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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1)
(2) |
Mediante la Directiva 2006/85/CE de la Comisión (2) se incluyó el etefon como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
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(3)
(4) |
La aprobación de la sustancia activa etefon, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de noviembre de 2024.
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), el 28 y el 30 de julio de 2014, los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Polonia, el Estado miembro coponente, recibieron solicitudes de renovación de la aprobación de la sustancia activa etefon dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
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(5) |
De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes complementarios requeridos al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud. |
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(6)
(7) |
El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 2 de agosto de 2017.
La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
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(8) |
El 18 de enero de 2019, la Autoridad pidió a los solicitantes información adicional sobre las propiedades de alteración endocrina del etefon, de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron información sobre los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (6). |
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(9) |
En septiembre de 2022, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En su proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente examinó la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación del etefon. |
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(11) |
El 7 de diciembre de 2022, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (7), en la que indicaba que cabía esperar que el etefon cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo al etefon el 24 de mayo de 2023 y el 11 de julio de 2023, respectivamente. |
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(12)
(13) |
La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.
Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa etefon, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(14)
(15)
(16) |
La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa etefon se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción a los usos como regulador del crecimiento vegetal.
Procede, por tanto, renovar la aprobación del etefon.
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
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(17)
(18) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/918 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación del etefon hasta el 15 de noviembre de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Renovación de la aprobación de la sustancia activa
Se renueva la aprobación de la sustancia activa etefon, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2024.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Directiva 2006/85/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas fenamifos y etefon (DO L 293 de 24.10.2006, p. 3).
(3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26), que sigue aplicándose al procedimiento de renovación de la aprobación de esta sustancia activa con arreglo al artículo 17 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2020, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (DO L 392 de 23.11.2020, p. 20).
(6) Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
(7) EFSA Journal 2023;21(1):7742. Disponible en línea: https://www.efsa.europa.eu/es
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/918 de la Comisión, de 4 de mayo de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas aclonifen, ametoctradina, beflubutamida, bentiavalicarbo, boscalid, captan, cletodim, cicloxidim, ciflumetofeno, dazomet, diclofop, dimetomorfo, etefon, fenazaquina, fenmedifam, fluopicolide, fluoxastrobina, flurocloridona, folpet, formetanato, nucleopoliedrovirus de Helicoverpa armigera, himexazol, ácido indolilbutírico, mandipropamida, metalaxil, metaldehído, metam, metazaclor, metribuzin, milbemectina, paclobutrazol, penoxsulam, pirimifos-metilo, propamocarb, proquinazid, protioconazol, S-metolacloro, nucleopoliedrovirus de Spodoptera littoralis, Trichoderma asperellum (cepa T34) y Trichoderma atroviride (cepa I-1237) (DO L 119 de 5.5.2023, p. 160).
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Etefon Nº CAS: 16672-87-0 Nº CICAP: 373 |
ácido 2-(cloroetil)fosfónico |
≥ 692 g/kg (TK) ≥ 910 g/kg (TC, teórico) Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: TK: 1,2-dicloroetano < 0,3 g/kg 2-cloroetanol < 0,3 g/kg TC (teórico): 1,2-dicloroetano < 0,5 g/kg 2-cloroetanol < 0,3 g/kg |
1 de febrero de 2024 |
31 de enero de 2039 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etefon y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando proceda. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:
1) En la parte A, se suprime la entrada 142, relativa al etefon.
2) En la parte B, se añade la entrada siguiente:
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Nº |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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«168 |
Etefon Nº CAS: 16672-87-0 Nº CICAP: 373 |
ácido 2-(cloroetil)fosfónico |
≥ 692 g/kg (TK) ≥ 910 g/kg (TC, teórico) Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: TK: 1,2-dicloroetano < 0,3 g/kg 2-cloroetanol < 0,3 g/kg TC (teórico): 1,2-dicloroetano < 0,5 g/kg 2-cloroetanol < 0,3 g/kg |
1 de febrero de 2024 |
31 de enero de 2039 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etefon y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando proceda.». |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
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