Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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En la actualidad, los ácidos perfluorocarboxílicos lineales y ramificados que contienen de 9 a 14 átomos de carbono en la cadena (PFCA C9-C14), sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 (2) están presentes en la Unión principalmente como subproductos no intencionales durante la fabricación de sustancias perfluoradas y polifluoradas que contienen una cadena de carbono de menos de 9 átomos de carbono, como el ácido perfluorooctanoico (PFOA). Por otra parte, es posible que las empresas consideren el uso de PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 en sustitución del PFOA, sus sales y sustancias afines en el futuro, especialmente después de que sean aplicables las restricciones del Derecho de la Unión con respecto al PFOA. Por tanto, es necesario impedir en el futuro su fabricación y uso que puedan dar lugar a un aumento de las emisiones al medio ambiente.

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El 17 de diciembre de 2015 y el 12 de enero de 2017, dos grupos de PFCA C9-C14, a saber, el ácido perfluorononan-1-oico (PFNA) —que contiene 9 átomos de carbono en la cadena— con sus sales de sodio y amonio, y el ácido nonadecafluorodecanoico (PFDA) —que contiene10 átomos de carbono en la cadena— y sus sales de sodio y amonio, fueron incluidos en la lista de sustancias extremadamente preocupantes (SEP) que podrían incluirse en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 («candidatas a la inclusión») como sustancias tóxicas para la reproducción, de conformidad con el artículo 57, letra c), y como sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), de conformidad con el artículo 57, letra d), de dicho Reglamento. Por otra parte, el PFNA y el PFDA, así como sus sales de sodio y amonio, figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) como carcinógenos de categoría 2 y tóxicos para la reproducción de categoría 1B. El 19 de diciembre de 2012, el ácido henicosafluoroundecanoico (PFUnDA), que contiene 11 átomos de carbono en la cadena, el ácido tricosafluorododecanoico (PFDoDA), que contiene 12 átomos de carbono en la cadena, el ácido pentacosafluorotridecanoico (PFTrDA), que contiene 13 átomos de carbono en la cadena, y el ácido heptacosafluorotetradecanoico (PFTDA), que contiene 14 átomos de carbono en la cadena, fueron incluidos en la lista de SEP candidatas a la inclusión como sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de conformidad con el artículo 57, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Las sustancias afines a los PFCA C9-C14 también deben considerarse sustancias PBT o mPmB, según los casos, debido a su degradación o transformación en PFCA C9-C14 en el medio ambiente.

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El 6 de octubre de 2017, Alemania y Suecia presentaron a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») un expediente (4) con arreglo al artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 («el expediente del anexo XV») en el que se proponía restringir la fabricación y comercialización de los PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 como tales, y restringir su uso en la producción de otras sustancias como componentes, mezclas y artículos o partes de ellos y su comercialización en tales otras sustancias. Con el fin de reducir la liberación de esas sustancias en el medio ambiente e impedir su fabricación, comercialización y uso como sustitutos de las sustancias restringidas por la entrada 68 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (5), Alemania y Suecia propusieron un límite de concentración de 25 ppb para la suma de los PFCA C9-C14 y sus sales, y de 260 ppb para la suma de las sustancias afines a los PFCA C9-C14. Alemania y Suecia propusieron exenciones para los PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 cuando estén presentes como subproductos no intencionales durante la fabricación de productos químicos fluorados con una cadena perfluorada igual o inferior a ocho átomos de carbono, o para su uso como sustancias intermedias aisladas transportadas.

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El 14 de septiembre de 2018, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia adoptó un dictamen con la conclusión de que, a reserva de modificación del alcance y las condiciones propuestas en el expediente del anexo XV, la restricción de fabricación, utilización y comercialización de los PFCA C9-C14, sus sales y sustancias afines es la medida más eficaz a escala de la Unión para reducir los riesgos detectados. El CER mostró su acuerdo con los límites de concentración propuestos por Alemania y Suecia. Asimismo, está de acuerdo con las exenciones propuestas por Alemania y Suecia, ya que la restricción propuesta no tiene por objeto impedir la fabricación de productos químicos fluorados con seis átomos de carbono o menos en la cadena molecular. El CER recomendó eximir durante un período limitado su uso en la producción de inhaladores dosificadores presurizados, que son esenciales para el tratamiento de las enfermedades pulmonares debido a los pequeños volúmenes utilizados, del orden de pocos gramos, y a la importancia de su uso médico. El CER dictaminó que se concediera una exención temporal para los semiconductores que contengan bajos niveles de PFCA C9-C14 y para los equipos electrónicos semiacabados y acabados que contengan semiconductores especializados para uso como piezas de recambio de equipos electrónicos acabados.

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Además, recomendó aplicar a la restricción de los PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 las mismas exenciones que se aplican a la restricción del PFOA en la entrada 68 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

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El 29 de noviembre de 2018, el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la Agencia adoptó su dictamen, indicando que la restricción propuesta en el expediente del anexo XV, modificada por el CER y el CASE, es la medida más adecuada a escala de la Unión, en términos de costes y beneficios socioeconómicos, para abordar los riesgos detectados.

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Sobre la base de los elementos socioeconómicos facilitados en el expediente del anexo XV y presentados durante las consultas públicas, el CASE se mostró de acuerdo con las exenciones propuestas en el expediente del anexo XV y recomendadas por el CER. El CASE suscribió la propuesta de aplazamiento por dieciocho meses de la restricción. Además, sugirió valores límite más elevados para los fluoropolímeros que contengan grupos perfluoropropoxi o grupos perfluorometoxi y se utilicen en grupos de productos específicos, de manera que se permita su producción. No obstante, el umbral genérico de 25 ppb sigue siendo aplicable a los artículos finales fabricados a partir de tales materiales.

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Durante el proceso de restricción se consultó al Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa de la Agencia, mencionado en el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su dictamen se ha tenido en cuenta.

El 16 de enero de 2019, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del CER y el CASE (6).

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El Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) fue modificado de conformidad con la decisión adoptada por la Conferencia de las Partes (SC-9/12) en el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes en relación con el PFOA (8), que contiene algunas de las excepciones incluidas en la entrada 68 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, aunque no todas. La entrada 68 de dicho anexo fue sustituida efectivamente por la mencionada modificación del Reglamento (UE) 2019/1021. Las exenciones aplicables al uso de PFOA, sus sales y los compuestos afines al PFOA en la modificación del Reglamento (UE) 2019/1021 deben ser también aplicables a los PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14, en las mismas condiciones, debido al proceso de fabricación de los productos químicos fluorados, en los que ambos grupos de sustancias están presentes como impurezas.

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Tras la finalización del dictamen del CER y del CASE sobre la restricción propuesta para los PFCA C9-C14, la Comisión recibió dos solicitudes más de exenciones para permitir la producción de fluoropolímeros y fluoroelastómeros, así como la producción de micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE) y el uso en mezclas y artículos para aplicaciones industriales y profesionales. La Comisión pidió a la Agencia un dictamen complementario, ya que los productos finales se utilizan en aplicaciones de alto valor (9). La Comisión recibió el dictamen complementario del CER y del CASE el 15 de diciembre de 2020 (10).

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Teniendo en cuenta el expediente del anexo XV y los dictámenes del CER y del CASE, la Comisión considera que la fabricación, el uso y la comercialización de PFCA C9-C14, sus sales y las sustancias afines a los PFCA C9-C14 como tales, como componentes de otras sustancias, en mezclas y en artículos, constituye un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente que debe abordarse a escala de la Unión. La Comisión considera que la restricción propuesta, modificada por los dictámenes del CER y del CASE, teniendo en cuenta su impacto socioeconómico y la disponibilidad de alternativas, así como la adaptación de algunas de las exenciones de esta restricción a las exenciones de la modificación del Reglamento (UE) 2019/1021, es una medida adecuada a escala de la Unión para abordar el riesgo constatado.

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Las partes interesadas deben disponer de tiempo suficiente para adoptar las medidas oportunas a fin de cumplir la restricción. Por lo tanto, teniendo en cuenta la sugerencia del expediente del anexo XV, así como las consideraciones del CER y del CASE, conviene aplazar la aplicación de la restricción durante dieciocho meses. Para abordar los casos particulares de sectores específicos deben aplicarse aplazamientos más largos o exenciones globales.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.