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Los diisocianatos tienen una clasificación armonizada como sensibilizantes respiratorios de categoría 1 y como sensibilizantes cutáneos de categoría 1 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Los diisocianatos se usan en toda la Unión como componentes químicos básicos en una amplia gama de sectores y aplicaciones, especialmente en espumas, sellantes y revestimientos, entre otros.

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El 6 de octubre de 2016, Alemania presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «la Agencia») un expediente (3) conforme al artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (en lo sucesivo, «el expediente del anexo XV»), con el fin de iniciar el procedimiento de restricción establecido en los artículos 69 a 73 de dicho Reglamento. En el expediente del anexo XV se indicaba que la sensibilización respiratoria, debida a la exposición tanto cutánea como por inhalación a los diisocianatos, causa en los trabajadores asma profesional, lo que se considera un serio problema de salud laboral en la Unión. Se considera que el elevado número anual de nuevos casos de enfermedades profesionales causadas por los diisocianatos (esta cifra se estima en más de 5 000 casos) es inaceptable. En el expediente del anexo XV se demostró que es necesario actuar a escala de la Unión y se propuso restringir el uso industrial y profesional de los diisocianatos, así como su comercialización, como tales y como componentes de otras sustancias y en mezclas.

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El objetivo de la restricción propuesta en el expediente del anexo XV es limitar el uso de los diisocianatos en aplicaciones industriales y profesionales a aquellos casos en que se haya adoptado una combinación de medidas técnicas y organizativas y se haya seguido un curso normalizado de formación mínima. La información sobre cómo acceder al curso debería divulgarse a lo largo de toda la cadena de suministro y los operadores que comercializan estas sustancias y mezclas deberían ser responsables de hacer que los destinatarios de las mismas dispongan de dichos cursos de formación.

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El 5 de diciembre de 2017, el Comité de evaluación del riesgo (CER) de la Agencia adoptó un dictamen (4) en el que concluía que la restricción propuesta, en la versión modificada por el CER, es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados que se derivan de la exposición a estas sustancias, en términos de eficacia para reducir dichos riesgos. Además, consideró que la aplicación de la restricción propuesta reduciría también el número de casos de dermatitis relacionados con los diisocianatos.

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El CER llegó a la conclusión de que una formación adecuada es una necesidad básica y de que todo trabajador que manipule diisocianatos debería tener un conocimiento suficiente de los peligros de estas sustancias, ser consciente de los riesgos asociados a sus usos y tener un conocimiento suficiente de las buenas prácticas laborales y de las medidas de gestión de riesgos (MGR) adecuadas, incluido el uso correcto de equipos adecuados de protección individual. El CER señaló que se necesitan medidas de formación concretas para aumentar la concienciación de lo importante que es proteger la salud mediante MGR adecuadas y prácticas de manipulación seguras.

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El CER consideró que el valor de corte del 0,1 % en peso, fijado para los diisocianatos en una sustancia o en una mezcla, corresponde al actual límite de concentración más bajo en el caso de diisocianatos concretos clasificados como sensibilizantes respiratorios de categoría 1. El CER también estuvo de acuerdo con el remitente del expediente en que la aplicación de un límite de exposición profesional indicativo o vinculante no sería suficiente para reducir el número de casos de asma profesional a un nivel lo más bajo posible, ya que en la actualidad no se conoce ningún umbral para el efecto sensibilizante de los diisocianatos.

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El 15 de marzo de 2018, el Comité de análisis socioeconómico (CASE) de la Agencia adoptó un dictamen (5) en el que confirmó la conclusión del CER de que, teniendo en cuenta sus costes y beneficios socioeconómicos, la restricción propuesta es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos identificados. Además, el CASE llegó a la conclusión de que la restricción propuesta es asequible para las cadenas de suministro afectadas.

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El CASE recomendó que la aplicación de la restricción se aplazase cuarenta y ocho meses con el fin de que todos los agentes implicados dispusiesen de suficiente tiempo para aplicar plenamente los requisitos de la restricción.

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Se consultó al Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa de la Agencia, al que se hace referencia en el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, acerca de los dictámenes del CER y el CASE sobre la restricción propuesta, y se han tenido en cuenta sus recomendaciones.

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El 9 de mayo de 2018, la Agencia presentó los dictámenes del CER y el CASE a la Comisión. Sobre la base de dichos dictámenes, la Comisión llegó a la conclusión de que el uso o la comercialización de diisocianatos, como tales o como componentes de otras sustancias y en mezclas, representan un riesgo inaceptable para la salud humana. La Comisión considera que estos riesgos deben abordarse a escala de la Unión.

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Teniendo en cuenta tanto el expediente del anexo XV como los dictámenes del CER y el CASE, la Comisión considera que debe establecerse un requisito mínimo de formación para los usuarios industriales y profesionales, sin perjuicio de obligaciones más estrictas en los Estados miembros. La Comisión también considera que la información relativa a dicho requisito debe figurar en el envase.

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A efectos de posibles revisiones futuras de la actual restricción y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 117, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los Estados miembros deben informar a la Comisión de todo requisito de formación que establezcan, del número de casos notificados de asma profesional y enfermedades respiratorias y cutáneas profesionales, de todos los niveles nacionales de exposición profesional y de las actividades que emprendan para hacer cumplir la normativa.

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Se pretende que esta restricción mejore la capacidad de los empleadores para alcanzar un nivel más elevado de control de riesgos, sin perjuicio de la legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo y, concretamente, de la Directiva 98/24/CE del Consejo sobre los agentes químicos (6). Las pequeñas y medianas empresas resultarán beneficiadas por el presente acto, ya que, al facilitar programas de formación específicos para los diisocianatos a lo largo de toda la cadena de suministro, mejorará el cumplimiento de los actuales requisitos de salud y seguridad en el trabajo.

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Se debe conceder a los operadores económicos un período de tiempo suficiente para adaptarse a los nuevos requisitos. Un período transitorio de tres años es adecuado para permitir que los trabajadores afectados reciban la necesaria formación.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

«74. Diisocianatos, O = C=N-R-N = C=O, donde R es una estructura de hidrocarburos alifática o aromática de longitud no especificada