Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 fija deberes y obligaciones de registro específicos para que los fabricantes, importadores y usuarios intermedios obtengan información sobre las sustancias que fabrican, importan o usan, a fin de evaluar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y de establecer y recomendar las medidas adecuadas de gestión del riesgo.

(2)

En la Comunicación de la Comisión «Segunda revisión de la normativa sobre los nanomateriales» (2) se llegó a la conclusión de que el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece el mejor marco posible para la gestión del riesgo de los nanomateriales en caso de que se presenten como sustancias o mezclas, aunque son necesarios más requisitos específicos para los nanomateriales en este marco.

(3)

La Comisión llevó a cabo una evaluación de impacto (3) y concluyó, además, que es necesario aclarar los deberes y obligaciones de registro de los nanomateriales. El término «nanoforma» debe ser definido a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 sobre la base de la Recomendación de la Comisión de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial.

(4)

Las nanoformas pueden tener perfiles toxicológicos y modelos de exposición específicos y, por lo tanto, pueden exigir una evaluación de riesgo específica y medidas adecuadas de gestión del riesgo.

(5)

Sin la información estándar mínima en el expediente técnico y en el informe sobre la seguridad química específicamente dirigido a las nanoformas, no es posible verificar si los posibles riesgos se han evaluado adecuadamente. Procede aclarar los requisitos de registro de sustancias con nanoformas y las correspondientes obligaciones de los usuarios intermedios en los anexos I, III y VI a XII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Esto debe garantizar una aplicación clara y eficaz, con costes proporcionados, que garantice un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente sin afectar negativamente a la innovación y la competitividad. Las modificaciones que se adopten para las nanoformas deben entenderse sin perjuicio de la ejecución y documentación de la evaluación del riesgo de otras formas de la sustancia registrada, salvo que en la evaluación se hayan incluido implícitamente las nanoformas.

(6)

Los fabricantes y los importadores deben evaluar y, en su caso, obtener la información necesaria y documentar en el informe sobre la seguridad química que los riesgos derivados de los usos identificados de la sustancia con las nanoformas que fabrican o importan están adecuadamente controlados. En aras de la claridad, el informe sobre la seguridad química debe especificar si la evaluación abarca diferentes nanoformas, cuáles son y cómo se recoge la información en el informe. Un uso puede modificar las nanoformas de una sustancia, transformar una nanoforma en otra o generar una nueva nanoforma. Los usuarios intermedios deben proporcionar esta información a los agentes anteriores en la cadena de suministro a fin de garantizar que el uso esté cubierto adecuadamente por el expediente de registro del fabricante o importador, o, como alternativa, cubrir el uso específico en su propio informe sobre la seguridad química.

(7)

Como cabe esperar que la mayoría de los nanomateriales sean nanoformas de sustancias en fase transitoria, deben establecerse las condiciones de los requisitos para obtener nueva información toxicológica y ecotoxicológica sobre volúmenes reducidos de sustancias en fase transitoria, para garantizar que los criterios de evaluación se basen también en las propiedades previstas de las nanoformas. Los actuales modelos de relación cualitativa o cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR) y otras herramientas no permiten todavía establecer prioridades; por lo tanto, la información sobre la insolubilidad debe aplicarse como sustituto para los posibles aspectos toxicológicos y ecotoxicológicos de las nanoformas de una sustancia.

(8)

Hay que dar una información específica mínima de caracterización de las nanoformas como parte de la información sobre la composición que figura en la identificación de la sustancia. El tamaño de las partículas, la forma y las propiedades superficiales de una nanoforma pueden influir en su perfil toxicológico o ecotoxicológico, en la exposición y en su comportamiento en el medio ambiente.

(9)

Por motivos de viabilidad y proporcionalidad, debe permitirse agrupar las nanoformas con características similares en conjuntos de nanoformas similares. Las caracterizaciones de las diferentes nanoformas en conjuntos de nanoformas similares deben presentarse en intervalos de valores que definan con claridad los límites del conjunto de nanoformas similares. Al definir un conjunto de nanoformas similares, hay que justificar que una variación dentro de dichos límites no afecta a la evaluación del peligro, de la exposición ni del riesgo de cada una de las nanoformas que forman parte del conjunto de nanoformas similares.

