Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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La enfermedad coronavírica (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus que se ha descubierto recientemente. El 30 de enero de 2020 la Organización Mundial de la Salud declaró que el brote de COVID-19 era una «emergencia de salud pública de importancia internacional» y el 11 de marzo de 2020 lo calificó de pandemia.

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El grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos, polímeros y homólogos) («grupo de sustancias») cumple los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y figura en el anexo XIV de dicho Reglamento.

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La fecha límite de solicitud para el grupo de sustancias fue el 4 de julio de 2019 y la fecha de expiración está fijada en el 4 de enero de 2021. De conformidad con el artículo 56, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, no se permiten los usos del grupo de sustancias después de la fecha de expiración a menos que se haya concedido una autorización para un uso concreto, o se haya presentado una solicitud de autorización para un uso determinado antes de la fecha límite de solicitud sin que se haya tomado aún una decisión sobre la solicitud, o el uso esté cubierto por una exención de conformidad con dicho Reglamento.

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La pandemia de COVID-19 ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes. Además, las medidas que han tenido que adoptar los Estados miembros para contener la propagación de la COVID-19 han causado graves perturbaciones a las economías nacionales y a la Unión en su conjunto.

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Se están desarrollando posibles tratamientos y vacunas para luchar contra la COVID-19. El grupo de sustancias se utiliza en el diagnóstico de la COVID-19 y en la producción de herramientas a tal efecto. Actualmente se utiliza para la producción de equipos de diagnóstico in vitro. El grupo de sustancias también se utiliza en el desarrollo de vacunas para combatir la COVID-19 y se espera que se utilice en su producción. Además, no puede excluirse que el grupo de sustancias se utilice en el desarrollo y producción de principios activos y de formas farmacéuticas acabadas para luchar contra la COVID-19.

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En esta situación de emergencia de salud pública, reviste el mayor interés para la Unión el que puedan desarrollarse, producirse, ponerse a disposición y utilizarse en la Unión lo antes posible medicamentos seguros y eficaces, productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios seguros, que sean adecuados para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19.

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Sin embargo, dado que la fecha límite de solicitud fue el 4 de julio de 2019, antes del inicio de la pandemia de COVID-19, no pudieron presentarse antes de esa fecha solicitudes de autorización relativas a los usos del grupo de sustancias para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19 y, por tanto, dichos usos no pueden mantenerse legalmente después de la fecha de expiración.

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En consecuencia, es de vital importancia garantizar que no se impida el uso del grupo de sustancias para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos, productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ni su uso en dichos productos sanitarios o accesorios, con fines de diagnóstico, tratamiento o prevención de la COVID-19 después de la fecha de expiración establecida actualmente en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, como medida excepcional para la protección de la salud pública.

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Además, permitir que se siga utilizando el grupo de sustancias para esos fines específicos después del 4 de enero de 2021 contribuiría al logro de los objetivos de la «Estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID-19» (2).

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Procede, por tanto, aplazar la fecha límite de solicitud y la fecha de expiración establecidas para el grupo de sustancias en lo que respecta a los usos para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos, productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con fines de diagnóstico, tratamiento o prevención de la COVID-19 y su uso en dichos productos sanitarios o accesorios. Es necesario aplazar la fecha límite de solicitud hasta dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de permitir la preparación de las solicitudes de autorización para dichos usos y, en consecuencia, procede aplazar la fecha de expiración hasta treinta y seis meses después de dicha entrada en vigor.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

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Dado que la fecha límite de solicitud correspondiente al grupo de sustancias ya pasó antes del inicio del brote de COVID-19, con el fin de evitar una laguna en el período durante el cual pueden presentarse de forma válida solicitudes para usos de investigación, desarrollo y producción de medicamentos, productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con vistas a su uso para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de dicha enfermedad y su uso en dichos productos sanitarios o accesorios de forma que el uso esté cubierto por el artículo 56, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, es necesario que la entrada en vigor del presente Reglamento sea urgente y que su aplicación tenga carácter retroactivo con efecto desde el 4 de julio de 2019. Además, el presente Reglamento debe entrar en vigor de forma urgente y aplicarse con carácter retroactivo a fin de garantizar la continuidad del uso del grupo de sustancias después del 4 de enero de 2021 para los mismos usos.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

1)

El texto de la columna 4, «Fecha límite de solicitud», se sustituye por el texto siguiente:

((**))  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).»."

2)

El texto de la columna 5, «Fecha de expiración», se sustituye por el texto siguiente: