Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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La Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) incluyó el extracto de ajo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

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(4)

La aprobación de la sustancia activa extracto de ajo, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de agosto de 2021.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa extracto de ajo dentro del plazo previsto en dicho artículo.

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(6)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 28 de marzo de 2019.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

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El 16 de abril de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión sus conclusiones (6) acerca de si podía esperarse que el extracto de ajo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 16 y el 17 de julio de 2020, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de renovación del extracto de ajo y, el 4 de diciembre de 2020, un proyecto de Reglamento por el que se dispone la renovación de la aprobación de dicha sustancia activa.

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Por lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la Autoridad concluyó que se considera que el extracto de ajo no cumple los criterios de alteración endocrina en seres humanos y en organismos no objetivo, tal como se establecen, respectivamente, en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2018/605.

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La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

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Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa extracto de ajo, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa extracto de ajo se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos.

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(14)

Procede, por tanto, renovar la aprobación del extracto de ajo.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1160 de la Comisión (8), se prorrogó el período de aprobación del extracto de ajo hasta el 31 de agosto de 2021, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de marzo de 2021.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Extracto de ajo

Componentes marcadores:

sulfuro de dialilo (DAS1), disulfuro de dialilo (DAS 2),

trisulfuro de dialilo (DAS3), tetrasulfuro de dialilo (DAS 4)

Extracto de ajo

1 000 g/kg

1 de marzo de 2021

29 de febrero de 2036

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del extracto de ajo y, en particular, sus apéndices I y II.

Sobre la base de los usos propuestos y defendidos (enumerados en el apéndice II), se ha determinado que los siguientes aspectos requieren una atención especial y a corto plazo por parte de todos los Estados miembros, en el marco de las autorizaciones que se concedan, modifiquen o retiren, según proceda:

— el riesgo para los organismos acuáticos.

Nº CAS: 8000-78-0;

8008-99-9

Nº CICAP: 916