(10)

En la demostración de la seguridad, el solicitante de registro tiene que tener en cuenta todas las diversas nanoformas contempladas en el registro. Debe asimismo dar información por separado sobre la fabricación, los usos de las diferentes nanoformas y la exposición a ellas, para demostrar su uso seguro. Una vez definido, un conjunto de nanoformas similares puede ser utilizado para documentar dicha información colectivamente, para todas las nanoformas del conjunto.

(11)

Las nanoformas o conjuntos de nanoformas, si se han definido, deben identificarse en la presentación conjunta utilizando los mismos principios de caracterización de las nanoformas y deben servir de enlace entre las nanoformas identificadas en cada registro y la correspondiente información que figura en la presentación conjunta.

(12)

El material de ensayo debe caracterizarse convenientemente, de modo que pueda procederse a una evaluación adecuada de la pertinencia de la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica de las diversas nanoformas. Por las mismas razones, hay que documentar las condiciones de ensayo y presentar una justificación científica de la pertinencia y la idoneidad del material de ensayo utilizado para las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas, así como documentar la pertinencia y la idoneidad de la información obtenida por medios distintos de los ensayos con las diversas nanoformas.

(13)

Para las nanoformas siempre hay que tener en cuenta la tasa de disolución en agua y en los medios biológicos y medioambientales pertinentes, pues constituye una importante información complementaria a la hidrosolubilidad como propiedad fisicoquímica básica, que puede ser determinante para abordar la determinación del riesgo y el ensayo de las nanoformas.

(14)

El coeficiente de reparto octanol/agua suele utilizarse como indicador de la adsorción o la acumulación, pero muchas veces puede no ser aplicable a las nanoformas. En tales casos, hay que considerar en su lugar el estudio de la estabilidad de la dispersión en los distintos medios de ensayo pertinentes que influye significativamente en estos parámetros, así como cualquier estimación de la exposición a las nanoformas.

(15)

Determinadas propiedades fisicoquímicas, como la solubilidad en agua o el coeficiente de reparto octanol/agua, sirven de entrada en QSAR y otros modelos predictivos bien establecidos que pueden utilizarse al adaptar algunos de los requisitos de información. Como los supuestos subyacentes no siempre son aplicables a los nanomateriales, tales adaptaciones para las nanoformas deben utilizarse únicamente con justificación científica. En casos específicos, en vez de ello puede utilizarse la tasa de disolución en el correspondiente medio de ensayo.

(16)

Para poder evaluar con eficiencia la posible exposición a nanoformas inhalables, sobre todo en el lugar de trabajo, se necesita información sobre la pulverulencia para las diferentes nanoformas.

(17)

A veces, las propiedades específicas de una nanoforma pueden impedir que atraviese la pared celular bacteriana, por lo cual el estudio in vitro de mutación génica en bacterias (Prueba de Ames B.13-14, TG 471 de la OCDE) resulta inadecuado. Para poder seguir estudiando la mutagénesis escalonadamente incluso en tales casos, deberán presentarse uno o más estudios in vitro de mutagénesis con células de mamífero u otros métodos in vitro reconocidos internacionalmente, también para sustancias de bajo volumen.

(18)

Aunque en el intervalo de tonelaje inferior se exige la prueba de toxicidad aguda por vía oral, en el caso de las nanoformas la vía inhalatoria puede considerarse la vía de exposición más adecuada, por lo que esta debe exigirse, salvo que la exposición humana sea improbable.

(19)

Para obtener información sobre la toxicidad por dosis repetidas a corto plazo y la toxicidad subcrónica por inhalación, entre los ensayos de una nanoforma siempre debe figurar un estudio histopatológico de tejido cerebral y pulmonar, un análisis de lavado broncoalveolar, una cinética y un período de recuperación adecuado, en consonancia con las guías técnicas de la OCDE.

(20)

Salvo que la nanoforma se disuelva con rapidez al penetrar en el organismo, la distribución de una nanoforma en el organismo puede afectar a su perfil toxicológico, en comparación con otras formas de la misma sustancia. Por eso debe disponerse de una evaluación del comportamiento toxicocinético para la evaluación de la seguridad química de la nanoforma, cuando esta sea necesaria. Esto debe permitir diseñar una estrategia de ensayo eficaz o adaptarla a la sustancia con nanoformas, con el fin de minimizar la experimentación animal. Cuando proceda, el solicitante de registro debe proponer un estudio para complementar la información toxicocinética existente; tal estudio también puede ser solicitado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con los artículos 40 o 41 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(21)

Determinadas propiedades fisicoquímicas específicas, además de las utilizadas para identificar las diferentes nanoformas, pueden considerarse pertinentes para comprender científicamente el peligro de un nanomaterial y la exposición al mismo; los parámetros necesarios dependen de cada caso. Por razones de viabilidad y de proporcionalidad, solo a los solicitantes de registro de sustancias (incluidas sus posibles nanoformas) comercializadas en volúmenes superiores a 10 toneladas/año se les debe exigir que consideren explícitamente tal información suplementaria si otras propiedades de las partículas influyen significativamente en los peligros o en la exposición a dichas nanoformas.

(22)

La adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, según las normas generales expuestas en la sección 1 del anexo XI, deberá abordar por separado diferentes nanoformas. Al agrupar diferentes nanoformas, la similitud de la estructura molecular, por sí sola, no puede servir de justificación para aplicar la extrapolación o agrupación.

(23)

En colaboración con los Estados miembros y las partes interesadas, la Agencia debe seguir elaborando documentos de orientación sobre la aplicación de los métodos de ensayo y las posibles excepciones respecto a los requisitos de información estándar establecidos en el presente Reglamento a efectos de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(24)

(25)

Procede, por tanto, modificar en consecuencia los anexos I, III y VI a XII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

El cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento no debe exigirse inmediatamente, a fin de que los solicitantes de registro y los usuarios intermedios dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos más específicos para sustancias con nanoformas. No obstante, debe permitirse a los solicitantes de registro cumplir dichas disposiciones ya antes de la fecha de aplicación.

(26)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido con arreglo al artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

a)

el punto 0.1 se sustituye por el texto siguiente:

b)

el punto 0.3 se sustituye por el texto siguiente:

c)

el punto 0.4 se sustituye por el texto siguiente:

d)

en el punto 0.5, el último párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando el fabricante o importador considere que es necesario disponer de más información para elaborar su informe sobre la seguridad química y que solo puede obtener dicha información a través de ensayos realizados con arreglo a los anexos IX o X, presentará una propuesta de estrategia de ensayo, en la que explicará los motivos por los que considera que es necesario disponer de información adicional, y la incluirá en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química. Si se considera necesario, la propuesta de estrategia de ensayo podrá referirse a varios estudios que aborden respectivamente las distintas formas de la misma sustancia para el mismo requisito de información. Mientras espera los resultados de los nuevos ensayos, el fabricante o importador indicará en su informe sobre la seguridad química, e incluirá en el escenario de exposición desarrollado las medidas provisionales de gestión del riesgo que ha aplicado, así como las medidas que recomiende a los usuarios intermedios para gestionar los riesgos que se estén explorando. En los escenarios de exposición y las medidas provisionales de gestión del riesgo recomendados se tendrán en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.»;

e)

el punto 0.6.3 se sustituye por el texto siguiente:

f)

después del punto 0.11 se añade el punto 0.11.bis siguiente:

g)

después del primer párrafo del punto 1.0.3 se añade la frase siguiente:

«La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.»;

h)

en el punto 1.3.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«La evaluación deberá incluir siempre una declaración en la que se indique si la sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) cumple los criterios que figuran en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para ser clasificada en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B, en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B, o en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B.»;

i)

el punto 1.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

j)

en el punto 2.2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.»;

k)

al final del punto 3.0.2 se añade la frase siguiente:

«La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.»;

l)

el punto 3.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

m)

el punto 3.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

n)

el punto 4.0.2 se sustituye por el texto siguiente:

o)

el punto 4.2 se sustituye por el texto siguiente:

p)

en el punto 5.0, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo y cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados, y se abarcarán todas las exposiciones que puedan estar relacionadas con los peligros valorados en las secciones 1 a 4. La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. La evaluación de la exposición constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:»;

q)

al final del punto 5.2.2 se añade la frase siguiente:

