Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó el Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52), según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2022.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Metarhizium brunneum cepa BIPESCO 5/F52 dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

(6)

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 3 de junio de 2019.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 28 de septiembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el Metarhizium brunneum cepa BIPESCO 5/F52 cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y el proyecto del presente Reglamento en relación con el Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52) el 21 de octubre de 2021 y el 1 de diciembre de 2021, respectivamente. En su solicitud, los solicitantes se refirieron a la sustancia activa con el nombre de Metarhizium brunneum cepa BIPESCO 5/F52. La Comisión propuso cambiar el nombre de la sustancia activa a Metarhizium brunneum cepa Ma 43. En efecto, la Autoridad confirmó que BIPESCO 5 y F52 son subcultivos de la cepa Ma 43 y que estos subcultivos son idénticos en términos de propiedades biológicas y genéticas y no difieren de la cepa original Ma 43.

(9)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

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Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52), que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

La Comisión considera además que el Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52) es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Esa sustancia activa cumple las condiciones establecidas en el punto 5.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que, a nivel de cepa, no ha demostrado resistencia múltiple a los antimicrobianos utilizados en medicina o veterinaria.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52) como sustancia activa de bajo riesgo.

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(14)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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(16)

El presente Reglamento debe aplicarse a partir del día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de Metarhizium brunneum cepa Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae cepa BIPESCO 5/F52).

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Metarhizium brunneum cepa Ma 43

No aplicable

Ninguna impureza relevante

1 de mayo de 2022

30 de abril de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del Metarhizium brunneum cepa Ma 43, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de operadores y trabajadores, por lo que, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran sensibilizantes potenciales, deberán velar por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados.

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«36

Metarhizium brunneum cepa Ma 43

No aplicable

Ninguna impureza relevante

1 de mayo de 2022

30 de abril de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del Metarhizium brunneum cepa Ma 43, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de operadores y trabajadores, por lo que, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran sensibilizantes potenciales, deberán velar por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados.».