BOE.es - DOUE-L-2023-81086 Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos.

Documento DOUE-L-2023-81086

Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos.

Publicado en:: «DOUE» núm. 188, de 27 de julio de 2023, páginas 1 a 23 (23 págs.)
Departamento:: Unión Europea
Referencia:: DOUE-L-2023-81086

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TEXTO ORIGINAL

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)	Las fragancias son compuestos orgánicos con olores característicos, generalmente agradables. Se utilizan ampliamente en perfumes y otros productos cosméticos perfumados, pero también en muchos otros productos, como detergentes, suavizantes y otros productos domésticos.

(2)

La alergia por contacto es una reactividad específica y alterada del sistema inmunitario humano que dura toda la vida. Tras la exposición reiterada a una cantidad suficiente de alérgeno, puede producirse un eccema (dermatitis alérgica de contacto). Cuando una persona ya ha desarrollado sensibilidad a un alérgeno, una concentración mucho menor de este es suficiente para desencadenar síntomas de alergia. Se calcula que el porcentaje de la población alérgica a los alérgenos de fragancias en la Unión oscila entre el 1 y el 9 % (2).

(3)	Hay diferentes medidas destinadas a proteger a toda la población frente a la aparición de alergias a las fragancias (prevención primaria) y a proteger a las personas sensibilizadas de la aparición de síntomas alérgicos (prevención secundaria).

(4)

A efectos de la prevención primaria, puede ser suficiente restringir los alérgenos de fragancias. No obstante, las personas sensibilizadas pueden presentar síntomas cuando estén expuestas a concentraciones de alérgenos inferiores a los valores máximos permitidos. Por lo tanto, como medida de prevención secundaria, es importante facilitar información sobre la presencia de alérgenos de fragancias individuales en los productos cosméticos, de modo que las personas sensibilizadas puedan evitar el contacto con la sustancia a la que son alérgicas.

(5)

De conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, los productos cosméticos únicamente se comercializarán en la Unión si en el embalaje figura una lista de ingredientes. Además, dicho artículo especifica que los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con los términos «parfum» o «aroma» en la lista de ingredientes y se complementarán con sustancias cuya mención es obligatoria en la columna «Otras restricciones» del anexo III de dicho Reglamento. En la actualidad, veinticuatro alérgenos de fragancias, que figuran en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben mencionarse en la lista de ingredientes (etiquetarse de manera individual).

(6)

En respuesta a la solicitud de la Comisión de actualizar la lista de alérgenos de fragancias etiquetados de manera individual, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen en su reunión plenaria de los días 26 y 27 de junio de 2012 (3) en el que confirmó que los alérgenos de fragancias enumerados en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 siguen siendo pertinentes. Además, señaló cincuenta y seis alérgenos de fragancias adicionales, que han causado alergias en los seres humanos de manera clara y que en la actualidad no están sujetos a ningún requisito de etiquetado individual.

(7)

A la luz del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de los alérgenos de fragancias adicionales señalados por el CCSC y que es necesario informar a los consumidores sobre la presencia de dichos alérgenos. Por consiguiente, debe introducirse en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 la obligación de etiquetar individualmente esos alérgenos de fragancias cuando su concentración supere el 0,001 % en los productos que no se aclaran y el 0,01 % en los productos que se aclaran. Además, las fragancias como los prehaptenos y los prohaptenos, que pueden transformarse en alérgenos de contacto conocidos mediante la oxidación por el aire o la bioactivación deben tratarse como equivalentes a los alérgenos de fragancias y estar sujetas a las mismas restricciones y a los demás requisitos reglamentarios.

(8)

En aras de la coherencia y la claridad, también es necesario actualizar algunas entradas existentes relativas a los alérgenos de fragancias en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 armonizando los nombres comunes de las sustancias con los de la última versión del glosario de ingredientes comunes mencionado en el artículo 33 de dicho Reglamento, y agrupando sustancias similares en una sola entrada. Además, cuando haya múltiples nombres comunes de ingredientes para una sustancia, debe establecerse en el requisito de etiquetado individual qué nombre hay que utilizar en la lista de ingredientes a que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra g), a fin de racionalizar el etiquetado y hacerlo más inteligible para los consumidores, así como para facilitar el trabajo de los operadores económicos y las autoridades nacionales.

