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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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El 10 de marzo de 2017, GlenBiotech presentó al Estado miembro ponente, los Países Bajos, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 203, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
El 20 de julio de 2017, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Estado miembro ponente comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud. |
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Se han evaluado los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y el medio ambiente en virtud del artículo 11, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el uso propuesto por el solicitante. El 5 de junio de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se concluía que cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros y organizó una consulta pública al respecto. |
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De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad pidió al solicitante que presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El Estado miembro ponente evaluó la información adicional y, en julio de 2020, presentó su evaluación a la Autoridad en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(6) |
El 6 de octubre de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 203 cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión. |
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El 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto del presente Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de Beauveria bassiana cepa 203.
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión. |
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(9) |
Sobre la base del proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente, las conclusiones de la Autoridad y las observaciones del solicitante, con respecto al uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene Beauveria bassiana cepa 203, que fue examinado y se detalla en el informe de revisión, la Comisión considera que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 203. |
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(10) |
No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, letras b), c) y e), y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones, a saber, el contenido máximo del metabolito preocupante beauvericina en los productos fitosanitarios y la restricción del uso a las palmeras ornamentales. |
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(12) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 203, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 203). EFSA Journal 2020;18(11):6295.doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Beauveria bassiana cepa 203 Número de adhesión en el Centraal Bureau voor Schimmelculture (Centro de Biodiversidad Fungal, Instituto de la Real Academia de Artes y Ciencias de los Países Bajos, Utrecht, Países Bajos): CBS 121097 |
No procede |
Nivel máximo de beauvericina: 80 μg/kg en el producto formulado. |
19 de abril de 2022 |
18 de abril de 2032 |
Solo se autorizarán los usos en palmeras ornamentales. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 203, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el nivel máximo del metabolito beauvericina en el producto fitosanitario; b) la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la especie Beauveria bassiana , independientemente de la cepa, es un posible alérgeno humano por exposición cutánea e inhalatoria, garantizando así que se incluya como condición de uso un equipo de protección individual adecuado. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa correspondiente.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
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«151 |
Beauveria bassiana cepa 203 Número de adhesión en el Centraal Bureau voor Schimmelculture (Centro de Biodiversidad Fungal, Instituto de la Real Academia de Artes y Ciencias de los Países Bajos, Utrecht, Países Bajos): CBS 121097 |
No procede |
Nivel máximo de beauvericina: 80 μg/kg en el producto formulado. |
19 de abril de 2022 |
18 de abril de 2032 |
«Solo se autorizarán los usos en palmeras ornamentales. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 203, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el nivel máximo del metabolito beauvericina en el producto fitosanitario; b) la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la especie Beauveria bassiana , independientemente de la cepa, es un posible alérgeno humano por exposición cutánea e inhalatoria, garantizando así que se incluya como condición de uso un equipo de protección individual adecuado. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (*1). Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».
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