«Cuando se contemplen nanoformas en el registro, en el cálculo de la emisión de estas se tendrán en cuenta, si procede, las situaciones en las que se cumplan las condiciones expuestas en el anexo XI, punto 3.2, letra c).»;

r)

el punto 5.2.3 se sustituye por el texto siguiente:

a)

sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;

b)

sustancias:

a)

en el actual subtítulo «Nota orientativa sobre el cumplimiento de los requisitos de los anexos VI a XI», el subtítulo y el texto introductorio se sustituyen por el texto siguiente:

«NOTA SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LOS ANEXOS VI A XI

En los anexos VI a XI figura la información que deberá presentarse para el registro y la evaluación de conformidad con los artículos 10, 12, 13, 40, 41 y 46. Los requisitos estándar para los tonelajes más pequeños figuran en el anexo VII; a partir de ahí, a medida que se alcance un nivel superior, se irán añadiendo los requisitos del anexo correspondiente. Los requisitos exactos de información serán diferentes para cada registro, dependiendo del tonelaje, el uso y la exposición. Por tanto, los anexos se considerarán en conjunto, combinados con los requisitos globales de registro, evaluación y deber de diligencia.

Una sustancia se define con arreglo al artículo 3, apartado 1, y se identifica con arreglo a la sección 2 del presente anexo. Una sustancia siempre se fabrica o importa al menos en una forma. Una sustancia puede también existir en más de una forma.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, se presentarán determinados elementos específicos de información. Las nanoformas estarán caracterizadas según lo establecido en el presente anexo. El solicitante de registro justificará por qué la información facilitada en la presentación conjunta, que cubre los requisitos de información de las sustancias con nanoformas que se registran, es adecuada para evaluar las nanoformas. Cada uno de los solicitantes de registro podrá también presentar por separado la información pertinente para cubrir los requisitos de información para esa sustancia, si está justificado con arreglo al artículo 11, apartado 3.

Puede ser necesario más de un conjunto de datos para uno o más requisitos de información cuando existen diferencias significativas en las propiedades que afectan a la evaluación de los peligros, de la exposición y del riesgo, y a la gestión de las nanoformas. La información se comunicará de forma que quede claro qué parte de la presentación conjunta corresponde a qué nanoforma de la sustancia.

Cuando se “agrupen” en un expediente de registro dos o más formas de una sustancia a los efectos de uno, varios o todos los requisitos de información, deberán utilizarse las metodologías mencionadas en el punto 1.5 del anexo XI cuando técnica y científicamente se justifique.

Los requisitos específicos de las nanoformas se aplican sin perjuicio de los requisitos aplicables a otras formas de la sustancia.

Definición de nanoforma y de conjunto de nanoformas similares:

b)

la etapa 1 se sustituye por el texto siguiente:

«ETAPA 1: RECOGIDA Y PUESTA EN COMÚN DE LA INFORMACIÓN EXISTENTE

El solicitante de registro deberá reunir todos los datos de ensayo disponibles relativos a la sustancia que pretende registrar, incluida una búsqueda bibliográfica de la información pertinente sobre esa sustancia.

Siempre que sea posible, se presentarán las solicitudes de registro conjuntamente, de conformidad con los artículos 11 o 19. De este modo, podrán compartirse los datos de ensayo, lo que evitará ensayos innecesarios y reducirá los costes. Asimismo, el solicitante de registro deberá reunir el resto de información disponible y pertinente sobre la sustancia y todas sus nanoformas contempladas en el registro, independientemente de que sean necesarios o no ensayos para un efecto determinado en el nivel específico de tonelaje. Se incluirá información de fuentes alternativas [por ejemplo, de (Q)SAR, extrapolación de otras sustancias, ensayos in vivo e in vitro, datos epidemiológicos, etc.] que pueda contribuir a identificar la presencia o la ausencia de propiedades peligrosas de la sustancia y, en determinados casos, utilizarse en lugar de los resultados de los ensayos con animales.

Asimismo, deberá recogerse información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión del riesgo con arreglo al artículo 10 y el presente anexo. A la vista de toda esta información, el solicitante de registro podrá determinar si es necesario obtener más información.»;

c)

la etapa 3 se sustituye por el texto siguiente:

«ETAPA 3: IDENTIFICACIÓN DE LAS LAGUNAS EN MATERIA DE INFORMACIÓN

A continuación, el solicitante de registro deberá cotejar las necesidades de información para la sustancia con la información ya disponible, determinar hasta qué punto esta última puede aplicarse a todas las nanoformas contempladas en el registro, y localizar las lagunas.

A partir de ahí, es importante asegurarse de que los datos disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad para cumplir los requisitos.»;

d)

la etapa 4 se sustituye por el texto siguiente:

«ETAPA 4: OBTENCIÓN DE NUEVOS DATOS/PROPUESTA DE ESTRATEGIA DE ENSAYO

En algunos casos no será necesario obtener nuevos datos. Sin embargo, cuando exista una carencia en materia de información, habrá que solucionarlo; para ello, se obtendrán nuevos datos (anexos VII y VIII) o se propondrá una estrategia de ensayo (anexos IX y X), en función del tonelaje. Solo se realizarán o propondrán nuevos ensayos con vertebrados como último recurso, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de datos.

Este enfoque también se aplicará si falta información sobre una o más nanoformas de la sustancia incluida en el expediente de registro presentado conjuntamente.

En algunos casos, con arreglo a las normas establecidas en los anexos VII a XI, puede ser necesario realizar determinados ensayos previamente o como complemento de los requisitos estándar.

NOTAS

Nota 1: Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información o aparentemente no sea necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos, de conformidad con las disposiciones pertinentes.

Nota 2: Puede que el solicitante de registro desee declarar que determinada información presente en el expediente de registro es sensible desde el punto de vista comercial y que su divulgación puede perjudicarle comercialmente. En ese caso, elaborará una lista con la información en cuestión y aportará una justificación.»;

e)

En la sección 2, «Identificación de la sustancia», el texto introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«La información que se facilite para cada sustancia en la presente sección deberá ser suficiente para poder identificarla y para caracterizar sus distintas nanoformas. Cuando no resulte técnicamente posible facilitar información sobre uno o más de los puntos siguientes, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos.»;

f)

el punto 2.3 se sustituye por el texto siguiente:

2.3.   Composición de la sustancia Cuando se registren una o más nanoformas, se caracterizarán con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.4 del presente anexo.

2.3.1.   Grado de pureza (%).

2.3.2.   Naturaleza de las impurezas, incluidos los isómeros y subproductos.

2.3.3.   Porcentaje de las principales impurezas (significativas).

2.3.4.   Naturaleza y orden de magnitud (… ppm, … %) de los aditivos (por ejemplo, agentes estabilizantes o inhibidores).

2.3.5.   Datos espectrales (por ejemplo ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética nuclear o espectro de masa).

2.3.6.   Cromatograma del líquido a alta presión (HPLC), cromatograma del gas (GC).

2.3.7.   Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas para la identificación de la sustancia y, en su caso, para la identificación de impurezas y aditivos. Esta información deberá ser suficiente para permitir que se reproduzcan los métodos.».

2.4.   Caracterización de las nanoformas de una sustancia: la información facilitada sobre cada parámetro de caracterización podrá ser aplicable bien a una nanoforma concreta o bien a un conjunto de nanoformas similares, siempre que se especifiquen claramente los límites del conjunto.

La información contemplada en los puntos 2.4.2 a 2.4.5 deberá asignarse claramente a las diversas nanoformas o conjuntos de nanoformas similares indicados en el punto 2.4.1.

2.4.1.   Nombres u otros identificadores de las nanoformas o conjuntos de nanoformas similares de la sustancia

2.4.2.   Granulometría numérica, con indicación de la fracción del número de partículas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.

2.4.3.   Descripción de la funcionalización de la superficie o tratamiento e identificación de cada agente, con inclusión de la denominación IUPAC y el número CAS o número CE.

2.4.4.   Forma, relación entre dimensiones y demás caracterizaciones morfológicas: carácter cristalino, información sobre la estructura de ensamblaje, como, por ejemplo, estructuras concoideas o huecas, en su caso.

2.4.5.   Área superficial (superficie específica por unidad de volumen, superficie específica por unidad de masa, o ambas).

