Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Mediante la Directiva 2008/107/CE de la Comisión (2), se incluyó la abamectina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

(4)

La aprobación de la sustancia activa abamectina, tal como figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2023.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Austria, el Estado miembro ponente, y Malta, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa abamectina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 17 de abril de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la abamectina.

(7)

La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 15 de julio de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que la abamectina cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad detectó una serie de cuestiones que no pudieron resolverse. En particular, detectó riesgos para las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos y los macroorganismos terrestres.

(9)

El 1 de febrero de 2022, la Comisión envió un mandato a la Autoridad con una solicitud de revisión de las evaluaciones de la exposición y del riesgo en lo que respecta a las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos y los macroorganismos terrestres. La Autoridad envió a la Comisión una conclusión actualizada el 27 de julio de 2022 (7). En su conclusión actualizada, la Autoridad confirmó los riesgos detectados en la evaluación anterior.

(10)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a la abamectina el 25 de marzo de 2021, así como versiones revisadas de los dos documentos el 8 de diciembre de 2022, a fin de tener en cuenta los resultados en la conclusión actualizada de la Autoridad.

(11)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones acerca de las dos versiones del informe sobre la renovación, que se han examinado con detenimiento.

(12)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene abamectina, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa abamectina se basa en los usos representativos como insecticida y acaricida en cultivos protegidos. Si bien, a la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción de uso únicamente como insecticida y acaricida, es necesario proporcionar, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, restringir los productos fitosanitarios que contengan abamectina a los usos que permitan un intercambio controlado de material y energía con los alrededores, a fin de impedir la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente y mitigar el alto riesgo detectado para los organismos acuáticos y los organismos terrestres silvestres no objetivo. Por consiguiente, podrán autorizarse los usos en invernaderos permanentes.

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(15)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/378 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de la abamectina hasta el 30 de abril de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, y teniendo en cuenta que la actual aprobación de la abamectina expira el 30 de abril de 2023, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible y aplicarse antes de esa fecha.

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común ynúmeros de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Abamectina

Nº CAS: 71751-41-2

Avermectina B1a

Nº CAS: 65195-55-3

Avermectina B1b

Nº CAS: 65195-56-4

Abamectina

Nº CICAP: 495

Avermectina B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il-2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranosil)-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranósido

Avermectina B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il-2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranosil)-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranósido

≥ 850 g/kg de abamectina (suma de avermectina B1a y avermectina B1b), mín. 800 g/kg de avermectina B1a y máx. 200 g/kg de avermectina B1b

1 de abril de 2023

31 de marzo de 2038

Solo se podrán autorizar los usos que permitan un intercambio controlado de material y energía con los alrededores e impidan la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente, en particular los usos en invernaderos permanentes.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de la abamectina y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: