Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

En la página 17, en el anexo II, el Índice siguiente debe incluirse después del título «PARTE B — SUSTANCIAS ACTIVAS QUE SON MICROORGANISMOS»

«ÍNDICE

INTRODUCCIÓN A LA PARTE B

1.

Identidad del solicitante, identidad de la sustancia activa e información sobre la fabricación

1.1.

Solicitante

1.2.

Productor

1.3.

Identidad, taxonomía y filogenia del microorganismo

1.4.

Especificación del agente de control de plagas microbiano fabricado

1.4.1.

Contenido de la sustancia activa

1.4.2.

Identidad y cuantificación de los aditivos, microorganismos contaminantes relevantes e impurezas relevantes

1.4.2.1.

Identidad y cuantificación de los aditivos

1.4.2.2.

Identidad y contenido de los microorganismos contaminantes relevantes

1.4.2.3.

Identidad y cuantificación de las impurezas relevantes

1.4.3.

Perfil analítico de los lotes

1.5.

Información sobre el proceso de fabricación y las medidas de control de la sustancia activa

1.5.1.

Producción y control de calidad

1.5.2.

Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento o el transporte, o en caso de incendio

1.5.3.

Procedimientos de destrucción o descontaminación

2.

Propiedades biológicas del microorganismo

2.1.

Origen, aparición e historial de uso

2.1.1.

Origen y fuente de aislamiento

2.1.2.

Aparición

2.1.3.

Historial de uso

2.2.

Ecología y ciclo vital del microorganismo

2.3.

Modo de acción sobre el organismo objetivo y espectro de hospedadores

2.4.

Requisitos de crecimiento

2.5.

Infectividad del organismo objetivo

2.6.

Relación con agentes patógenos conocidos para las personas y con agentes patógenos para los organismos no objetivo

2.7.

Estabilidad genética y factores que la afectan

2.8.

Información sobre los metabolitos preocupantes

2.9.

Presencia de genes transferibles de resistencia a los antimicrobianos

3.

Información adicional

3.1.

Función y organismo objetivo

3.2.

Ámbito de uso previsto

3.3.

Cultivos o productos protegidos o tratados

3.4.

Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo

3.5.

Datos procedentes de la bibliografía

4.

Métodos analíticos

4.1.

Métodos para el análisis del MPCA fabricado

4.2.

Métodos para determinar la densidad del microorganismo y cuantificar los residuos

5.

Efectos en la salud humana

5.1.

Datos médicos

5.1.1.

Medidas terapéuticas y primeros auxilios

5.1.2.

Vigilancia médica

5.1.3.

Información sobre sensibilización y alergenicidad

5.1.4.

Observación directa

5.2.

Evaluación de la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para las personas

5.3.

Estudios de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo

5.3.1.

Infectividad y patogenicidad

5.3.1.1.

Infectividad y patogenicidad orales

5.3.1.2.

Infectividad y patogenicidad intratraqueales o intranasales

5.3.1.3.

Exposición única intravenosa, intraperitoneal o subcutánea

5.3.2.

Estudio con cultivos celulares

5.4.

Estudios específicos de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo

5.5.

Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos

5.5.1.

Información sobre los metabolitos

5.5.2.

Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes

6.

Residuos en el interior o la superficie de los productos, alimentos y piensos tratados

6.1.

Estimación de la exposición de los consumidores a los residuos

6.2.

Generación de datos sobre los residuos

7.

Aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes

7.1.

Aparición medioambiental del microorganismo

7.1.1.

Densidad ambiental prevista del microorganismo

7.1.1.1.

Suelo

7.1.1.2.

Agua

7.1.2.

Exposición a microorganismos de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos

7.1.3.

Evaluación cualitativa de la exposición al microorganismo

7.1.4.

Datos sobre la exposición experimental al microorganismo

7.2.

Destino y comportamiento de los metabolitos preocupantes

7.2.1.

Concentración ambiental prevista

7.2.2.

Evaluación cualitativa de la exposición

7.2.3.

Datos sobre exposición experimental

8.

Estudios ecotoxicológicos

8.1.

Efectos en los vertebrados terrestres

8.2.

Efectos en los organismos acuáticos

8.2.1.

Efectos en los peces

8.2.2.

Efectos en los invertebrados acuáticos

8.2.3.

Efectos en las algas

8.2.4.

Efectos en los macrófitos acuáticos

8.3.

Efectos en las abejas

8.4.

Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas

8.5.

Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo

8.6.

Efectos en los vegetales terrestres no objetivo

8.7.

Estudios adicionales sobre el microorganismo

8.8.

Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos

8.8.1.

Información sobre los metabolitos

8.8.2.

Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes»