Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2017/625 establece que los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio de las muestras tomadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales deben ser realizados por laboratorios oficiales designados como tales por las autoridades competentes de los Estados miembros.

(2)

De conformidad con el artículo 37, apartado 4, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, los laboratorios oficiales deben cumplir, entre otros, determinados criterios de acreditación basados en normas internacionales. El artículo 37, apartado 5, establece que el alcance de esta acreditación debe incluir los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio que deben utilizarse en las operaciones oficiales de laboratorio.

(3)

La obligación de contar con laboratorios y métodos acreditados tiene como objetivo garantizar la competencia de los laboratorios oficiales para producir resultados fiables y reproducibles como base para la armonización de los controles oficiales y otras actividades oficiales en la Unión.

(4)

Al mismo tiempo, el proceso de acreditación requiere un período de tiempo y unos recursos considerables.

(5)

Por tanto, el artículo 41 del Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados que especifiquen los supuestos y condiciones en que las autoridades competentes pueden designar como laboratorios oficiales a laboratorios que no cumplan las condiciones del artículo 37, apartado 4, letra e), en relación con todos los métodos que utilicen para realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales. Dichos laboratorios podrán ser designados con arreglo a las condiciones establecidas en el marco de esta excepción, siempre que cumplan los criterios establecidos en el artículo 41, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/625.

(6)

En los ámbitos de la sanidad vegetal, los materiales en contacto con los alimentos, los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas y los aditivos para piensos, se requieren más esfuerzos para completar el proceso de acreditación. Las tareas relacionadas son complejas, ya que el posible número de sustancias que deben verificarse en una determinada matriz o las diversas combinaciones matriz y analito implica una amplia gama y un gran número de métodos de ensayo. Acreditar todas las posibles combinaciones supone una carga desproporcionada en términos de tiempo y recursos para los laboratorios en estos ámbitos.

(7)

Por consiguiente, las autoridades competentes deben poder designar como laboratorios oficiales a aquellos que no estén acreditados para todos los métodos que utilicen para realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales, siempre que dichos laboratorios dispongan de un programa de garantía de calidad y utilicen métodos caracterizados por los criterios pertinentes establecidos en el anexo III del Reglamento (UE) 2017/625, así como por las modalidades de aplicación de dichos criterios.

(8)

En el ámbito de la sanidad vegetal, las autoridades competentes deben poder designar como laboratorios oficiales a aquellos que deseen utilizar un método para el que carezcan de acreditación y que ya estén acreditados para al menos un método de uso en una plaga del mismo grupo de organismos (a saber, nematodos, bacterias, hongos y oomicetos, virus, viroides y fitoplasmas, insectos y ácaros) que la plaga para la que se utiliza el método no acreditado.

(9)

De conformidad con el artículo 167, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, en el ámbito de la sanidad vegetal, el artículo 37, apartado 4, letra e), y el artículo 37, apartado 5, de dicho Reglamento son aplicables a partir del 29 de abril de 2022. Por lo tanto, por lo que respecta a la designación de laboratorios oficiales en el ámbito de la sanidad vegetal, el presente Reglamento debe ser también aplicable a partir del 29 de abril de 2022.

a)

estos laboratorios dispongan de un sistema de garantía de la calidad que garantice que se obtienen resultados fiables a partir de la utilización de métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio fuera del ámbito de su acreditación, y

b)

los métodos no acreditados utilizados por dichos laboratorios se caractericen por los criterios pertinentes en relación con los ámbitos regulados por el presente artículo establecidos en el anexo III del Reglamento (UE) 2017/625.

a)

estos laboratorios dispongan de un sistema de garantía de la calidad que garantice que se obtienen resultados fiables a partir de la utilización de métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio fuera del ámbito de su acreditación;

b)

los métodos no acreditados utilizados por dichos laboratorios se caractericen por los criterios pertinentes en relación con el ámbito de sanidad vegetal establecidos en el anexo III del Reglamento (UE) 2017/625, y

c)

el laboratorio ya esté acreditado para, al menos, uno de los métodos enumerados en las categorías mencionadas en el anexo para su uso en una plaga del mismo grupo de organismos que la plaga para la que se utiliza el método no acreditado.

1.

Métodos de cebado, aislamiento y extracción, entre los que se incluyen:

2.

Métodos morfológicos y morfométricos.

3.

Métodos de evaluación de la patogenicidad.

4.

Métodos bioquímicos, entre los que se incluyen:

5.

Métodos basados en huellas, entre los que se incluyen:

6.

Métodos moleculares, entre los que se incluyen:

7.

Métodos serológicos, entre los que se incluyen: