Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Las sustancias activas éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de aluminio y amonio, fosfuro de aluminio, silicato de aluminio, carburo de calcio, cimoxanilo, dodemorf, etileno, extracto del árbol del té, residuos de destilación de grasas, ácidos grasos C7-C20, flonicamid (IKI-220), ácido giberélico, giberelina, halosulfurón-metilo, proteínas hidrolizadas, sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, maltodextrina, metamitrona, aceites vegetales/aceite de clavo, aceites vegetales/aceite de colza, aceites vegetales/aceite de menta verde, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol y urea figuran en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 540/2011 de la Comisión (2)

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (3) se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión. Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 figuran en la parte B de dicho anexo.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2022/708 de la Comisión (4) prorroga el período de aprobación de las sustancias activas éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de aluminio y amonio, fosfuro de aluminio, silicato de aluminio, carburo de calcio, cimoxanilo, dodemorf, etileno, extracto del árbol del té, residuos de destilación de grasas, ácidos grasos C7-C20, ácido giberélico, giberelina, proteínas hidrolizadas, sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, metamitrona, aceites vegetales/aceite de clavo, aceites vegetales/aceite de colza, aceites vegetales/aceite de menta verde, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol y urea hasta el 31 de agosto de 2023.

(4)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2069 de la Comisión (5), se prorrogó el período de aprobación de la sustancia activa flonicamid (IKI-220) hasta el 31 de agosto de 2023.

(5)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 356/2013 de la Comisión (6), la aprobación de la sustancia activa halosulfurón-metilo expira el 30 de septiembre de 2023.

(6)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 355/2013 de la Comisión (7), la aprobación de la sustancia activa maltodextrina expira el 30 de septiembre de 2023.

(7)

Las solicitudes y expedientes complementarios presentados para la renovación de la aprobación de estas sustancias activas de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (8), que sigue siendo aplicable a estas sustancias activas con arreglo al artículo 17 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (9), han sido admitidas a trámite por los respectivos Estados miembros ponentes.

(8)

Por lo que respecta a las sustancias activas éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, fosfuro de aluminio, carburo de calcio, dodemorf, etileno, extracto del árbol del té, flonicamid (IKI-220), sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, maltodextrina, metamitrona, aceites vegetales/aceite de clavo, aceites vegetales/aceite de colza, aceites vegetales/aceite de menta verde, sulcotriona, tebuconazol y urea, los Estados miembros ponentes respectivos aún no han finalizado la evaluación del riesgo con arreglo al artículo 11 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012.

(9)

Con respecto a las sustancias activas halosulfurón-metilo, proteínas hidrolizadas y piretrinas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad) necesita más tiempo para adoptar una conclusión y, en su caso, organizar una consulta de expertos. Además, se necesita más tiempo para adoptar la consiguiente decisión de gestión del riesgo.

(10)

En lo concerniente a la sustancia activa cimoxanilo, la Autoridad solicitó información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, con fecha de 17 de junio de 2024 como plazo de presentación, a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

En lo relativo a las sustancias activas ácido giberélico y giberelina, la Autoridad solicitó información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los solicitantes presentaron dicha información en el plazo establecido. Sin embargo, se necesita más tiempo para su evaluación y para adoptar las conclusiones correspondientes, así como la consiguiente decisión de gestión del riesgo.

(12)

Con respecto a las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, silicato de aluminio y residuos de destilación de grasas, la Autoridad ha presentado su conclusión. La Comisión ha iniciado debates sobre estas sustancias activas en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(13)

Por lo que se refiere a la aprobación de las sustancias activas ácidos grasos C7-C20 (en particular, ácido pelargónico) y aceites vegetales/aceite de colza, la Comisión ha presentado al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de renovación y un proyecto de Reglamento por el que se renueva su aprobación. A la espera de que este Comité emita un dictamen sobre el proyecto de Reglamento, se necesita más tiempo para adoptar la consiguiente decisión de gestión del riesgo.

(14)

Dado que es probable que no pueda adoptarse ninguna decisión sobre la renovación de la aprobación de estas sustancias activas antes de que expiren sus períodos aprobación respectivos el 31 de agosto de 2023 y el 30 de septiembre de 2023 y que los motivos de los retrasos en los procedimientos de renovación son ajenos al control de los solicitantes afectados, deben prorrogarse los períodos de aprobación de las sustancias activas en cuestión para que puedan completarse las evaluaciones necesarias y finalizarse los procedimientos reglamentarios a efectos de que se adopten las decisiones sobre las solicitudes de renovación de la aprobación correspondientes.

(15)

Dado que los respectivos Estados miembros ponentes aún no han concluido la evaluación del riesgo, y teniendo en cuenta el tiempo que se necesita para completar cada procedimiento de renovación, la duración de la prórroga de las sustancias activas éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, fosfuro de aluminio, carburo de calcio, dodemorf, etileno, flonicamid (IKI-220), sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, metamitrona, sulcotriona y urea deben fijarse en treinta y nueve meses, para las sustancias activas extracto del árbol del té, maltodextrina, aceites vegetales/aceite de clavo y aceites vegetales/aceite de menta verde en veintinueve meses, y para la sustancia activa tebuconazol, treinta y cinco meses y medio.

(16)

Dado que la Autoridad necesita más tiempo para adoptar una conclusión y, en su caso, organizar una consulta de expertos, la duración de la prórroga de las sustancias activas proteínas hidrolizadas y piretrinas debe fijarse en diecinueve meses y medio y en treinta y tres meses y medio, respectivamente. En particular, cuando la Autoridad haya solicitado información adicional a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la duración de la prórroga de la sustancia activa cimoxanilo se fija en treinta y cinco meses y medio, y considerando que se necesita más tiempo para su evaluación, la duración de la prórroga para las sustancias activas ácido giberélico y giberelina debe fijarse en veintidós meses y medio.

(17)

Con arreglo al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, solo debe aprobarse una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), como tóxico para la reproducción de categoría 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas. De conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la evaluación de la sustancia activa debe determinar en primer lugar si se cumplen los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II. A la vista del Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión (11) que modifica el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por el que se clasifica el halosulfurón-metilo como tóxico para la reproducción de categoría 1B, la duración de la prórroga de la sustancia activa debe fijarse en dieciocho meses.

(18)

Dado que está pendiente que el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos emita un dictamen, la duración de la prórroga de las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, silicato de aluminio, residuos de destilación de grasas, ácidos grasos C7-C20 y aceites vegetales/aceite de colza debe fijarse en quince meses y medio.

(19)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(20)

En caso de que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en los que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión intentará fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1.

La parte A se modifica como sigue:

2.

La parte B se modifica como sigue: