Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante la Directiva 2001/87/CE de la Comisión (2) se incluyó la pimetrozina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa pimetrozina, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de junio de 2019.

(4)

De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la pimetrozina.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 28 de junio de 2013, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

(8)

El 28 de agosto de 2014, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la pimetrozina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad llegó a la conclusión de que existen muchas posibilidades de que los usos representativos evaluados den lugar a una exposición de las aguas subterráneas al metabolito de relevancia toxicológica CGA371075 superior al límite paramétrico del agua potable de 0,1 μg/L en todos los escenarios pertinentes. Llegó asimismo a la conclusión de que otros metabolitos de relevancia toxicológica de la pimetrozina también superarán previsiblemente el límite de 0,1 μg/L en algunos o todos los escenarios pertinentes en los usos representativos evaluados. También concluyó que no pudo confirmarse el perfil toxicológico de los metabolitos incluidos en la definición de residuo a efectos de evaluación del riesgo fitosanitario y que, sobre la base de la información disponible en el expediente, no pudo finalizarse la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos de la exposición al metabolito M3MF en todos los usos representativos considerados.

(9)

Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que la pimetrozina producía efectos adversos en las glándulas endocrinas de distintas especies y en plazos diversos. No obstante, sobre la base de la información disponible en el expediente, la Autoridad no pudo finalizar la evaluación científica de las posibles propiedades de alteración endocrina de la pimetrozina.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1141/2010, sobre el proyecto de informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

(12)

En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa pimetrozina.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen pimetrozina.

(15)

En el caso de los productos fitosanitarios que contienen pimetrozina, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 30 de enero de 2020.

(16)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la pimetrozina hasta el 30 de junio de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirase la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se adopta una decisión antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, debe aplicarse el presente Reglamento lo antes posible.

(17)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación de la pimetrozina con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.