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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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La Directiva 2007/25/CE de la Comisión (2) incluyó el fosmet como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
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La aprobación de la sustancia activa fosmet, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2022.
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa fosmet dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
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(5)
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El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.
El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 29 de septiembre de 2020. |
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La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido e inició una consulta pública al respecto. El 20 de agosto de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el fosmet cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad modificó su conclusión y la comunicó a la Comisión el 22 de julio de 2021. |
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La Autoridad detectó un riesgo inaceptable para los operadores, trabajadores, circunstantes y residentes, incluso con el uso de equipos de protección individual o la aplicación de las medidas de mitigación disponibles. También detectó un riesgo agudo y crónico para los consumidores y los organismos acuáticos, y un riesgo elevado para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana (incluidas las abejas). |
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Además, la Autoridad no pudo llevar a cabo una evaluación completa del riesgo para los consumidores porque, sobre la base de la información facilitada por el solicitante, no fue posible evaluar todos los productos ni los metabolitos potencialmente pertinentes. Por último, la Autoridad concluyó que no pudo finalizarse la evaluación de la neurotoxicidad para el desarrollo, ya que el solicitante no presentó ningún estudio adecuado. |
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(10) |
La Comisión presentó un informe de renovación el 26 de enero de 2021 y un proyecto de Reglamento relativo al fosmet al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 24 de marzo de 2021. |
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La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia. |
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Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, no procede renovar la aprobación de la sustancia activa fosmet. |
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Conviene, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.
Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fosmet. |
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(16) |
Si los Estados miembros conceden, de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, un período de gracia para los productos sanitarios que contengan fosmet, este período no debe exceder nueve meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(17) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión (7), se prorrogó el período de aprobación del fosmet hasta el 31 de julio de 2022 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación. Sin embargo, dado que se ha decidido no renovar la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible. |
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(19) |
El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del fosmet con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
No renovación de la aprobación de la sustancia activa
No se renueva la aprobación de la sustancia activa fosmet.
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, se suprime la fila 153, relativa al fosmet.
Medidas transitorias
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fosmet a más tardar el 1 de mayo de 2022.
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 expirará a más tardar el 1 de noviembre de 2022.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los siete días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) DO L 106 de 24.4.2007, p. 34, y DO L 56M de 29.2.2008, p. 326.
(3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(6) «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosmet» [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fosmet utilizada como plaguicida»], EFSA Journal 2021;19(3):6237.
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión, de 6 de mayo de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, silicato de aluminio, beflubutamida, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, carbonato de calcio, captan, dióxido de carbono, cimoxanilo, dimetomorfo, etefon, extracto del árbol del té, famoxadona, residuos de la destilación de grasas, ácidos grasos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpet, formetanato, ácido giberélico, giberelina, heptamaloxyloglucan, proteínas hidrolizadas, sulfato de hierro, metazaclor, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, aceites vegetales/aceite de colza, hidrogenocarbonato de potasio, propamocarb, protioconazol, arena de cuarzo, aceite de pescado, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/grasa de ovino, s-metolacloro, cadena lineal de feromonas de lepidópteros, tebuconazol y urea (DO L 160 de 7.5.2021, p. 89).
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