Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular sus artículos 58 y 131,

Considerando lo siguiente:

(1) La sustancia 1-bromopropano (n-bromuro de propilo) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(2) La sustancia ftalato de diisopentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(3) La sustancia ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-8-alquil-ésteres ramificados, ricos en C7, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(4) La sustancia ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C7-11-alquilésteres ramificados y lineales, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(5) La sustancia dipentiléster del ácido 1,2-bencenodicarboxílico, ramificado y lineal, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(6) La sustancia ftalato de bis (2-metoxietilo) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(7) La sustancia ftalato de dipentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(8) La sustancia ftalato de n-pentil-isopentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(9) Cuando contiene un determinado porcentaje de benzo[a]pireno, la sustancia aceite de antraceno reúne los criterios para ser clasificada como carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. Dicha sustancia también es persistente, bioacumulable y tóxica, así como muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letras d) y e), de este último.

(10) La sustancia brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura, cumple los criterios de clasificación como carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. Dicha sustancia también es persistente, bioacumulable y tóxica, así como muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letras d) y e), de este último.

(11) El grupo de sustancias 4- (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado, [que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos (en lo sucesivo, «sustancias UVCB»), polímeros y homólogos] son sustancias que, mediante su degradación, tienen propiedades de alteración endocrina y sobre las que hay pruebas científicas de efectos graves probables para el medio ambiente. Como tales, dan lugar a un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último.

(12) El grupo de sustancias 4-nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado, [que incluye sustancias con una cadena alquílica lineal y/o ramificada con una base de carbono 9 con enlace covalente en la posición 4 al fenol, etoxilado, que abarca sustancias UVCB y sustancias bien definidas, polímeros y homólogos, con inclusión de cualquiera de los distintos isómero y/o sus combinaciones)], son sustancias que, mediante su degradación, tienen propiedades de alteración endocrina y sobre las que hay pruebas científicas de efectos graves probables para el medio ambiente. Como tales, dan lugar a un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último.

(13) Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Además, en sus recomendaciones de 6 de febrero de 2014 (3) y 1 de julio de 2015 (4), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia») consideró prioritaria su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de este último. Asimismo, la Comisión ha recibido información sobre las repercusiones socioeconómicas mediante las numerosas alegaciones de partes interesadas tras la recepción de la quinta recomendación de la Agencia o mediante una consulta pública realizada paralelamente a la consulta pública de la Agencia sobre su proyecto de sexta recomendación. No obstante la información recibida, procede incluir dichas sustancias en el mencionado anexo.

(14) Conviene indicar las fechas contempladas el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en consonancia con las recomendaciones de la Agencia de 6 de febrero de 2014 y de 1 de julio de 2015. Dichas fechas se han establecido basándose en el tiempo estimado necesario para preparar una solicitud de autorización y teniendo en cuenta los datos disponibles sobre las diferentes sustancias y la información recibida durante la consulta pública celebrada de conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. A tal fin, también ha de tenerse en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el plazo previsto en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, de conformidad con su artículo 58, apartado 3.

(15) En el caso de cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento, no hay motivos para establecer que la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 sea más de dieciocho meses posterior a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), de este último.

(16) En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, leído en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que la legislación específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer excepciones basándose en dichas disposiciones.

(17) Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.

(18) Con arreglo a la información de que se dispone en la actualidad, no procede establecer períodos de revisión para determinados usos. De conformidad con el artículo 60, apartado 8, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los períodos de revisión han de determinarse caso por caso teniendo en cuenta, entre otras cosas, los riesgos que plantean los usos de la sustancia, las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y el análisis de las alternativas o todo plan de sustitución presentado para los usos cuya autorización se solicita. En los casos en los que no haya ninguna alternativa adecuada, los riesgos planteados por el uso se limitan mediante medidas de gestión del riesgo adecuadas y eficaces y, cuando se prevea que los beneficios derivados del uso vayan a ser elevados, como podría suceder para la fabricación de medicamentos o productos sanitarios, los períodos de revisión podrían ser largos.

(19) Con el fin de evitar la obsolescencia prematura de artículos que han dejado de producirse después de las fechas de expiración contempladas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, es necesario poder disponer de determinadas sustancias (como tales o en forma de mezclas) incluidas en dicho anexo, a fin de producir piezas de recambio para reparar dichos artículos, cuando estos no puedan funcionar como estaba previsto sin los recambios mencionados, así como en aquellos casos en que algunas sustancias del anexo XIV (como tales o en forma de mezclas) sean necesarias para reparar dichos artículos. A tal fin, han de simplificarse las solicitudes de autorización relativas al uso de una sustancia del anexo XIV para la producción de tales piezas de recambio y la reparación de dichos artículos. Deben prorrogarse las disposiciones transitorias aplicables a las sustancias afectadas por tales usos, a fin de permitir la adopción de medidas de ejecución relativas a dichas solicitudes de autorización simplificadas.

(20) Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(21) La sustancia N,N-dimetilformamida (DMF) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último. Esta sustancia también ha sido identificada e incluida en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de este último. La DMF tiene propiedades intrínsecas similares a las de la N,N-dimetilacetamida (DMAC) y la N-metil-2-pirrolidona (NMP), y ambas sustancias pueden ser consideradas posibles alternativas para algunos de sus usos principales. La NMP está siendo objeto de un procedimiento de restricción conforme al artículo 69 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Habida cuenta de las similitudes de las tres sustancias, tanto en lo que respecta a sus propiedades intrínsecas como a sus aplicaciones industriales, y a fin de garantizar la coherencia del enfoque regulador, la Comisión considera conveniente posponer la decisión sobre la inclusión de la DMF en el anexo XIV, como ya ha se hecho en el caso de la DMAC una vez que la Comisión examinó la recomendación de la Agencia de 17 de enero de 2013.

(22) La diazeno-1,2-dicarboxamida [C,C′-azodi (formamida)] (ADCA) cumple los criterios de clasificación como sensibilizante respiratorio (Resp. Sens.1). Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de la ADCA y sus efectos adversos, la Agencia concluyó que puede considerársela como una sustancia sobre la que existen pruebas científicas de efectos graves probables para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al de otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y que por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último. Esta sustancia también ha sido identificada e incluida en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Los usos de la ADCA son muy variados y afectan a una amplia variedad de diferentes industrias manufactureras, por lo que se prevé que dé lugar a solicitudes de autorización muy complejas. Dado que actualmente la experiencia para tramitar solicitudes de autorización que abarcan una amplia variedad de usos aún es limitada, procede, de momento, posponer la decisión sobre la inclusión de la ADCA en el anexo XIV.

(23) Determinadas fibras cerámicas refractarias de aluminosilicato (Al-RCF) y de aluminosilicato de circonio (Zr-RCF) reúnen los criterios para ser clasificadas como sustancias carcinógenas (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. También han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Las fibras se fabrican en un número muy limitado de zonas industriales y, en general, se transforman directamente en el mismo proceso de fabricación en artículos que posteriormente se utilizan en una amplia gama de equipos industriales de aislamiento para altas temperaturas, lo que podría dar lugar a una exposición significativa de los trabajadores. No obstante, el uso de artículos hechos de las fibras no está sujeto a autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. A fin de tomar una decisión sobre el enfoque regulador más pertinentes, la Comisión considera conveniente posponer, de momento, la decisión sobre la inclusión de las Al-RCF y las Zr-RCF en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(24) El ácido bórico, el tetraborato de disodio anhidro, el trióxido de diboro y el tetraboro disódico heptaóxido, hidrato, cumplen los criterios de clasificación como tóxicos para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto reúnen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último. También han sido identificados e incluidos en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 1 de julio de 2015, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Los usos de dichas sustancias son muy variados y afectan a una amplia variedad de diferentes industrias manufactureras, por lo que se prevé que den lugar a solicitudes de autorización muy complejas. Dado que actualmente la experiencia para tramitar solicitudes de autorización que abarcan una amplia variedad de usos aún es limitada, procede, de momento, posponer la decisión sobre la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV.

