Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Las sustancias ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) figuran en las entradas 4 a 7 del anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 porque cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado posteriormente que el DEHP cumple además los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que es un alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente (2). De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado también que las cuatro sustancias cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que son alteradores endocrinos respecto de los cuales existen pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana (3). De conformidad con el artículo 58, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el 10 de julio de 2019, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») (4) recomendó que se especificaran los elementos mencionados en el artículo 58, apartado 1, de dicho Reglamento para cada una de esas sustancias.

(2)

La inclusión de las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente en la entrada correspondiente al DEHP en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 significa que los usos de dicha sustancia en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (6) o de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) están sujetos a un requisito de autorización, ya que el artículo 60, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que la Comisión no debe tener en cuenta los riesgos para la salud humana que se deriven únicamente de dichos usos. Por lo que se refiere a los usos de dicha sustancia en materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), la inclusión de propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente significa que dichos usos están sujetos al requisito de autorización, pues el artículo 56, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 ya no les es aplicable.

(3)

Al incluir en las entradas del DEHP, BBP, DBP y DIBP las propiedades intrínsecas a que se refiere el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el límite de concentración aplicable a la presencia de esas sustancias en mezclas a efectos de la exención establecida en el artículo 56, apartado 6, de dicho Reglamento pasa a ser del 0,1 % en peso/peso.

(4)

En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que las disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones con arreglo a esas disposiciones.

(5)

El Reglamento (UE) n.o 143/2011 de la Comisión (9) eximía del requisito de autorización al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de los medicamentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) o la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12). La sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de julio de 2017 en el asunto VECCO y otros/Comisión (C-651/15 P) (13) aportó aclaraciones sobre determinados aspectos del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en cuanto a la concesión de exenciones al requisito de autorización. La Comisión ha reevaluado la exención establecida en el anexo XIV de dicho Reglamento y ha llegado a la conclusión de que no cumple las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 2. En particular, a la luz de dicha sentencia, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE no constituyen disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud humana o del medio ambiente al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos en el sentido del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, ya que no contienen disposiciones específicas que impongan tales requisitos para dichas sustancias. Además, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE solo establecen requisitos relacionados con la protección de la salud humana, mientras que, por lo que respecta al DEHP, las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente se han incluido en la entrada correspondiente a dicha sustancia en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Por lo tanto, esas exenciones no están justificadas y deben suprimirse.

(6)

Procede, para los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, indicar las fechas a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, teniendo en cuenta la recomendación de la Agencia de 10 de julio de 2019 y su capacidad para tramitar las solicitudes de autorización. Por lo que se refiere a los usos del DEHP en productos sanitarios, las fechas también deben tener en cuenta las disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 (14) y (UE) 2017/746 (15) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(7)

Para cada uno de los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, no hay ninguna razón por la que la fecha mencionada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 deba ser dieciocho meses anterior a la fecha mencionada en el inciso i) de esa disposición.

(8)

Durante la consulta pública llevada a cabo por la Agencia sobre su proyecto de recomendación, no se presentaron observaciones específicas sobre posibles exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos. Como no hay información que justifique la necesidad de tales exenciones, no se tuvieron en cuenta.

(9)

Dado que la información disponible sobre los usos de las sustancias a que se refiere el presente Reglamento es limitada, no procede establecer períodos de revisión en esta fase, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(10)

(11)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

Entrada Nº

Sustancia

Propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57

Disposiciones transitorias

Usos o categorías de usos exentos

Períodos de revisión

Fecha límite de solicitud (1)

Fecha de expiración (2)

«4.

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

(DEHP)

Tóxico para la reproducción (categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente]

a) 21 de agosto de 2013 (*)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

— materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o  1935/2004;

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con un contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso;

c) No obstante lo dispuesto en la letra a): 27 de noviembre de 2023 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.

a) 21 de febrero de 2015 (**)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

— materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o  1935/2004;

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso;

c) No obstante lo dispuesto en la letra a): 27 de mayo de 2025 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.

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5.

Ftalato de bencilo y butilo

(BBP)

Tóxico para la reproducción (categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

a) 21 de agosto de 2013 (*)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

a) 21 de febrero de 2015 (**)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

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6.

Ftalato de dibutilo

(DBP)

Tóxico para la reproducción

(categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

a) 21 de agosto de 2013 (*)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

a) 21 de febrero de 2015 (**)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

— acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o  726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

— mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

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7.

Ftalato de diisobutilo

(DIBP)

Tóxico para la reproducción

(categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

a) 21 de agosto de 2013 (*)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

a) 21 de febrero de 2015 (**)

b) No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

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