2.4.6.   Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas de los elementos de información del presente punto. Esta información deberá ser suficiente para permitir la reproducción de los métodos.»;

g)

en la sección 3, «INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL USO O USOS DE LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS», tras el título se añade el siguiente texto introductorio:

«Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información sobre su fabricación y uso que figura en los puntos 3.1 a 3.7 contendrá información independiente sobre las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.»;

h)

en la sección 5, el texto introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«Esta información deberá ser coherente con la que figura en la ficha de datos de seguridad cuando dicha ficha sea necesaria con arreglo al artículo 31.

Cuando una sustancia que va a registrarse también se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4, cuando proceda.»;

i)

en la sección 6, «INFORMACIÓN SOBRE LA EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS POR AÑO Y POR FABRICANTE O IMPORTADOR», tras el título se añade el siguiente texto introductorio:

«Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará por separado las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.».

a)

en el texto introductorio, tras el párrafo tercero se añade el siguiente texto:

«Sin perjuicio de la información presentada para otras formas, cualquier información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente contendrá la caracterización de la nanoforma estudiada y las condiciones de los ensayos. Se justificará el empleo de QSAR o que se obtengan datos por medios distintos de los ensayos, y se describirá la gama de características o propiedades de las nanoformas a las que pueden aplicarse dichos datos.»;

b)

el punto 7.7 se sustituye por el texto siguiente:

c)

el punto 7.8 se sustituye por el texto siguiente:

d)

después del punto 7.14 se añade el siguiente:

e)

el punto 8.4.1 se sustituye por el texto siguiente:

f)

el punto 8.5.1 se sustituye por el texto siguiente:

g)

el punto 9.1.1 se sustituye por el texto siguiente:

h)

el punto 9.1.2 se sustituye por el texto siguiente:

a)

en el texto introductorio, tras el párrafo primero se añade el siguiente texto:

«Sin perjuicio de la información presentada para otras formas, cualquier información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente contendrá la caracterización de la nanoforma estudiada y las condiciones de los ensayos. Se justificará el empleo de QSAR o que se obtengan datos probatorios por medios distintos de los ensayos, y se describirá la gama de características o propiedades de las nanoformas a las que pueden aplicarse dichos datos.»;

b)

se añade una nueva sección:

«7.   INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA

c)

el punto 8.5 se sustituye por el texto siguiente:

d)

el punto 8.6.1 se sustituye por el texto siguiente:

e)

el punto 8.8 se sustituye por el texto siguiente:

f)

el punto 9.1.3 se sustituye por el texto siguiente:

g)

el punto 9.1.4 se sustituye por el texto siguiente:

h)

el punto 9.2 se sustituye por el texto siguiente:

i)

el punto 9.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

j)

el punto 9.3.1 se sustituye por el texto siguiente:

a)

en el texto introductorio, tras el párrafo segundo se añade el siguiente texto:

«Sin perjuicio de la información presentada para otras formas, cualquier información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente contendrá la caracterización de la nanoforma estudiada y las condiciones de los ensayos. Se justificará el empleo de QSAR o que se obtengan datos probatorios por medios distintos de los ensayos, y se describirá la gama de características o propiedades de las nanoformas a las que pueden aplicarse dichos datos.»;

b)

el punto 8.6.2 se sustituye por el texto siguiente:

c)

el punto 9.2.1.2. se sustituye por el texto siguiente:

d)

el punto 9.3 se sustituye por el texto siguiente:

e)

el punto 9.4 se sustituye por el texto siguiente:

 «9.4. Efectos en organismos terrestres

  No es necesario realizar estos estudios si la exposición directa o indirecta del compartimento terrestre es poco probable.

 Cuando no existan datos sobre toxicidad para los organismos terrestres, podrá aplicarse el método del equilibrio de partición, a fin de evaluar el riesgo de la exposición de los organismos terrestres. Cuando se aplique el método del equilibrio de partición a las nanoformas, se deberá justificarse científicamente.

  La elección de los ensayos adecuados dependerá del resultado de la evaluación de la seguridad química.

  En particular, para las sustancias que presentan un alto potencial de adsorción al suelo o que son muy persistentes, el solicitante de registro dará prioridad a los ensayos de toxicidad a largo plazo frente a los de corto plazo.».

a)

en el texto introductorio, tras el párrafo segundo se añade el siguiente texto:

«Sin perjuicio de la información presentada para otras formas, cualquier información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente contendrá la caracterización de la nanoforma estudiada y las condiciones de los ensayos. Se justificará el empleo de QSAR o que se obtengan datos probatorios por medios distintos de los ensayos, y se describirá la gama de características o propiedades de las nanoformas a las que pueden aplicarse dichos datos.»;

b)

el punto 8.6.3 se sustituye por el texto siguiente:

 «8.6.3.

El solicitante de registro podrá proponer un estudio de toxicidad repetida a largo plazo (de 12 meses como mínimo) o la Agencia podrá exigirlo con arreglo a los artículos 40 o 41 cuando la frecuencia y la duración de la exposición en el caso de las personas indique que conviene realizar un estudio de mayor duración y se cumpla una de las condiciones siguientes:

— si en el estudio de 28 días o en el de 90 días se observan efectos de toxicidad graves o intensos especialmente preocupantes, en relación con los cuales la evidencia disponible es inadecuada para la evaluación toxicológica o la caracterización del riesgo, o

— los efectos que aparecen en sustancias que presentan una clara relación en cuanto a la estructura molecular con la sustancia objeto del estudio no se detectaron en el estudio de 28 días ni en el de 90, o

— la sustancia puede presentar una propiedad peligrosa que no es posible detectar en un estudio de 90 días.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, se tendrán en cuenta sus características fisicoquímicas, en particular el tamaño de partícula, la forma y otros parámetros morfológicos, la funcionalización de la superficie y el área superficial, así como su estructura molecular al determinar si cumplen alguna de estas condiciones.».

a)

en el texto introductorio, tras el último párrafo se añade el siguiente texto:

«En el presente anexo, los requisitos específicos para las nanoformas se aplican sin perjuicio de los aplicables a otras formas de la sustancia.»;

b)

el punto 1.1.3 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1.3.   Datos humanos históricos

Se tendrán en cuenta los datos humanos históricos, como los estudios epidemiológicos sobre las poblaciones expuestas, los datos de la exposición accidental o laboral y los estudios clínicos.

La consistencia de los datos relativos a un efecto específico para la salud humana depende, entre otras cosas, del tipo de análisis y los parámetros utilizados, así como de la magnitud y la especificidad de la respuesta y, en consecuencia, de la previsibilidad del efecto. Los criterios para valorar la adecuación de los datos son:

En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, el planteamiento anterior abordará cada nanoforma por separado.»;

c)

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«1.2.   Ponderación de las pruebas

Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de varias fuentes de información independientes, que permita extraer la hipótesis/conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular, mientras que la información procedente de cada una de las fuentes por separado se considera insuficiente para apoyar dicha afirmación.

Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de la utilización de métodos de ensayo recientemente desarrollados que todavía no se han incluido entre los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, o procedente de un método de ensayo internacional reconocido por la Comisión o la Agencia como equivalente, que lleve a la conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular.

Cuando la ponderación de las pruebas sea suficiente para detectar la presencia o la ausencia de una propiedad peligrosa particular:

En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, el planteamiento anterior abordará cada nanoforma por separado.»;

d)

el punto 1.3 se sustituye por el texto siguiente:

«1.3.   Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]

Los resultados obtenidos de modelos válidos de relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR] podrán indicar la presencia o la ausencia de una determinada propiedad peligrosa. Podrán utilizarse los resultados de (Q)SAR en lugar de ensayos cuando se cumplan las siguientes condiciones:

La Agencia, en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas, desarrollará y facilitará orientaciones para determinar cuáles son las (Q)SAR que cumplen dichas condiciones, y dará ejemplos.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, el planteamiento anterior abordará cada nanoforma por separado.»;

e)

en el punto 1.4, el último párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Podrá ignorarse dicha confirmación cuando se cumplan las siguientes condiciones:

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, el planteamiento anterior de los puntos 1 a 3 abordará cada nanoforma por separado.»;

f)

en el punto 1.5, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse un grupo o “categoría” de sustancias. Para aplicar el concepto de grupo es necesario que se puedan predecir las propiedades fisicoquímicas, los efectos en la salud humana y en el medio ambiente, así como el destino final en el medio ambiente, a partir de datos relativos a sustancias de referencia que pertenezca al grupo, mediante interpolación con otras sustancias del grupo (extrapolación). Con esto se evita la necesidad de realizar ensayos con todas las sustancias para todos los parámetros. La Agencia, tras consultar con todas las partes interesadas, publicará orientaciones referentes a una metodología técnica y científicamente fundamentada para la agrupación de sustancias con antelación suficiente respecto del primer plazo de registro para las sustancias en fase transitoria.

En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, el planteamiento anterior abordará cada nanoforma por separado. Al agrupar distintas nanoformas de la misma sustancia, la similitud de estructura molecular, por sí sola, no puede servir de justificación.

Si las nanoformas contempladas en el registro se agrupan o se sitúan en una “categoría” con otras formas (incluidas otras nanoformas) de la sustancia en el mismo expediente de registro, las obligaciones anteriores se aplicarán de la misma manera.».

a)

el texto introductorio se sustituye por el texto siguiente:

«INTRODUCCIÓN

El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que deberán proceder los usuarios intermedios para evaluar y documentar que los riesgos procedentes de las sustancias que utilizan están controlados adecuadamente durante su uso en el caso de usos no incluidos en la ficha de datos de seguridad que se les ha facilitado, así como que los usuarios posteriores de la cadena de suministro podrán controlar dichos riesgos adecuadamente. La evaluación abarcará el ciclo de vida de la sustancia desde su recepción por parte del usuario intermedio, tanto para su propio uso como para los usos identificados en las fases posteriores de la cadena de suministro, y tendrá en cuenta el uso de la sustancia como tal, en una mezcla o en un artículo.

La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. Las justificaciones y las conclusiones que se extraigan de la evaluación serán pertinentes para las nanoformas desde su recepción por parte del usuario intermedio, tanto para su propio uso como para los usos identificados en las fases posteriores de la cadena de suministro.

Para valorar la seguridad química y elaborar el informe sobre la seguridad química, el usuario intermedio tendrá en cuenta la información que le facilite el proveedor del producto químico con arreglo a los artículos 31 y 32 del presente Reglamento.

Cuando las nanoformas de una sustancia estén cubiertas por el uso propio o por los usos identificados a lo largo de la cadena de suministro, se empleará un sistema métrico adecuado para evaluar y presentar los resultados de las etapas 1 a 6 de la evaluación de la seguridad química de acuerdo con los puntos 0.6.1 y 0.6.2, cuya justificación se incluirá en el informe sobre la seguridad química y se resumirá en la ficha de datos de seguridad. Se preferirá que los datos se presenten en varios sistemas métricos, incluyendo información sobre medidas de masa.

En la valoración de la seguridad química también se tendrán en cuenta, si están disponibles y son apropiadas, las valoraciones realizadas en virtud de la legislación comunitaria [por ejemplo, las evaluaciones del riesgo realizadas con arreglo al Reglamento (CEE) n.o 793/93], que se reflejarán asimismo en el informe sobre la seguridad química. Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada. También podrán tenerse en cuenta las valoraciones realizadas en el marco de otros programas nacionales e internacionales.

El proceso que seguirá el usuario intermedio al valorar la seguridad de las sustancias y mezclas químicas y elaborar el correspondiente informe sobre la seguridad química comprende tres etapas:»;

b)

en la etapa 2, tras el primer párrafo se añade el siguiente texto:

«Cuando las nanoformas de una sustancia estén cubiertas por el uso propio o por los usos identificados a lo largo de la cadena de suministro, se evaluará el peligro y el carácter PBT o mPmB de las nanoformas utilizadas.»;

c)

en la etapa 2, el tercer párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Si el usuario intermedio considera que, para elaborar su informe sobre la seguridad química, necesita información adicional a la facilitada por el proveedor, recopilará dicha información. Si esta última solo puede obtenerse mediante ensayos con animales vertebrados, presentará una propuesta de estrategia de ensayo a la Agencia con arreglo al artículo 38 y explicará las razones por las que considera que necesita dicha información adicional. Mientras espera los resultados de los ensayos adicionales, registrará en su informe sobre la seguridad química las medidas de gestión del riesgo que ha aplicado con las que intenta gestionar los riesgos sobre los que esté indagando. En dicho registro se tendrán en cuenta todas las nanoformas que estén cubiertas por el uso propio o por los usos identificados a lo largo de la cadena de suministro. Dicha información será pertinente para las nanoformas.».