(25) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de junio de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_________________________

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/5th_a_xiv_recommendation_06feb2014_en.pdf (4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/6th_a_xiv_recommendation_01july2015_en.pdf

 

ANEXO

El cuadro que figura en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 queda modificado como sigue:

1. Se añaden las entradas siguientes:

 

			Disposiciones transitorias
N.o	Sustancia	Propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57	Fecha límite de solicitud (1)	Fecha de expiración (2)	Usos o categorías de usos exentos	Períodos de revisión
«32.	1-bromopropano (n-bromuro de propilo) N.o CE : 203-445-0 N.o CAS : 106-94-5	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
33.	ftalato de diisopentilo N.o CE : 210-088-4 N.o CAS : 605-50-5	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
34.	ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-8-alquil-ésteres ramificados, ricos en C7 N.o CE : 276-158-1 N.o CAS : 71888-89-6	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
35.	ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C7-11-alquilésteres, ramificados y lineales N.o CE : 271-084-6 N.o CAS : 68515-42-4	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
36.	dipentiléster del ácido 1,2-bencenodicarboxílico, ramificado y lineal N.o CE : 284-032-2 N.o CAS : 84777-06-0	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
37.	ftalato de bis(2-metoxietilo) N.o CE : 204-212-6 N.o CAS : 117-82-8	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
38.	ftalato de dipentilo N.o CE : 205-017-9 N.o CAS : 131-18-0	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
39.	ftalato de n-pentil-isopentilo N.o CE : — N.o CAS : 776297-69-9	Tóxico para la reproducción (categoría 1B)	4 de enero de 2019	4 de julio de 2020	—	—
40.	aceite de antraceno N.o CE : 292-602-7 N.o CAS : 90640-80-5	Carcinógeno (categoría 1B)***, PBT, mPmB	4 de abril de 2019	4 de octubre de 2020	—	—
41.	brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura N.o CE : 266-028-2 N.o CAS : 65996-93-2	Carcinógeno (categoría 1B), PBT, mPmB	4 de abril de 2019	4 de octubre de 2020	—	—
42.	4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado [que abarca sustancias bien definidas y sustancias UVCB, polímeros y homólogos] N.o CE : — N.o CAS : —	Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente]	4 de julio de 2019	4 de enero de 2021	—	—
43.	4-nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado [sustancias con una cadena alquílica lineal y/o ramificada con una base de carbono 9 con enlace covalente en la posición 4 al fenol, etoxilado, que abarcan sustancias UVCB y sustancias bien definidas, polímeros y homólogos, con inclusión de cualquiera de los distintos isómeros y/o sus combinaciones] N.o CE : — N.o CAS : —	Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente]	4 de julio de 2019	4 de enero de 2021	—	—»

2. El símbolo « (*)» se añade al lado de la fecha indicada en la columna «Fecha límite de solicitud» en el caso de los siguientes números de sustancia: 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 y 31.

3. El símbolo « (**)» se añade al lado de la fecha indicada en la columna «Fecha de expiración» en el caso de los siguientes números de sustancia: 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 28, 29, 30 y 31.

4. Tras el cuadro se añaden las notas siguientes:

«(*) 1 de septiembre de 2019 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio destinadas a la reparación de artículos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada del anexo XIV para dicha sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos y estos no puedan funcionar como estaba previsto sin dicha pieza de recambio, y en el caso del uso de la sustancia (como tales o en forma de mezclas) para la reparación de estos artículos cuando la sustancia, como tal o en forma de mezclas, se haya utilizado en la producción de los mismos y estos no puedan ser reparados por otros medios sin usar dicha sustancia.

(**) 1 de marzo de 2021 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio destinadas a la reparación de artículos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada para dicha sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos y estos no puedan funcionar como estaba previsto sin dichas piezas de recambio, y en el caso del uso de la sustancia (como tal o en forma de mezclas) para la reparación de estos artículos cuando la sustancia se haya utilizado en la producción de los mismos y estos no puedan ser reparados por otros medios sin usar dicha sustancia.

(***) No cumple los criterios para su clasificación como carcinógeno si contiene < 0,005 % (p/p) de benzo[a]pireno) (n.o EINECS 200-028-5).».

______________________

(1) Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii).

(2) Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i).