Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Las partes 2 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contienen criterios armonizados para la clasificación de sustancias, mezclas y determinados artículos en clases de peligro y sus diferenciaciones, y establecen disposiciones sobre cómo cumplir dichos criterios, así como los correspondientes requisitos de etiquetado. La parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene criterios sobre los peligros para la salud, y la parte 4 de dicho anexo contiene criterios sobre los peligros para el medio ambiente.

(2)

El Pacto Verde Europeo (2) establece el objetivo de mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente como parte de un enfoque ambicioso para atajar la contaminación procedente de todas las fuentes y avanzar hacia un entorno sin sustancias tóxicas.

(3)

La necesidad de establecer, para los alteradores endocrinos, una identificación del peligro jurídicamente vinculante, sobre la base de la definición establecida por la Organización Mundial de la Salud en 2002 (3) y partiendo de los criterios ya elaborados para los productos fitosanitarios (4) y los productos biocidas (5), así como de aplicar esa identificación en el conjunto de la legislación de la Unión, se destaca en la Comunicación de la Comisión «Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas. Hacia un entorno sin sustancias tóxicas» (6). La Comunicación también señala la necesidad de incluir nuevas clases y criterios de peligro en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para abordar íntegramente la toxicidad, la persistencia, la movilidad y la bioacumulación en el medio ambiente.

(4)

La Comisión ha llevado a cabo una evaluación de impacto, que ha comprendido una consulta pública abierta y una consulta de las partes interesadas, sobre la incorporación de nuevas clases de peligro y nuevos criterios en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. La Comisión también ha consultado al grupo de expertos sobre productos químicos persistentes, bioacumulativos y tóxicos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al grupo «Autoridades competentes para REACH y CLP» (en lo sucesivo, «CARACAL»), así como al subgrupo sobre alteradores endocrinos de dicho grupo de expertos, acerca de las nuevas clases de peligro y los nuevos criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas, y ha tenido en cuenta su asesoramiento científico.

(5)

Habida cuenta de la experiencia y del conocimiento científico cada vez mayor que se han ido adquiriendo en la identificación de sustancias extremadamente preocupantes debido a sus propiedades de alteración endocrina y en la identificación de sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas), mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables), PMT (persistentes, móviles y tóxicas) y mPmM (muy persistentes y muy móviles) en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), es preciso adaptar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 al progreso técnico y científico mediante la introducción de nuevas clases de peligro y nuevos criterios. Los criterios científicos sobre la base de los cuales se han de evaluar las pruebas disponibles para la clasificación en dichas clases de peligro deben reflejar los conocimientos científicos actuales.

(6)

Las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina constituyen un problema para la salud pública y el medio ambiente. Se ha demostrado que la alteración endocrina puede dar lugar a determinados trastornos en los seres humanos, como anomalías congénitas, trastornos del desarrollo, del aparato reproductivo o del desarrollo neurológico, cáncer, diabetes y obesidad, entre otros, y que dichos trastornos tienen una incidencia elevada y creciente tanto en niños como en adultos. Se ha demostrado también que las propiedades de alteración endocrina pueden afectar negativamente a las poblaciones animales.

(7)

La experiencia demuestra que las sustancias y mezclas con propiedades PBT o mPmB son extremadamente preocupantes. No se descomponen fácilmente en el medio ambiente y tienden a acumularse en los organismos vivos a través de la red alimentaria. La acumulación de tales sustancias en el entorno es difícil de revertir, ya que su concentración ambiental no disminuye fácilmente al reducir sus emisiones, y los efectos de esa acumulación suelen ser difíciles de predecir a largo plazo. Además, algunas sustancias PBT y mPmB que son transportadas a muy larga distancia pueden acabar contaminando zonas vírgenes muy lejanas. Una vez que esas sustancias han sido liberadas en el medio ambiente, la exposición a ellas es muy difícil de revertir, lo que lleva a la exposición acumulada tanto de animales como de humanos a través del medio ambiente.

(8)

Las sustancias PMT y mPmM son preocupantes, ya que, debido a su elevada persistencia, sumada a su elevada movilidad a consecuencia del bajo potencial de adsorción, pueden entrar en el ciclo del agua, incluida el agua potable, y diseminarse a larga distancia. Muchas sustancias PMT y mPmM se eliminan solo de forma parcial con los procesos de tratamiento de aguas residuales y pueden incluso ser resistentes a los procesos de purificación más avanzados en las instalaciones de tratamiento de agua potable. Si añadimos nuevas emisiones a esta eliminación incompleta, la concentración de dichas sustancias PMT y mPmM en el entorno va aumentando con el paso del tiempo. Una vez que han sido liberadas en el medio ambiente, la exposición a sustancias PMT y mPmM es difícil de revertir, lo que da lugar a la exposición acumulada tanto de animales como de humanos a través del medio ambiente. Los efectos de dicha exposición son impredecibles en el largo plazo.

(9)

A la luz del conocimiento científico cada vez mayor y de la experiencia que se ha ido adquiriendo en la identificación de alteradores endocrinos para la salud humana y el medio ambiente, así como de sustancias y mezclas PBT, mPmB, PMT y mPmM, procede introducir clases de peligro y requisitos de etiquetado para dichas sustancias y mezclas, así como los criterios científicos correspondientes para su identificación.

(10)

El nivel de prueba en lo tocante a las propiedades de alteración endocrina puede ser de diferente solidez científica. En consecuencia, conviene crear dos categorías de alteradores endocrinos: alteradores endocrinos conocidos o supuestos (categoría 1) y alteradores endocrinos sospechosos (categoría 2), tanto en relación con la salud humana como con el medio ambiente.

(11)

Al elaborar sus orientaciones sobre la aplicación de los criterios relativos a los alteradores endocrinos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas puede valerse de la experiencia adquirida con la aplicación de la legislación sobre productos fitosanitarios y productos biocidas y otras justificaciones científicas, a fin de proporcionar directrices que aclaren qué efectos que no provoquen consecuencias crónicas para la salud humana y el medio ambiente podrían quedar fuera de la definición de «efecto adverso».

(12)

Las propiedades intrínsecas de las sustancias y mezclas PBT y mPmB presentan semejanzas, pero difieren de forma sustancial en cuanto al criterio de toxicidad. En consecuencia, conviene crear una nueva clase de peligro, con diferenciación, y al mismo tiempo establecer normas comunes para la evaluación científica de las propiedades intrínsecas relacionadas con la persistencia y la bioacumulación.

(13)

Las propiedades intrínsecas de las sustancias y mezclas PMT y mPmM presentan semejanzas, pero difieren de forma sustancial en cuanto al criterio de toxicidad. En consecuencia, conviene crear una nueva clase de peligro, con diferenciación, y al mismo tiempo establecer normas comunes para la evaluación científica de las propiedades intrínsecas relacionadas con la persistencia y la movilidad.

(14)

Con el fin de permitir la clasificación adecuada de sustancias y mezclas como PBT y mPmB, estén o no registradas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006, deben incluirse en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 los criterios vigentes para la identificación de las sustancias PBT y mPmB que se establecen en el anexo XIII, sección 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. En este sentido, la introducción de categorías de peligro para las sustancias y mezclas PBT y mPmB en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 no sería adecuada a la vista del elevado grado de solidez científica de las pruebas exigidas para cumplir los criterios de PBT y mPmB, que reflejan los establecidos hasta ahora en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Además, los datos para los estudios preliminares establecidos en dicho anexo, que deben considerarse cuando se estudian las propiedades P, mP, B, mB y T, tienen otra finalidad distinta de la identificación y clasificación del peligro. Por otra parte, el desarrollo de criterios para nuevas categorías de peligro a partir de dichos datos preliminares daría lugar a una clasificación excesiva y a solapamientos importantes con la clasificación medioambiental vigente. Así pues, no sería procedente introducir categorías de peligro adicionales para PBT y mPmB en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(15)

Los criterios de clasificación para M/mM se refieren, en particular, al valor log Koc (coeficiente de adsorción en suelo). El valor Koc es el coeficiente de reparto carbono orgánico-agua y refleja la capacidad de una sustancia de ser adsorbida en la fracción orgánica de compartimentos ambientales sólidos, como el suelo, los lodos y los sedimentos, de modo que está inversamente relacionado con el potencial de las sustancias de pasar a las aguas subterráneas. Por consiguiente, procede evaluar el criterio de movilidad con arreglo al valor log Koc de una sustancia, puesto que un log Koc bajo implica una alta movilidad.

(16)

Contemplar nuevas clases de peligro entraña la introducción de dichas clases con sus nombres, sus respectivas indicaciones de peligro y sus respectivos códigos de categoría de peligro. Es necesario, por tanto, incluir tales clases de peligro, indicaciones de peligro y códigos de categoría en los anexos I, III y VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Deben incluirse «indicaciones de peligro EUH» (indicaciones de peligro de la UE), que han de funcionar como «indicaciones de peligro H» (indicaciones de peligro «principales»).

(17)

Los pictogramas son una herramienta esencial para comunicar información sobre peligros. Deben añadirse a la información de peligro relativa a las nuevas clases de peligro cuando se adopten en el SGA de las Naciones Unidas, a fin de evitar interferencias con el uso de los pictogramas existentes referidos a los peligros actuales. En caso de que se creen nuevos pictogramas para las nuevas clases de peligro, deben acordarse primero en el SGA de las Naciones Unidas, de manera que puedan aplicarse a todos los miembros del SGA.

(18)

A fin de garantizar que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo para adaptarse a los nuevos requisitos de clasificación y etiquetado, es preciso introducir, en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, disposiciones sobre la aplicación diferida de la obligación de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas de conformidad con el presente Reglamento. Asimismo, el citado anexo debe prever la posibilidad de que las sustancias y mezclas que ya se comercialicen antes del final del período de aplazamiento puedan seguir comercializándose sin ser clasificadas ni etiquetadas de conformidad con el presente Reglamento, con miras a evitar una carga adicional para los proveedores de las mismas.

(19)

En consonancia con las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, que permiten aplicar las nuevas disposiciones en una fase anterior con carácter voluntario, los proveedores han de tener la posibilidad de aplicar las nuevas disposiciones en materia de clasificación y etiquetado antes de la fecha de aplicación de las obligaciones de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas de conformidad con el presente Reglamento.

(20)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

«3.11.   Alteración endocrina para la salud humana

3.11.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.11.1.1.   Definiciones

A los efectos de la sección 3.11, se entenderá por:

3.11.1.2.   Consideraciones generales

3.11.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.11.2.1.   Categorías de peligro

A efectos de la clasificación respecto de la alteración endocrina para la salud humana, las sustancias se asignarán a una de las dos categorías.

Tabla 3.11.1.

Categorías de peligro de los alteradores endocrinos para la salud humana

Cuando existan pruebas concluyentes de que los efectos adversos no son pertinentes para los seres humanos, la sustancia no se considerará un alterador endocrino para la salud humana.

3.11.2.2.   Base de la clasificación

3.11.2.3.   Peso de las pruebas y opinión de expertos

3.11.2.4.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.2.1 a 3.11.2.3.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.2.1 a 3.11.2.3 hasta el 1 de noviembre de 2026.

3.11.3.   Criterios de clasificación para las mezclas

3.11.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.11.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.11.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.11.3.4.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.3.1, 3.11.3.2 y 3.11.3.3.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.3.1, 3.11.3.2 y 3.11.3.3 hasta el 1 de mayo de 2028.

3.11.4.   Comunicación del peligro

3.11.4.2.   Ámbito de aplicación temporal para las sustancias

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 3.11.4.1.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 3.11.4.1 hasta el 1 de noviembre de 2026.

3.11.4.3.   Ámbito de aplicación temporal para las mezclas

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 3.11.4.1.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 3.11.4.1 hasta el 1 de mayo de 2028.».

«4.2.   Alteración endocrina para el medio ambiente

4.2.1.   Definiciones y consideraciones generales

4.2.1.1.   Definiciones

A los efectos de la sección 4.2, se entenderá por:

4.2.1.2.   Consideraciones generales

4.2.2   Criterios de clasificación para las sustancias

4.2.2.1   Categorías de peligro

A efectos de la clasificación respecto de la alteración endocrina para el medio ambiente, las sustancias se asignarán a una de las dos categorías.

Tabla 4.2.1.

Categorías de peligro para los alteradores endocrinos para el medio ambiente

Cuando existan pruebas concluyentes de que los efectos adversos identificados no son pertinentes a nivel de la población o subpoblación, la sustancia no se considerará un alterador endocrino para el medio ambiente.

4.2.2.2.   Base de la clasificación

4.2.2.3.   Peso de las pruebas y opinión de expertos

4.2.2.4.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.2.3.   Criterios de clasificación para las mezclas

4.2.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

4.2.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como alteradores endocrinos para el medio ambiente. Siguiendo el criterio del “caso por caso”, podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la mezcla como tal que demuestren la existencia de alteraciones endocrinas para el medio ambiente no establecidas a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla como tal deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis (concentración) y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.

4.2.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

4.2.3.4.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.3.1 a 4.2.3.3.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.3.1, 4.2.3.2 y 4.2.3.3 hasta el 1 de mayo de 2028.

4.2.4.   Comunicación del peligro

4.2.4.2.   Ámbito de aplicación temporal para las sustancias

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.2.4.3.   Ámbito de aplicación temporal para las mezclas

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1 hasta el 1 de mayo de 2028.

4.3.   Propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)

4.3.1.   Definiciones y consideraciones generales

4.3.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

4.3.2.1.   Criterios de clasificación para PBT

Una sustancia se considerará PBT cuando cumpla los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad establecidos en las secciones 4.3.2.1.1 a 4.3.2.1.3 y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.   Persistencia

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de persistencia (P) cuando se dé cualquiera de las condiciones siguientes:

4.3.2.1.2.   Bioacumulación

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 2 000.

4.3.2.1.3.   Toxicidad

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T) en cualquiera de las siguientes situaciones:

4.3.2.2.   Criterios de clasificación para mPmB

Una sustancia se considerará mPmB cuando cumpla los criterios de persistencia y bioacumulación establecidos en las secciones 4.3.2.2.1 y 4.3.2.2.2 y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.3.2.3.

4.3.2.2.1.   Persistencia

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de “muy persistente” (mP) cuando se dé alguna de las condiciones siguientes:

4.3.2.2.2.   Bioacumulación

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de “muy bioacumulable” (mB) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 5 000.

4.3.2.3.   Base de la clasificación

A los efectos de la clasificación de las sustancias PBT y mPmB, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, mediante la comparación de toda la información pertinente y disponible que se enumera en la sección 4.3.2.3 con los criterios establecidos en las secciones 4.3.2.1 y 4.3.2.2. Dicha determinación del peso de las pruebas se aplicará, en particular, cuando los criterios establecidos en las secciones 4.3.2.1 y 4.3.2.2 no puedan aplicarse directamente a la información disponible.

La información utilizada en la evaluación de las propiedades PBT y mPmB se basará en datos obtenidos en condiciones pertinentes.

En el proceso de identificación, también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB de los constituyentes, los aditivos o las impurezas pertinentes de una sustancia, así como de los productos de transformación o degradación pertinentes.

Esta clase de peligro [propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)] se aplicará a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.

La información que figura en las secciones 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 y 4.3.2.3.3 se tomará en consideración para la evaluación de las propiedades P, mP, B, mB y T.

4.3.2.3.1.   Evaluación de las propiedades P o mP

Para la evaluación de las propiedades P o mP, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.3.2.3.2.   Evaluación de las propiedades B o mB

Para la evaluación de las propiedades B o mB, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.3.2.3.3.   Evaluación de las propiedades T

Para la evaluación de las propiedades T, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.3.2.4.   Peso de las pruebas y opinión de expertos

4.3.2.5.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.3.2.1 a 4.3.2.4.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.3.2.1 a 4.3.2.4 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.3.3.   Criterios de clasificación para las mezclas

4.3.4.   Comunicación del peligro

4.3.4.2.   Ámbito de aplicación temporal para las sustancias

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.3.4.1.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.3.4.1 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.3.4.3.   Ámbito de aplicación temporal para las mezclas

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se etiquetarán de conformidad con las disposiciones establecidas en la sección 4.3.4.1.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.3.4.1 hasta el 1 de mayo de 2028.

4.4.   Propiedades persistentes, móviles y tóxicas o muy persistentes y muy móviles

4.4.1.   Definiciones y consideraciones generales

4.4.1.1.   A los efectos de la sección 4.4, se entenderá por:

“PMT”: una sustancia o mezcla persistente, móvil y tóxica que cumple los criterios de clasificación establecidos en la sección 4.4.2.1.

“mPmM”: una sustancia o mezcla muy persistente y muy móvil que cumple los criterios de clasificación establecidos en la sección 4.4.2.2.

