segura cuando se utiliza como agente para aclarar el tono de la piel en productos cosméticos hasta una concentración máxima del 1 %. Habida cuenta del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de la sustancia «Kojic Acid» en productos cosméticos cuando la concentración de dicha sustancia supera un nivel determinado. Por lo tanto, la sustancia «Kojic Acid» debe limitarse a su uso como agente para aclarar el tono de la piel en productos faciales y para las manos con una concentración máxima del 1 %.

(15)

El CCSC concluyó en un dictamen científico sobre la sustancia «Triclosan» adoptado el 24-25 de octubre de 2022 (10) que el uso de la sustancia «Triclosan» como conservante en productos cosméticos aplicados en la piel es seguro hasta una concentración máxima del 0,3 % tanto para los niños (0,5-18 años) como para los adultos, con excepción de la loción corporal. También llegó a la conclusión de que el uso de la sustancia «Triclosan» como conservante en la pasta dentífrica en una concentración del 0,3 % es seguro tanto para los niños (de 0,5 a 18 años) como para los adultos, pero que el uso de la sustancia como conservante en pasta dentrífica no es seguro para los niños menores de tres años cuando se utiliza en combinación con otros productos cosméticos que contienen la sustancia «Triclosan». Según el CCSC, el uso de la sustancia «Triclosan» como conservante en los enjuagues bucales es seguro para los adultos a una concentración máxima del 0,2 % cuando se utiliza individualmente, pero no cuando se utiliza en combinación con otros productos cosméticos que contienen la sustancia «Triclosan», mientras que para niños y adolescentes no es seguro al 0,2 % en los enjuagues bucales, ni siquiera cuando se utiliza individualmente.

(16)

A la luz del dictamen científico del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de la sustancia «Triclosan» en productos cosméticos cuando su concentración supera determinados niveles, cuando existe un uso combinado de diferentes productos cosméticos que contienen esa sustancia y cuando es utilizado por determinados grupos de edad. Por lo tanto, el uso de la sustancia «Triclosan» como conservante en productos cosméticos debe seguir estando limitado a una concentración máxima del 0,3 % para las pastas dentífricas, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol), polvos faciales y cremas correctoras, y en productos para uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales. No debe permitirse el uso de la sustancia «Triclosan» en enjuague bucales, ni en pasta dentífrica destinada a niños menores de tres años. También deben introducirse requisitos de etiquetado para seguir mejorando la protección de los consumidores y facilitar las actividades de vigilancia del mercado en los Estados miembros.

(17)

El CCSC llegó a la conclusión, en un dictamen científico sobre la sustancia «Triclocarban» adoptado los días 24 y 25 de octubre de 2022 (11), de que el uso de «Triclocarban» como conservante hasta una concentración máxima del 0,2 % es seguro en los productos cosméticos aplicados en la piel tanto para niños (0,5-18 años) como para adultos, pero no es seguro en los enjuagues bucales para adultos y niños, ni en la pasta dentífrica para niños menores de seis años. El CCSC también llegó a la conclusión de que la sustancia «Triclocarban» utilizada para fines distintos de la inhibición del crecimiento de microorganismos es seguro hasta una concentración máxima del 1,5 % en los productos que se aclaran, tanto para niños (0,5-18 años) como para adultos.

(18)

A la luz del dictamen científico del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de la sustancia «Triclocarban» en productos cosméticos cuando su concentración supera determinados niveles y cuando es utilizado por determinados grupos de edad. Por lo tanto, el uso de la sustancia «Triclocarban» como conservante en los productos cosméticos debe seguir estando limitado a una concentración máxima del 0,2 %, mientras que no debe permitirse su uso en los enjuagues bucales. El uso de la sustancia «Triclocarban» en productos cosméticos para otros fines debe seguir estando limitado a una concentración máxima del 1,5 % en los productos que se aclaran. Además, no debe permitirse en la pasta dentífrica para niños menores de seis años. También deben introducirse requisitos de etiquetado para seguir mejorando la protección de los consumidores y facilitar las actividades de vigilancia del mercado en los Estados miembros.

(19)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 1223/2009 en consecuencia.

