Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) se incluyó la harina de sangre como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

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(4)

La aprobación de la sustancia activa harina de sangre, tal como se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de agosto de 2021.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de esta sustancia activa dentro del plazo previsto en dicho artículo.

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El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 18 de febrero de 2019.

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La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

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El 31 de enero de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que la harina de sangre cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 16 de julio de 2020, la Comisión presentó un informe de renovación inicial y la propuesta de Reglamento relativo a la harina de sangre al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

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Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa harina de sangre que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación de la harina de sangre.

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(12)

La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa harina de sangre se basa en una serie limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que la contengan.

Tras la evaluación realizada por el Estado miembro ponente y la Autoridad, y teniendo en cuenta los usos previstos, no se ha constatado ningún aspecto que sea motivo de especial preocupación.

(13)

Por lo que se refiere a los criterios para identificar las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la conclusión de la Autoridad indica que es muy improbable que la harina de sangre sea un alterador endocrino. Por tanto, la Comisión concluye que debe considerarse que la harina de sangre no presenta propiedades de alteración endocrina.

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Además, la Comisión considera que la harina de sangre es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dado que la harina de sangre no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Además, la sangre es un componente del cuerpo de los animales y normalmente está presente en la dieta humana.

Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 13, apartado 4, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 1160/2020 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de la harina de sangre hasta el 31 de agosto de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación. Sin embargo, dado que se está tomando una decisión sobre la renovación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Harina de sangre

90989-74-5

909

No aplicable

100 % de harina de sangre con un contenido de hemoglobina: de un mínimo del 80 %.

1 de abril de 2021

31 de marzo de 2036

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la harina de sangre, y en particular sus apéndices I y II.

Los Estados miembros deberán prestar especial atención:

— a la protección de los peces y los invertebrados acuáticos cuando se utilicen técnicas de pulverización menos especializadas, y

— a la necesidad de que los productos fitosanitarios que contienen harina de sangre sean agitados con un movimiento rotatorio antes de su utilización para humedecer el producto.