Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

La Directiva 2004/20/CE de la Comisión (2) incluyó el clorprofam como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa clorprofam, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del clorprofam.

(5)

Un grupo operativo constituido por tres solicitantes presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 29 de abril de 2016, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 18 de junio de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que el clorprofam cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad llegó a la conclusión de que una evaluación final del riesgo para los consumidores a través de la ingesta alimentaria no puede llevarse a cabo debido a la existencia de varias lagunas e incertidumbres en relación con los usos en los cultivos alimentarios. No obstante, señaló un aspecto de especial preocupación relativo al clorprofam a la vista de los resultados de una evaluación indicativa del riesgo para los consumidores en la que se constataron riesgos dietéticos agudos y crónicos para los consumidores, tanto respecto al clorprofam como a su principal metabolito, la 3-cloroanilina. Por otra parte, la Autoridad concluyó también que era necesaria una evaluación científica suplementaria de las posibles propiedades de alteración endocrina del clorprofam, y que la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana en usos de campo no podía finalizarse.

(9)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, sobre el proyecto de informe de renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(10)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

(11)

El 23 de enero de 2019, uno de los miembros del grupo operativo que presentó la solicitud de renovación de la aprobación del clorprofam informó a la Comisión de que había decidido retirar su apoyo al uso representativo del clorprofam como inhibidor de los brotes de la patata. El 19 de marzo de 2019, el grupo operativo notificó a la Comisión que había retirado su apoyo a todos los usos representativos, salvo los cultivos no comestibles, es decir, los bulbos de flores.

(12)

En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa clorprofam.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen clorprofam.

(15)

En el caso de los productos fitosanitarios que contienen clorprofam, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 8 de octubre de 2020.

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (7) se prorrogó la fecha de expiración del clorprofam hasta el 31 de julio de 2019, a fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

(17)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del clorprofam con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que un acto de ejecución era necesario y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.