Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Mediante la Directiva 2003/23/CE de la Comisión (2) se incluyó la ciazofamida como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

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(4)

La aprobación de la sustancia activa ciazofamida, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, expira el 31 de julio de 2021.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la ciazofamida.

(5)

(6)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 23 de junio de 2015.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 23 de mayo de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión sus conclusiones (6) acerca de si podía esperarse que la ciazofamida cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. A raíz de un mandato de la Comisión debido a las incertidumbres relacionadas con los artrópodos no diana, la Autoridad actualizó su conclusión el 28 de julio de 2020 (7). Los días 3 de diciembre de 2020 y 26 de enero de 2021 la Comisión presentó un informe de renovación relativo a la ciazofamida al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9)

En lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (8), la conclusión de la Autoridad permite deducir que, sobre la base de las pruebas científicas, es muy improbable que la ciazofamida sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidogénica y esteroidógenica. Sobre la base de los datos disponibles y de los conocimientos actuales resumidos en la conclusión de la Autoridad, no se observaron efectos adversos que pudieran estar relacionados con un modo de acción de alterador endocrino. Por tanto, la Comisión concluye que debe considerarse que la ciazofamida no presenta propiedades de alteración endocrina.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca de los informes sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa ciazofamida que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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(13)

La evaluación del riesgo de la renovación de la aprobación de la ciazofamida se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan ciazofamida. Procede, por tanto, no mantener la restricción del uso como fungicida.

Procede, por tanto, renovar la aprobación de la ciazofamida.

(14)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso disponer determinadas condiciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

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(16)

Con el fin de reforzar la confianza en la conclusión de que la ciazofamida no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (9).

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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(18)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/869 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación de la ciazofamida hasta el 31 de julio de 2021, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Dado que la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento estaría próxima a la fecha de expiración de la aprobación de la ciazofamida, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de la ciazofamida.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Ciazofamida

Nº CAS: 120116-88-3

Nº CICAP: 653

4-cloro-2-ciano-N,N-dimetil-5-p-tolilimidazol-1-sulfonamida

≥ 935 g/kg

1 de agosto de 2021

31 de julio de 2036

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación correspondiente a la ciazofamida, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

a) la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente;

b) las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor;

c) la protección de los artrópodos y las lombrices de tierra no diana.

El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

1) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable;

2) el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o  1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión.

El solicitante presentará la información que se solicita en el punto 1 en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

Por lo que se refiere al punto 2, el solicitante presentará una evaluación actualizada de la información ya presentada y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina a más tardar el 16 de junio de 2023.

1)

En la parte A, se suprime la entrada 46, relativa a la ciazofamida.

2)

En la parte B, se añade la entrada siguiente: