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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1)
(2) |
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 7 de junio de 2016, CEV SA presentó a los Países Bajos una solicitud de aprobación del extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce como sustancia activa.
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 18 de enero de 2017, los Países Bajos, en calidad de Estado miembro ponente, notificaron la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). |
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(3) |
El 1 de abril de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(4) |
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 3 de marzo de 2020, la Autoridad recibió la evaluación de la información complementaria llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(6) |
El 19 de junio de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.
El 23 de octubre de 2020, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento relativo al extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce. |
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(8) |
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión.
Se ha determinado que los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se cumplen en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. |
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(9) |
Además, la Comisión considera que el extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el punto 5.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10)
(11) |
Procede, por tanto, aprobar el extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce.
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria. |
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(12)
(13) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de abril de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2020, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of Lupinus albus [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce»], EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce Nº CAS: No disponible para el extracto Proteína BLAD: 1219521-95-5 Nº CICAP: No asignado |
No aplicable |
La pureza mínima no es pertinente para el extracto. Contenido de proteína BLAD: 195-210 g/kg. Se han identificado las siguientes impurezas relevantes (de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental) en la sustancia activa fabricada: Alcaloides quinolizidínicos totales: (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína) Contenido máximo: fijado provisionalmente en 0,05 g/kg |
27 de abril de 2021 |
27 de abril de 2036 |
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a las necesarias instrucciones de etiquetado relativas a las medidas para abordar la formación de espuma y la estabilidad de las diluciones de la formulación. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; y 2. en particular, el contenido máximo de alcaloides quinolizidínicos (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína). El solicitante presentará la información mencionada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 27 de octubre de 2021. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
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Nº |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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«28 |
Extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce Nº CAS: No disponible para el extracto Proteína BLAD: 1219521-95-5 Nº CICAP: No asignado |
No aplicable |
La pureza mínima no es pertinente para el extracto. Contenido de proteína BLAD: 195-210 g/kg. Se han identificado las siguientes impurezas relevantes (de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental) en la sustancia activa fabricada: Alcaloides quinolizidínicos totales: (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína) Contenido máximo: fijado provisionalmente en 0,05 g/kg |
27 de abril de 2021 |
27 de abril de 2036 |
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a las necesarias instrucciones de etiquetado relativas a las medidas para abordar la formación de espuma y la estabilidad de las diluciones de la formulación. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; y 2. en particular, el contenido máximo de alcaloides quinolizidínicos (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína). El solicitante presentará la información mencionada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 27 de octubre de 2021». |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
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