Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

La Directiva 2004/58/CE de la Comisión (2) incluyó el bromoxinil como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa bromoxinil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2021.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de esta sustancia activa dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 21 de marzo de 2016 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. Asimismo, transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 10 de abril de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que el bromoxinil cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La conclusión de la Autoridad indica que, en la revisión por pares, los expertos de los Estados miembros y la Autoridad recomendaron que el bromoxinil, que actualmente está sometido a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 2, debe clasificarse como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B, conforme a los criterios establecidos en dicho Reglamento. Por tanto, la Comisión pidió a la Autoridad que estudiase si podía demostrarse la existencia de una exposición insignificante a efectos del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 8 de noviembre de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (8) de que, para los usos representativos considerados, la exposición no alimentaria al bromoxinil no puede considerarse insignificante. En dicha conclusión, la Autoridad señaló un riesgo para los menores residentes derivado de los usos representativos del bromoxinil, incluso teniendo en cuenta las medidas de mitigación disponibles.

(10)

En sus conclusiones de 2017, la Autoridad detectó también un riesgo elevado para los mamíferos silvestres derivado de la exposición alimentaria al bromoxinil. Además, llegó a la conclusión de que no podían finalizarse la evaluación de riesgos para los productos de origen animal y la evaluación de riesgos para los organismos acuáticos.

(11)

En su informe científico (9), la Autoridad llegó a la conclusión de que, aunque para algunos usos del bromoxinil y en algunos Estados miembros puede haber un número insuficiente de alternativas químicas, existe una amplia gama de métodos preventivos y curativos no químicos, y en muchos casos resulta posible combinar métodos químicos y no químicos. Habida cuenta de las preocupaciones mencionadas, en particular el riesgo para los menores residentes, y de la existencia de alternativas que permitirían la aplicación de los principios de la gestión integrada de plagas contemplados en el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, no se cumplen las condiciones para aplicar la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que son acumulativas.

(12)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(13)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia.

(14)

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa bromoxinil.

(15)

Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

(16)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan bromoxinil.

(17)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan bromoxinil, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(18)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/869 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación del bromoxinil hasta el 31 de julio de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

(19)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del bromoxinil con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.