Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante la Directiva 2003/119/CE de la Comisión (2) se incluyó la zoxamida como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa zoxamida, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2019.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la zoxamida.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 5 de agosto de 2016.

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

(8)

El 21 de agosto de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que la zoxamida cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 26 de enero de 2018, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la zoxamida al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación. Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(10)

Procede, pues, renovar la aprobación de la zoxamida.

(11)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la zoxamida se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como fungicida.

(12)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/84 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la zoxamida hasta el 31 de enero de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2018.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa Se renueva la aprobación de la sustancia activa zoxamida según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será de aplicación a partir del 1 de julio de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

____________________________

(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2) Directiva 2003/119/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida (DO L 325 de 12.12.2003, p. 41).

(3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2017; 15 (9): 4980. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/84 de la Comisión, de 19 de enero de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas clorpirifós, clorpirifós-metilo, clotianidina, compuestos de cobre, dimoxistrobina, mancoceb, mecoprop-p, metiram, oxamil, petoxamida, propiconazol, propineb, propizamida, piraclostrobina y zoxamida (DO L 16 de 20.1.2018, p. 8).

ANEXO I

.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Zoxamida

N.o CAS: 156052-68-5

N.o CICAP: 640

(RS)-3,5-dicloro-N- (3-cloro-1-etil-1-metil-2-oxopropil)-p-toluamida

≥ 953 g/kg

1 de julio de 2018

30 de junio de 2033

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la zoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—la protección de las aguas subterráneas frente al metabolito RH-141455,

—la protección de las abejas, los organismos acuáticos y las lombrices de tierra.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar dos años después de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

___________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

ANEXO II

.

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

1)En la parte A, se suprime la entrada 77 relativa a la zoxamida.

2)En la parte B, se añade la entrada siguiente:

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«123)

Zoxamida

N.o CAS: 156052-68-5

N.o CICAP: 640

(RS)-3,5-dicloro-N- (3-cloro-1-etil-1-metil-2-oxopropil)-p-toluamida

≥ 953 g/kg

1 de julio de 2018

30 de junio de 2033

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la zoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—la protección de las aguas subterráneas frente al metabolito RH-141455,

—la protección de las abejas, los organismos acuáticos y las lombrices de tierra.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar dos años después de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.»

______________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.