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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
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(2) |
De conformidad con el artículo 78, apartado3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
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(3) |
La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Suecia, el Estado miembro ponente, y España, el Estado miembro coponente, recibieron el 27 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
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(5) |
El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud. |
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(6) |
El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 27 de julio de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52. |
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(7) |
La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido. |
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(8) |
El 12 de noviembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indicaba que cabe esperar que Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(9) |
La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente. |
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(10) |
La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
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(11) |
Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(12) |
Procede, por tanto, renovar la aprobación de la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52. |
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(13) |
No obstante, es necesario establecer determinadas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en caso de solicitudes de autorización de usos para cultivos comestibles. En particular, como criterio de precaución para la protección dietética de los consumidores, conviene exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 para su uso en cultivos comestibles, establezcan un período mínimo entre la aplicación de estos productos y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco. |
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(14) |
Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores. |
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(15) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
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(16) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha. |
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(17) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Renovación de la aprobación de la sustancia activa
Se renueva la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Directiva 2008/113/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir varios microorganismos como sustancias activas (DO L 330 de 9.12.2008, p. 6).
(3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52», documento en inglés]. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6317.
(7) Este Reglamento fue sustituido por el Reglamento (UE) 2020/1740; sin embargo, sigue aplicándose al procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas: 1) cuyo período de aprobación finalice antes del 27 de marzo de 2024; 2) para las cuales un Reglamento, adoptado de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 el 27 de marzo de 2021 o posteriormente, amplíe el período de aprobación hasta el 27 de marzo de 2024 o una fecha posterior.
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión, de 20 de marzo de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cepas ABTS-1857 y GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) cepa AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki cepas ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 y EG 2348, Beauveria bassiana cepas ATCC 74040 y GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximato, fosetil, malatión, mepanipirima, metconazol, metrafenona, pirimicarb, piridabeno, pirimetanil, rimsulfurona, spinosad, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) cepas ICC012, T25 y TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) cepa T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) cepa ICC080, Trichoderma harzianum cepas T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol y ziram (DO L 91 de 29.3.2023, p. 1).
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 Colección de cultivos n.o ATCC 1276 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de julio de 2023 |
30 de junio de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes establecidos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, tales como:
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(1) En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:
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1) |
En la parte A, se suprime la entrada 194, relativa a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, cepa AM65-52. |
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2) |
En la parte B, se añade la entrada siguiente:
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(1) En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
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