Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Mediante la Directiva 2008/108/CE de la Comisión (2) se incluyó la benfluralina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

(4)

La aprobación de la sustancia activa benfluralina, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 28 de febrero de 2023.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Noruega, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa benfluralina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes complementarios requeridos al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 28 de agosto de 2017. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación, Noruega propuso no renovar la aprobación de la benfluralina.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también remitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 27 de septiembre de 2019, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la benfluralina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

En su conclusión, la Autoridad detectó varios problemas. En particular, señaló como aspecto muy preocupante un riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos, incluido el riesgo de intoxicación secundaria de aves y mamíferos que se alimentan de lombrices de tierra. Además, la Autoridad puso de relieve como aspecto muy preocupante la presencia de un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos derivado de la benfluralina, incluso cuando se aplican medidas de mitigación, y un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos causado por los metabolitos 371R y 372R. Por último, afirmó que no puede excluirse el potencial genotóxico de una impureza, ya que la especificación técnica, incluido el nivel de dicha impureza, no estaba respaldada por la evaluación toxicológica.

(10)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

El 16 de julio de 2021, la Comisión envió un mandato a la Autoridad con una solicitud de revisión de las evaluaciones de la exposición y del riesgo en lo que respecta a las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. El 25 de agosto de 2022, la Autoridad envió a la Comisión una conclusión actualizada (7) que confirmaba los problemas detectados en la conclusión anterior. La Comisión invitó a los solicitantes a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación revisado. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(12)

(13)

Pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa y uno de los metabolitos.

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por consiguiente, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa benfluralina.

(14)

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

Debe darse tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan benfluralina.

(16)

En el caso de los productos fitosanitarios que contienen benfluralina, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 12 de mayo de 2024.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2068 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de la benfluralina hasta el 28 de febrero de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de esa fecha.

(18)

(19)

El presente Reglamento no impide la presentación de otra solicitud de aprobación de la benfluralina con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.