Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

La Directiva 2004/58/CE de la Comisión (2) incluyó el benalaxil como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa benalaxil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2021.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de esta sustancia activa dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 12 de octubre de 2016 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 19 de diciembre de 2019, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que el benalaxil cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

En su conclusión, la Autoridad identificó varios problemas. En concreto, no era posible excluir la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por metabolitos relevantes. Asimismo, se señaló como aspecto muy preocupante un riesgo a largo plazo de intoxicación secundaria por benalaxil para las aves, en concreto las que se alimentan de lombrices de tierra. También se detectaron problemas relativos al riesgo a largo plazo para los artrópodos no diana con respecto a todos los usos representativos. Por último, tras solicitar la Autoridad información adicional para evaluar el potencial de alteración endocrina del benalaxil, el solicitante confirmó que no se realizarían ni se presentarían estudios adicionales. Por consiguiente, no puede concluirse que la sustancia no tenga propiedades de alteración endocrina.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia.

(12)

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa benalaxil.

(13)

Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

(14)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen benalaxil.

(15)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan benalaxil, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/869 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del benalaxil hasta el 31 de julio de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

(17)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del benalaxil con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.