Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (1), y en particular su artículo 16,

Considerando lo siguiente:

(1) El anexo del Reglamento (UE) n.o  609/2013 establece una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia su artículo 1, apartado 1.

(2) El anexo del Reglamento (UE) n.o  609/2013 autoriza actualmente la adición de L-metilfolato cálcico, como fuente de folato, a los alimentos para usos médicos especiales y a los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

(3) A raíz de una solicitud en la que se pedía que el uso de L-metilfolato cálcico como fuente de folato estuviera autorizado también en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, a los niveles necesarios para cumplir los requisitos de composición aplicables al folato establecidos en la legislación de la Unión en relación con dichos productos alimenticios, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiera un dictamen sobre la inocuidad y la biodisponibilidad de dicha sustancia cuando se añadía a los productos alimenticios en cuestión. En su dictamen de 27 de noviembre de 2019 (2), la Autoridad llegaba a la conclusión de que el L-metilfolato cálcico es una fuente de folato biodisponible y que es seguro con arreglo a los usos y a los niveles de uso propuestos para la población diana que son los lactantes (< 12 meses) y los niños de corta edad (de 12 a < 36 meses).

(4) La Comisión considera que el dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para determinar que el L-metilfolato cálcico no constituye un problema de seguridad como fuente de folato cuando se utiliza en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles a los niveles exigidos. Por consiguiente, debe incluirse el L-metilfolato cálcico en la lista que figura en el anexo del Reglamento (UE) n.o  609/2013 como fuente de folato en esas categorías de alimentos.

(5) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o  609/2013 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  DO L 181 de 29.6.2013, p. 35.

(2)  Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA, Scientific Opinion on Calcium l-methylfolate as a source of folate added for nutritional purposes to infant and follow-on formula, baby food and processed cereal-based food [«Dictamen científico sobre el L-metilfolato cálcico como fuente de folato añadido con fines nutricionales a preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos infantiles y alimentos elaborados a base de cereales», documento en inglés], EFSA Journal; doi: 10.2903/j.efsa.2020.5947.

ANEXO

El anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 queda modificado como sigue:

a)	en la sustancia «Folato», la entrada «L-metilfolato cálcico» se sustituye por la siguiente: «L-metilfolato cálcico X X X X»