Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante la Directiva 2010/14/UE de la Comisión (2) se incluyó el heptamaloxyloglucan como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa heptamaloxyloglucan, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de mayo de 2023.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), el Estado miembro ponente recibió una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa heptamaloxyloglucan dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 29 de septiembre de 2020.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 2 de marzo de 2022, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el heptamaloxyloglucan cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Por lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la conclusión de la Autoridad indicaba que, sobre la base de las pruebas científicas, era muy improbable que el heptamaloxyloglucan fuera un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidogénica y esteroidógenica.

(10)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo al heptamaloxyloglucan el 30 de marzo de 2022 y el 13 de octubre de 2022, respectivamente.

(11)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(12)

Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa heptamaloxyloglucan que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. También se ha establecido que debe considerarse que el heptamaloxyloglucan no tiene propiedades de alteración endocrina.

(13)

La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa heptamaloxyloglucan se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción a los usos como regulador del crecimiento vegetal.

(14)

Además, la Comisión considera que el heptamaloxyloglucan es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El heptamaloxyloglucan no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Además, el heptamaloxyloglucan está presente de forma natural en las plantas y en el suelo. Cabe esperar que la exposición adicional de las personas, los animales y el medio ambiente derivada de los usos autorizados por el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sea insignificante en comparación con la exposición que cabe esperar de situaciones naturales reales. Por consiguiente, procede renovar la aprobación del heptamaloxyloglucan como sustancia activa de bajo riesgo.

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/814 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del heptamaloxyloglucan hasta el 31 de mayo de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Heptamaloxyloglucan

Nº CAS:

870721-81-6

Nº CICAP: 851

α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-

(1→2)-α-D-xilopiranosil-(1→6)-[α-D-xilopiranosil-(1→6)-β-D-glucopiranosil-(1→4)]-

β-D-glucopiranosil-(1→4)-D-glucitol

≥ 780 g/kg

La siguiente impureza es de importancia toxicológica y medioambiental, y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

1 de marzo de 2023

28 de febrero de 2038

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del heptamaloxyloglucan y, en particular, sus apéndices I y II.