“log Koc”: el logaritmo común del coeficiente de reparto de carbono orgánico/agua (es decir, Koc).

4.4.1.2   La clase de peligro «persistente, móvil y tóxica o muy persistente y muy móvil se divide en:

 — propiedades PMT, y

 — propiedades mPmM.

4.4.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

4.4.2.1.   Criterios de clasificación para PMT

Una sustancia se considerará PMT cuando cumpla los criterios de persistencia, movilidad y toxicidad establecidos en las secciones 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 y 4.4.2.1.3, y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.4.2.3.

4.4.2.1.1.   Persistencia

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de persistencia (P) en cualquiera de las situaciones siguientes:

4.4.2.1.2.   Movilidad

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de movilidad (M) cuando el log Koc sea inferior a 3. En el caso de una sustancia ionizable, se considerará que se cumple el criterio de movilidad cuando el valor más bajo de log Koc para un pH comprendido entre 4 y 9 sea inferior a 3.

4.4.2.1.3.   Toxicidad

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T) en cualquiera de las situaciones siguientes:

4.4.2.2.   Criterios de clasificación para mPmM

Una sustancia se considerará mPmM cuando cumpla los criterios de persistencia y movilidad establecidos en las secciones 4.4.2.2.1 y 4.4.2.2.2, y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.4.2.3.

4.4.2.2.1.   Persistencia

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de “muy persistente” (mP) en cualquiera de las situaciones siguientes:

4.4.2.2.2.   Movilidad

Se considerará que una sustancia cumple el criterio de “muy móvil” (mM) cuando el log Koc sea inferior a 2. En el caso de una sustancia ionizable, se considerará que se cumple el criterio de movilidad cuando el valor más bajo de log Koc para un pH comprendido entre 4 y 9 sea inferior a 2.

4.4.2.3.   Base de la clasificación

A los efectos de la clasificación de las sustancias PMT y mPmM, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, mediante la comparación de toda la información pertinente y disponible que se enumera en la sección 4.4.2.3 con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 y 4.4.2.2. Dicha determinación del peso de las pruebas se aplicará, en particular, cuando los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 y 4.4.2.2 no puedan aplicarse directamente a la información disponible.

La información utilizada en la evaluación de las propiedades PMT y mPmM se basará en datos obtenidos en condiciones pertinentes.

En el proceso de identificación, también se tendrán en cuenta las propiedades PMT y mPmM de los constituyentes, los aditivos o las impurezas pertinentes de una sustancia, así como de los productos de transformación o degradación pertinentes.

Esta clase de peligro (propiedades PMT y mPmM) se aplicará a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.

La información que figura en las secciones 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 y 4.4.2.3.3 se tomará en consideración para la evaluación de las propiedades P, mP, M, mM y T.

4.4.2.3.1.   Evaluación de las propiedades P o mP

Para la evaluación de las propiedades P o mP, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.4.2.3.2.   Evaluación de las propiedades M o mM

Para la evaluación de las propiedades M o mM, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.4.2.3.3.   Evaluación de las propiedades T

Para la evaluación de las propiedades T, se tendrá en cuenta la información siguiente:

4.4.2.4.   Peso de las pruebas y opinión de expertos

4.4.2.5.   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 a 4.4.2.4.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 a 4.4.2.4 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.4.3.   Criterios de clasificación para las mezclas

4.4.3.2   Ámbito de aplicación temporal

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.3.1.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.3.1 hasta el 1 de mayo de 2028.

4.4.4.   Comunicación del peligro

4.4.4.2.   Ámbito de aplicación temporal para las sustancias

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.4.1.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.4.1 hasta el 1 de noviembre de 2026.

4.4.4.3.   Ámbito de aplicación temporal para las mezclas

A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.4.1.

No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.4.4.1 hasta el 1 de mayo de 2028.».

«EUH 380

Lengua

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

EN

May cause endocrine disruption in humans

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor

EUH 381

Lengua

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor».

«Alterador endocrino para la salud humana

ED HH 1

ED HH 2».

«Alterador endocrino para el medio ambiente

ED ENV 1

ED ENV 2

Persistente, bioacumulable y tóxico

Muy persistente y muy bioacumulable

PBT

mPmB

Persistente, móvil y tóxico

Muy persistente y muy móvil

PMT

mPmM.».