(9)

En aras de la exhaustividad y la claridad, también es necesario actualizar determinadas entradas existentes relativas a los alérgenos de fragancias en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 añadiendo isómeros y complementando y modificando los respectivos números CAS y CE, de manera que se facilite el trabajo de los operadores económicos y las autoridades nacionales.

(10)

Dado que es probable que la lista actualizada de alérgenos de fragancias dé lugar a entradas en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que combinen las restricciones existentes con otras nuevas, es necesario estipular que los agentes económicos, por una parte, sigan aplicando las restricciones existentes y, por otra, dispongan de un plazo razonable para cumplir las nuevas restricciones.

(11)

En cuanto a las nuevas restricciones, es necesario conceder a los operadores económicos un plazo razonable para que se adapten a ellas mediante la introducción de los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos y los recipientes a fin de garantizar que solo se introduzcan en el mercado los productos que cumplan los nuevos requisitos. También debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los operadores económicos retiren del mercado los productos cosméticos que no se ajusten a los nuevos requisitos y que se introdujeron en el mercado antes de que las nuevas disposiciones sobre etiquetado fueran aplicables. Teniendo en cuenta el porcentaje relativamente bajo y estable de consumidores que desarrollan dermatitis alérgica de contacto, el gran número de nuevos alérgenos de fragancias que deben etiquetarse de manera individual y el importante número de productos cosméticos afectados, el período de transición debe ser de tres y cinco años, respectivamente.

(12)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products [«Estudio de evaluación de impacto sobre el etiquetado de fragancias en los productos cosméticos», documento en inglés], Oficina de Publicaciones de la UE (europa.eu), p. 64.

(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety): Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products (SCCS/1459/11) [«Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos», documento en inglés], 26 y 27 de junio de 2012.

ANEXO

El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica como sigue:

1) Las entradas 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 y 324 se sustituyen por el texto siguiente:

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Restricciones

Texto de las condiciones de uso y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre en el glosario de nombres comunes de ingredientes

Número CAS

Número EC

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

«45

Alcohol bencílico (6) (*2)

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del producto debe hacer patentes estos otros fines.

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

6-Metilcumarina (*2)

6-Methyl coumarin

92-48-8

202-158-8

Productos bucales

0.003 %

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

3,7-Dimetil-2,6-octadienal

Citral

5392-40-5

226-394-6

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Citral” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

(E)-3,7-Dimetilocta-2,6-dienal (*1)

Geranial

141-27-5

205-476-5

(Z)-3,7-Dimetilocta-2,6-dienal (*1)

Neral

106-26-3

203-379-2

2-Metoxi-4-(1-propenil)fenol

Isoeugenol

97-54-1

202-590-7

a)	Productos bucales

b)	Otros productos

0,02 %

a) b)

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

(E)-2-Metoxi-4-(prop-1-enil)fenol;

(trans-isoeugenol)

5932-68-3

227-678-2

(Z)-2-Metoxi-4-(prop-1-enil)fenol;

(cis-isoeugenol)

5912-86-7

227-633-7

Citronelol/ (±)

3,7-dimetil-6-octen-1-ol

Citronellol

106-22-9/

26489-01-0

203-375-0/

247-737-6

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

(3R)-3,7-Dimetiloct-6-en-1-ol

1117-61-9

214-250-5

(3S)-3,7-Dimetiloct-6-en-1-ol

7540-51-4

231-415-7

1-Metil-4-prop-1-en-2-ilciclohexeno; DL-limoneno (racémico); dipenteno (*1)

Limonene

138-86-3/

7705-14-8

205-341-0/

231-732-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos de cada sustancia deberá ser inferior a 20 mmol/L (15).

(R)-p-Menta-1,8-dieno; (D-limoneno)

5989-27-5

227-813-5

(S)-p-Menta-1,8-dieno; (L-limoneno) (*1)

5989-54-8

227-815-6

109

Aceite y extracto de acículas y ramillas de Pinus mugo (*2)

Pinus Mugo Leaf Oil; Pinus Mugo Twig Leaf Extract; Pinus Mugo Twig Oil

90082-72-7

290-163-6

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Pinus Mugo” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

114

Aceite y extracto de acículas y ramillas de Pinus pumila (*2)

Pinus Pumila Needle Extract;

Pinus Pumila Twig Leaf Extract;

Pinus Pumila Twig Leaf Oil

97676-05-6

307-681-6

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Pinus pumila” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

122

Aceite y extracto de Cedrus atlantica (*2)

Cedrus Atlantica Bark Extract;

Cedrus Atlantica Bark Oil;

Cedrus Atlantica Bark Water;

Cedrus Atlantica Leaf Extract;

Cedrus Atlantica Wood Extract;

Cedrus Atlantica Wood Oil

92201-55-3/

8023-85-6

295-985-9/

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Cedrus Atlantica Oil/ Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

124

Goma de trementina (Pinus spp.); aceite y aceite rectificado de trementina; trementina destilada en corriente de vapor (Pinus spp.) (*2)

Turpentine

9005-90-7;

8006-64-2;

8052-14-0

232-688-5;

232-350-7;

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos de cada sustancia deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

131

p-Menta-1,3-dieno (*2)

Alpha-Terpinene

99-86-5

202-795-1

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

133

p-Menta-1,4(8)-dieno (*2)

Terpinolene

586-62-9

209-578-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

154

Myroxylon balsamum var. pereirae; extractos y destilados; aceite de bálsamo del Perú, absoluto y en etanol (aceite de bálsamo del Perú) (*2)

Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Extract;

Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Oil; Myroxylon Pereirae Oil;

Myroxylon Pereirae Resin Extract;

Myroxylon Pereirae Resin

8007-00-9

232-352-8

0,4 %

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Myroxylon Pereirae Oil/ Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

157

1-(2,6,6-Trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (16) (*2)

Alpha-Damascone;

cis-Rose ketone 1

43052-87-5/

23726-94-5

245-845-8

a)	Productos bucales

b)	Otros productos

0,02 %

a) b)

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Rose Ketones” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

trans-Rose ketone 1

24720-09-0

246-430-4

1-(2,6,6-Trimetilciclohexa-1,3-dien-1-il)-2-buten-1-ona (16) (*2)

Rose ketone 4 (Damascone)

23696-85-7

245-833-2

1-(2,6,6-Trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (16) (*2)

Rose ketone 3 (delta-Damascone)

57378-68-4

260-709-8

trans-Rose ketone 3

71048-82-3

275-156-8

(Z)-1-(2,6,6-Trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (16) (*2)

cis-Rose ketone 2

(cis-beta-Damascone)

23726-92-3

245-843-7

(E)-1-(2,6,6-Trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (16) (*2)

trans-Rose ketone 2

(trans-beta-Damascone)

23726-91-2

245-842-1

175

3-Propiliden-1(3H)-isobenzofuranona;

3-propilidenftalida (*2)

3-Propylidenephthalide

17369-59-4

241-402-8

a)	Productos bucales

b)	Otros productos

0,01 %

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

196

Absoluto de verbena (*2) (*3)

Lippia citriodora absolute

8024-12-2/

85116-63-8

285-515-0

0,2 %

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

324

2-Hidroxibenzoato de metilo (*2)

Methyl Salicylate

119-36-8

204-317-7

a)	Productos que no se aclaran para la piel (excepto maquillaje facial, loción corporal en aerosol, desodorante en aerosol y fragancias hidroalcohólicas) y productos que no se aclaran para el pelo (excepto los productos en aerosol)

0,06 %

No utilizar en preparados para niños menores de 6 años, con la excepción de k) “Pasta dentífrica”.

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

b)	Maquillaje facial (excepto productos labiales, maquillaje de ojos y desmaquillante)

0,05 %

c)	Maquillaje de ojos y desmaquillante

0,002 %

d)	Productos que no se aclaran para el pelo (en aerosol)

0,009 %

e)	Desodorante en aerosol

0,003 %

f)	Loción corporal en aerosol

0,04 %

g)	Productos que se aclaran para la piel (excepto para lavado de manos) y productos que se aclaran para el pelo

0,06 %

h)	Lavado de manos

0,6 %

i)	Fragancias hidroalcohólicas

0,6 %

j)	Productos labiales

0,03 %

k)	Dentífricos

2,52 %

l)	Enjuague bucal destinado a niños de entre 6 y 10 años

0,1 %

m)	Enjuague bucal destinado a niños mayores de 10 años y adultos

0,6 %

n)	Aerosol bucal

0,65 %

2) Se suprimen las entradas 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 y 168.