(20)

Es necesario conceder a la industria períodos de tiempo razonables para que se adapte a los nuevos requisitos, en particular mediante la introducción de los ajustes necesarios en las formulaciones de productos a fin de garantizar que solo se introduzcan en el mercado los productos cosméticos que cumplan los nuevos requisitos. También debe permitirse un período de tiempo razonable para que la industria retire los productos que no cumplan dichos requisitos. En particular, por lo que se refiere a la prohibición de la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor», la reformulación de los productos que contienen ese filtro de ultravioleta es técnicamente difícil, habida cuenta de la paleta de filtros ultravioleta disponibles, mientras que es necesario medir la eficacia del factor de protección solar de los productos reformulados. Por lo tanto, deben concederse a la industria períodos de transición más largos para garantizar que los productos que contienen la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» respetan las nuevas restricciones. Además, deben permitirse períodos de transición más largos para garantizar la conformidad de los productos cosméticos que contienen las sustancias «Retinol», «Retinyl Acetate» y «Retinyl Palmitate», ya que no existen problemas relacionados con la salud inmediatos para estas sustancias, ya que sus concentraciones de uso en productos cosméticos actualmente disponibles en el mercado no superan las concentraciones que el CCSC considera seguras, y que unos plazos más cortos darían lugar a la retirada y destrucción de productos cosméticos con costes financieros y medioambientales desproporcionados.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Nombre químico/DCI

Número de CAS

Número CE

a

b

c

d

«1730

3-(4’-metilbenciliden)-alcanfor (*1);

[INCI: 4-Methylbenzylidene Camphor]

36861-47-9/38102-62-4

253-242-6/-

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número de CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«373

Genisteol o 4’,5,7-trihidroxiisoflavona o 5,7-dihidroxi-3-(4-hidroxifenil)-4-benzopirona (*2)

Genistein

446-72-0

207-174-9

0,007 %

374

Daidzeol o 4’,7-dihidroxiisoflavona o 7-hidroxi-3-(4-hidroxifenil)-4-benzopirona (*2)

Daidzein

486-66-8

207-635-4

0,02 %

375

5-hidroxi-2-(hidroximetil)-4H-pirano-4-ona (*2)

Kojic Acid

501-30-4

207-922-4

Productos faciales y para manos

1 %

376

(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol (*3)

Retinol

11103-57-4/

68-26-8

234-328-2/

200-683-7

Para cualquier producto cosmético que contenga las sustancias “Retinol”, “Retinyl Acetate” o “Retinyl Palmitate”, el etiquetado siguiente es obligatorio:

“Este producto contiene vitamina A. Tenga en cuenta su ingesta diaria antes de utilizarlo”.

acetato de (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenilo (*3)

Retinyl Acetate

127-47-9

204-844-2

hexadecanoato de (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ilo (*3)

Retinyl Palmitate

79-81-2

201-228-5

377

4-hidroxifenil-alfa-D-glucopiranósido (*2)

Alpha-Arbutin

84380-01-8

617-561-8

Los niveles de la sustancia “Hydroquinone” se mantendrán lo más bajos posible en las formulaciones que contengan la sustancia “Alpha-Arbutin” y no serán superiores al nivel inevitable de trazas.

378

4-hidroxifenil-beta-D-glucopiranósido (*2)

Arbutin

497-76-7

207-850-3

Cremas faciales

7 %

Los niveles de la sustancia “Hydroquinone” se mantendrán lo más bajos posible en las formulaciones que contengan la sustancia “Arbutin” y no serán superiores al nivel inevitable de trazas.

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Condiciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número de CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«23

1-(4-Clorofenil)-3-(3,4-diclorofenil)urea (*4) (*5)

Triclocarban

101-20-2

202-924-1

Todos los productos cosméticos, excepto los enjuagues bucales.

0,2 %

Criterios de pureza:

3,3’,4,4’-tetracloroazobenceno ≤ 1ppm

3,3’,4,4’-tetracloroazoxibenceno ≤ 1ppm

No utilizar en pasta dentífrica para niños menores de seis años.

En el caso de la pasta dentífrica que contenga la sustancia “Triclocarban”, es obligatoria la etiqueta siguiente: “No utilizar para niños menores de seis años”.

25

5-Cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol (*4)

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

Pasta dentífrica; pastillas de jabón; jabones líquidos y geles de ducha; desodorantes (no en aerosol); polvos faciales y cremas correctoras; productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales

0,3 %

No utilizar en pasta dentífrica para niños menores de tres años.

En el caso de la pasta dentífrica que contenga la sustancia “Triclosan”, es obligatoria la etiqueta siguiente: “No utilizar para niños menores de tres años”.