Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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La Directiva 2005/34/CE de la Comisión (2) incluyó el etoxazol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas en virtud del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

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La aprobación de la sustancia activa etoxazol, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2021.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa etoxazol dentro del plazo previsto en dicho artículo.

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El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») y a la Comisión el 20 de septiembre de 2016.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

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El 12 de septiembre de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión sus conclusiones (6) acerca de si podía esperarse que el etoxazol cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de renovación y el proyecto de Reglamento sobre el etoxazol el 21 de marzo de 2018 y, en marzo de 2020, una versión revisada del informe de renovación.

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En lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad permite deducir que, sobre la base de las pruebas científicas, es muy improbable que el etoxazol sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica y tiroidogénica. Además, las pruebas disponibles indican que es improbable que el etoxazol sea un alterador endocrino en la modalidad androgénica. Por tanto, la Comisión concluye que debe considerarse que el etoxazol no presenta propiedades de alteración endocrina.

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La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones acerca de las dos versiones del informe de renovación, que se examinaron con detenimiento.

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Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa etoxazol que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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La Comisión, sin embargo, considera que la sustancia activa etoxazol es candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El etoxazol se considera una sustancia bioacumulativa y tóxica con arreglo al punto 3.7.2.2 y al primer inciso del punto 3.7.2.3 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, el etoxazol cumple la condición enunciada en el anexo II, punto 4, segundo guion, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

En consecuencia, es adecuado renovar la aprobación del etoxazol como sustancia candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa etoxazol se basa en usos representativos como acaricida. Si bien, a la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción de uso únicamente como acaricida, es necesario, no obstante, proporcionar, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, restringir el uso de productos fitosanitarios que contienen etoxazol para uso en plantas ornamentales en invernaderos permanentes. La restricción a las plantas ornamentales tiene por objeto excluir toda exposición alimentaria de los consumidores, ya que la evaluación de riesgos de los productos transformados no puede finalizarse y la incertidumbre es demasiado elevada. Dado que se han identificado riesgos elevados para los organismos acuáticos, los artrópodos no diana y los ácaros del suelo, la restricción para invernaderos, tal como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, tiene por objeto evitar la exposición del medio ambiente y de los organismos no diana.

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Con el fin de reforzar la confianza en la conclusión de que el etoxazol no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (8).

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/869 (9) se prorrogó el período de aprobación del etoxazol hasta el 31 de julio de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de febrero de 2021.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Etoxazol

Nº CAS:153233-91-1

Nº CICAP: 623

(RS)-5-ter-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5- dihydro1,-oxazol-4-il] fenetol

≥ 948 g/kg

1 de febrero de 2021

31 de enero de 2028

Solo se autorizarán los usos en plantas ornamentales en invernaderos permanentes.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al etoxazol, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

- la posible absorción de metabolitos del suelo persistentes en cultivos rotatorios;

 - la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, a más tardar el 5 de enero de 2023, información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, incluida una evaluación actualizada de la información ya presentada y, en su caso, de información adicional.