3) Se añaden las entradas siguientes:

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Restricciones

Texto de las condiciones de uso y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre en el glosario de nombres comunes de ingredientes

Número CAS

Número EC

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

«X 327

[3R-(3α,3aβ,7β,8aα)]-1-(2,3,4,7,8,8a-Hexahidro-3,6,8,8-tetrametil-1H-3a,7-metanoazulen-5-il)etan-1-ona (*4)

Acetyl Cedrene

32388-55-9

251-020-3

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 328

Pentil-2-hidroxibenzoato (*4)

Amyl Salicylate

2050-08-0

218-080-2

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 329

1-Metoxi-4-[(1E)-1-propen-1-il]-benceno (trans-anetol) (*4)

Anethole

104-46-1/ 4180-23-8

203-205-5/ 224-052-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 330

Benzaldehído (*4)

Benzaldehyde

100-52-7

202-860-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 331

Bornan-2-ona; 1,7,7-trimetilbiciclo[2.2.1]-2-heptanona (*4)

Camphor

76-22-2/ 21368-68-3/ 464-49-3/ 464-48-2

200-945-0/ 244-350-4/ 207-355-2/ 207-354-7

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 332

(1R,4E,9S)-4,11,11-Trimetil-8-metilenbiciclo[7.2.0]undec-4-eno (*4)

Beta-Caryophyllene

87-44-5

201-746-1

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 333

2-Metil-5-(prop-1-en-2-il)ciclohex-2-en-1-ona; (5R)-2-metil-5-prop-1-en-2-ilciclohex-2-en-1-ona; (5S)-2-metil-5-prop-1-en-2-ilciclohex-2-en-1-en-ona (*4)

Carvone

99-49-0/6485-40-1/ 2244-16-8

202-759-5/ 229-352-5/ 218-827-2

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 334

Acetato de 1-fenil-2-metil-2-propilo; acetato de dimetilbencilcarbinilo (*4)

Dimethyl Phenethyl Acetate

151-05-3

205-781-3

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 335

Oxacicloheptadecan-2-ona (*4)

Hexadecanolactone

109-29-5

203-662-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 336

1,3,4,6,7,8-Hexahidro-4,6,6,7,8,8-hexametilciclopenta-γ-2-benzopirano (*4)

Hexamethylindanopyran

1222-05-5

214-946-9

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 337

Acetato de 3,7-dimetilocta-1,6-dien-3-ilo (*4)

Linalyl Acetate

115-95-7

204-116-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 338

Mentol;

DL-mentol;

L-mentol;

D-mentol (*4)

Menthol

89-78-1/1490-04-6/2216-51-5/15356-60-2

201-939-0/ 216-074-4/ 218-690-9/ 239-387-8

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 339

3-Metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopentenil)pent-4-en-2-ol (*4)

Trimetilciclopentenilmetilisopentenol

67801-20-1

267-140-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 340

o-Hidroxibenzaldehído (*4)

Salicylaldehyde

90-02-8

201-961-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 341

5-(2,3-Dimetiltriciclo[2.2.1.02,6]hept-3-il)-2-metilpent-2-en-1-ol (alfa-santalol);

(1S-(1a,2a(Z),4a))-2-metil-5-(2-metil-3-metilenobiciclo[2.2.1]hept-2-il)-2-penten-1-ol

(beta-santalol) (*4)

Santalol

11031-45-1/

115-71-9/

77-42-9

234-262-4/

204-102-8/

201-027-2

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 342

[1R-(1alfa)]-alfa-Etenildecahidro-2-hidroxi-alfa,2,5,5,8a-pentametil-1-naftalenopropanol (*4)

Sclareol

515-03-7

208-194-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 343

2-(4-Metilciclohex-3-en-1-il)propan-2-ol; p-ment-1-en-8-ol (alfa-terpineol); 1-metil-4-(1-metilvinil)ciclohexan-1-ol (beta-terpineol); 1-metil-4-(1-metiletiliden)ciclohexan-1-ol (gamma-terpineol) (*4)

Terpineol

8000-41-7/

98-55-5/

138-87-4/

586-81-2

232-268-1/

202-680-6/

205-342-6/

209-584-3

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 344

1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahidro-2,3,5,5-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona (*4)

Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes

54464-57-2/

54464-59-4/

68155-66-8/

68155-67-9/

259-174-3/ 259-175-9/ 268-978-3/ 268-979-9/

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 345

3-(2,2-Dimetil-3-hidroxipropil)tolueno (*4)

Trimethylbenzenepropanol

103694-68-4

403-140-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 346

4-Hidroxi-3-metoxibenzaldehído (*4)

Vanillin

121-33-5

204-465-2

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 347

Aceite y extracto de flores de Cananga odorata; aceite y extracto de flores de ylang ylang (*4)

Cananga Odorata Flower Extract; Cananga Odorata Flower Oil

83863-30-3/

8006-81-3/ 68606-83-7/

93686-30-7

281-092-1/ -/

297-681-1

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Cananga odorata Oil/Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 348

Aceite de hojas de Cinnamomum cassia (*4)

Cinnamomum Cassia Leaf Oil

8007-80-5/

84961-46-6

284-635-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 349

Aceite de corteza de Cinnamomum zeylanicum (*4)

Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil

8015-91-6/

84649-98-9

283-479-0

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 350

Aceite de flores de Citrus aurantium amara y dulcis (*4)

Citrus Aurantium Amara Flower Oil

72968-50-4

277-143-2

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Citrus Aurantium Flower Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Citrus Aurantium Dulcis Flower Oil

8028-48-6/ 8016-38-4

232-433-8/

X 351

Aceite de piel de Citrus aurantium amara y dulcis (*4)

Citrus Aurantium Amara Peel Oil

68916-04-1/ 72968-50-4

277-143-2

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Citrus Aurantium Peel Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil;

Citrus Sinensis Peel Oil

97766-30-8/ 8028-48-6/

8008-57-9

307-891-8/

232-433-8/

X 352

Aceite de Citrus aurantium bergamia (aceite de bergamota) (*4)

Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil

8007-75-8

89957-91-5

68648-33-9/

8007-75-8/

85049-52-1

616-915-9

289-612-9

616-915-9/

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 353

Aceite de Citrus limon (*4)

Citrus Limon Peel Oil

84929-31-7/

8008-56-8

284-515-8/

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 354

Aceites de Cymbopogon citratus/schoenanthus/flexuosus (*4)

Cymbopogon Schoenanthus Oil

8007-02-1/ 89998-16-3

289-754-1

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Lemongrass Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Cymbopogon Flexuosus Oil

91844-92-7

295-161-9

Cymbopogon Citratus Leaf Oil

8007-02-1/

91844-92-7

295-161-9/ 295-161-9

X 355

Aceite de Eucalyptus globulus (*4)

Eucalyptus Globulus Leaf Oil;

97926-40-4 8000-48-4/

308-257-3/

616-775-9/

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Eucaliptus Globulus Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Eucalyptus Globulus Leaf/Twig Oil

8000-48-4

616-775-9

X 356

Aceite de Eugenia caryophyllus (*4)

Eugenia Caryophyllus Leaf Oil

8000-34-8/8015-97-2/ 84961-50-2

616-772-2/ -/

284-638-7

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Eugenia Caryophyllus Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Eugenia Caryophyllus Flower Oil

84961-50-2

284-638-7

Eugenia Caryophyllus Stem oil

84961-50-2

284-638-7

Eugenia Caryophyllus Bud oil

84961-50-2

284-638-7

X 357

Aceite y extracto de Jasminum grandiflorum/officinale (*4)

Jasminum Grandiflorum Flower Extract;

Jasminum Officinale Oil;

Jasminum Officinale Flower Extract

84776-64-7/

90045-94-6/ 8022-96-6/ 8024-43-9

90045-94-6

283-993-5/

289-960-1/ -/

289-960-1

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Jasmine Oil/Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 358

Aceite de Juniperus virginiana (*4)

Juniperus Virginiana Oil; Juniperus Virginiana Wood Oil

8000-27-9/85085-41-2

285-370-3

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Juniperus Virginiana Oil” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 359

Aceite de Laurus nobilis (*4) (*6)

Laurus Nobilis Leaf Oil

8002-41-3/

8007-48-5/

84603-73-6

283-272-5

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 360

Aceite/extracto de Lavandula hybrida;

Lavandula Hybrida Oil;

Lavandula Hybrida Extract;

Lavandula Hybrida Flower Extract;

91722-69-9/

8022-15-9/

93455-96-0/

93455-97-1/

92623-76-2

294-470-6/

296-408-3

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Lavandula Oil/ Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

aceite/extracto de Lavandula intermedia;

Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Extract; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Oil; Lavandula Intermedia Oil

84776-65-8/

8000-28-0/

90063-37-9

283-994-0/

289-995-2

aceite/extracto de Lavandula angustifolia (*4)

Lavandula Angustifolia Oil; Lavandula Angustifolia Flower/Leaf/Stem Extract

84776-65-8/

8000-28-0/

90063-37-9

283-994-0/

289-995-2

X 361

Aceite de Mentha piperita (*4)

Mentha Piperita Oil

8006-90-4/

84082-70-2

282-015-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 362

Aceite de Mentha spicata (aceite de menta verde) (*4)

Mentha Viridis Leaf Oil

8008-79-5/

84696-51-5

616-927-4/

283-656-2

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 363

Extracto de Narcissus poeticus/pseudonarcissus/jonquilla/tazetta (*4)

Narcissus Poeticus Extract

90064-26-9/

68917-12-4

290-087-3/

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Narcissus Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Narcissus Pseudonarcissus Flower Extract

90064-27-0

290-088-9

Narcissus Jonquilla Extract

Narcissus Tazetta Extract

90064-25-8

290-086-8

X 364

Aceite de Pelargonium graveolens (*4)

Pelargonium Graveolens Flower Oil

90082-51-2/

8000-46-2

290-140-0/ -

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 365

Aceite de Pogostemon cablin (*4)

Pogostemon Cablin Oil

8014-09-3/ 84238-39-1

282-493-4

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 366

Aceite/extracto de flores de Rosa damascena;

Rosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract

8007-01-0/

90106-38-0/

290-260-3

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse como “Rose Flower Oil/Extract” en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Aceite/extracto de flores de Rosa alba;

Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract

93334-48-6

297-122-1

Aceite de flores de Rosa canina;

Rosa Canina Flower Oil

84696-47-9

283-652-0

Aceite/extracto de Rosa centifolia;

Rosa Centifolia Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Extract

84604-12-6

283-289-8

Aceite de flores de Rosa gallica;

Rosa Gallica Flower Oil

84604-13-7

283-290-3

Aceite de flores de Rosa moschata;

Rosa Moschata Flower Oil

Aceite de flores de Rosa rugosa (*4)

Rosa Rugosa Flower Oil

92347-25-6

296-213-3

X 367

Aceite de Santalum album (*4)

Santalum Album Oil

8006-87-9/

84787-70-2

284-111-1

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 368

Acetato de 2-metoxi-4-(2-propenil)fenol (*4)

Eugenyl Acetate

93-28-7

202-235-6

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 369

Acetato de (2E)-3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol (*4)

Geranyl Acetate

105-87-3

203-341-5

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 370

Acetato de 2-metoxi-4-prop-1-enilfenilo (*4)

Isoeugenyl Acetate

93-29-8

202-236-1

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando su concentración supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

X 371

2,6,6-Trimetilbiciclo[3.1.1]hept-2-eno (alfa-pineno);

6,6-dimetil-2-metilenbiciclo[3.1.1]heptano (beta-pineno) (*4) (*5)

Pinene

80-56-8/

7785-70-8/

127-91-3/

18172-67-3

201-291-9/

232-087-8/

204-872-5/ 242-060-2

La presencia de la sustancia o sustancias deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 19, apartado 1, letra g), cuando la concentración de la sustancia o sustancias supere:

—	el 0,001 % en los productos que no se aclaran

—	el 0,01 % en los productos que se aclaran.

El índice de peróxidos deberá ser inferior a 10 mmol/L (15).

(*1) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.

(*2) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán, siempre que cumplan con las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023, introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.

(*3) Para su uso como aceites esenciales de verbena (Lippia citriodora Kunth.) y derivados, véase el anexo II, n.o 450.».

(*4) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.

(*5) Dado que esta sustancia es un monoterpeno, está sujeta a la restricción del índice de peróxidos establecida en la entrada 130.

(*6) Para la utilización del “Aceite de granos de Laurus nobilis L.”, véase el anexo II, número 359.».

Análisis

ANÁLISIS

Rango: Reglamento
Fecha de disposición: 26/07/2023
Fecha de publicación: 27/07/2023
Fecha de entrada en vigor: 16/08/2023
Permalink ELI EUR-Lex: https://data.europa.eu/eli/reg/2023/1545/spa

Referencias anteriores

MODIFICA el anexo III del Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre (Ref. DOUE-L-2009-82517).

Materias

Comercialización
Cosméticos
Etiquetas
Productos químicos
Sustancias peligrosas

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Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Documento DOUE-L-2023-81086

Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos.

TEXTO ORIGINAL

Artículo 1

Artículo 2

ANEXO

ANÁLISIS

Referencias anteriores

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