Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 23, apartado 5, en relación con su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El 9 de febrero de 2018, la Comisión recibió una solicitud de Soleo-EcoSolutions para la aprobación de la L-cisteína como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

(2) La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El 29 de enero de 2019, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la L-cisteína (2). El 17 de julio de 2019, la Comisión presentó el informe de revisión (3) y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(3) La información aportada por el solicitante demuestra que la L-cisteína cumple los criterios de alimento según se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, aunque no se utiliza predominantemente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia. En consecuencia, debe considerarse una sustancia básica.

(4) A la vista de los exámenes efectuados cabe esperar que la L-cisteína cumpla, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la L-cisteína como sustancia básica.

(5) De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario, no obstante, incluir determinadas condiciones de aprobación, que se especifican en el anexo I del presente Reglamento.

(6) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (5).

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de una sustancia básica

Queda aprobada la L-cisteína como sustancia básica con arreglo a lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

 

(1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2019: «Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L-cysteine for use in plant protection as insecticide» [«Informe técnico del resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud de aprobación de la L-cisteína como sustancia básica para su uso en fitosanidad como insecticida», documento en inglés]. EFSA supporting publication 2019: EN-1562. 46 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1562.

(3)  Informe de revisión final de la sustancia básica L-cisteína, finalizado en la reunión de 24 de marzo de 2020 del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos para la aprobación de la L-cisteína como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (SANTE/11056/2019).

(4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza  (1)	Fecha de aprobación	Disposiciones específicas
L-cisteína (E 920) N.o CAS: 52-89-1 EINECS: 200-157-7 (Clorhidrato de L-cisteína) N.o CAS: 7048-04-6 EINECS: 615-117-8 (Clorhidrato monohidrato de L-cisteína)	Clorhidrato de L-cisteína (1:1)	Mínimo 98,0 % de clorhidrato de L-cisteína (en sustancia anhidra) De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión  (2). máx. 1,5 mg/kg As máx. 5 mg/kg Pb	2.6.2020	La L-cisteína (E 920) se utilizará como mezcla con matriz (harina, categoría alimentaria) con una concentración máxima del 8 % (de clorhidrato de L-cisteína en sustancia anhidra) de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión de la L-cisteína (SANTE/11056/2019) y, en particular, sus apéndices I y II.

 

(1)  (1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

(2)  (2) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

ANEXO II

En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

Número	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza  (1)	Fecha de aprobación	Disposiciones específicas
«21	L-cisteína (E 920) N.o CAS: 52-89-1 EINECS: 200-157-7 (Clorhidrato de L-cisteína) N.o CAS: 7048-04-6 EINECS: 615-117-8 (Clorhidrato monohidrato de L-cisteína)	Clorhidrato de L-cisteína (1:1)	Mínimo 98,0 % de clorhidrato de L-cisteína (en sustancia anhidra) De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012. máx. 1,5 mg/kg As máx. 5 mg/kg Pb	2.6.2020	La L-cisteína (E 920) se utilizará como mezcla con matriz (harina, categoría alimentaria) con una concentración máxima del 8 % (de clorhidrato de L-cisteína en sustancia anhidra) de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión de la L-cisteína (SANTE/11056/2019) y, en particular, sus apéndices I y II.».

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.