Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó la fenamidona como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa fenamidona, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la fenamidona.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 12 de febrero de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

(8)

El 11 de febrero de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la fenamidona cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Autoridad identificó problemas específicos. En particular, no fue posible llegar a una conclusión sobre el potencial genotóxico de la fenamidona ni establecer valores de referencia basados en criterios de salud. Por ello no pudieron evaluarse los riesgos para los consumidores ni los riesgos no alimentarios. Además, se indicó que existen muchas posibilidades de una contaminación de las aguas subterráneas por un metabolito de relevancia toxicológica (RPA 412708), superior al límite paramétrico del agua potable de 0,1 μg/L en todas las hipótesis pertinentes para el cultivo en suelos de pH predominantemente igual o superior a 7. La Autoridad tampoco pudo completar la evaluación del riesgo de exposición de los consumidores a otro metabolito de las aguas subterráneas (RPA 412636), que también se encuentra en alimentos de origen vegetal y animal. Por otra parte, no están finalizadas las definiciones de residuos para la evaluación del riesgo en mercancías vegetales y animales en cuanto a la inclusión de los metabolitos potencialmente relevantes. Por último, la Autoridad no pudo completar la evaluación del riesgo para los mamíferos silvestres, como no pudo excluirse, con base en la información disponible, un alto riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al metabolito acetofenona.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

(12)

En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa fenamidona.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14)

Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen fenamidona.

(15)

En el caso de los productos fitosanitarios que contienen fenamidona, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 14 de noviembre de 2019.

(16)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la fenamidona hasta el 31 de julio de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirase la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se adopta una decisión antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, debe aplicarse el presente Reglamento lo antes posible.

(17)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación de la fenamidona con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.