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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (2) incluye los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades fisicoquímicas, la toxicidad y la ecotoxicidad de las sustancias y mezclas químicas, que deben aplicarse a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(2) La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) elabora directrices de ensayo armonizadas y acordadas a nivel internacional para los ensayos de sustancias y mezclas químicas con fines normativos. La OCDE publica periódicamente directrices de ensayos nuevas y revisadas, teniendo en cuenta el progreso científico en este ámbito.

(3) A fin de tener en cuenta el progreso técnico y, siempre que sea posible, para reducir el número de animales utilizados con fines experimentales de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE)n.o 1907/2006, a raíz de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE, deben establecerse dos métodos de ensayo nuevos para la evaluación de la ecotoxicidad y nueve métodos de ensayo nuevos para la determinación de la toxicidad para la salud humana, y deben actualizarse siete métodos de ensayo. Once de esos métodos de ensayo se refieren a los ensayos in vitro de irritación/corrosión cutánea y ocular, sensibilización cutánea, genotoxicidad y los efectos endocrinos. Se ha consultado a los interesados sobre la modificación propuesta.

(4) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 440/2008 en consecuencia.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de julio de 2019.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

 

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2) Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1).

ANEXO

El anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 queda modificado como sigue:

 

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