Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 14 de noviembre de 2013, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Irlanda recibió una solicitud de DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH para la aprobación de la sustancia activa oxatiapiprolina. El 16 de enero de 2014, Irlanda, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

(2)

El 1 de enero de 2015, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, del que envió una copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió al solicitante que presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 12 de febrero de 2016, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.

(4)

El 26 de mayo de 2016, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa oxatiapiprolina cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.

(5)

El 6 de octubre de 2016, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la oxatiapiprolina, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia.

(6)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.

(7)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. Se consideran, por tanto, cumplidos dichos criterios de aprobación. Por consiguiente, procede aprobar la oxatiapiprolina.

(8)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, solicitar más información confirmatoria.

(9)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Queda aprobada la sustancia activa oxatiapiprolina, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_____________________________

(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2016;14 (6):4504. Disponible en línea en la dirección: www.efsa.europa.eu

(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Oxatiapiprolina

N.o CAS:

1003318-67-9

N.o CICAP: 985

1- (4-{4-[ (5RS)-5- (2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]-1,3-tiazol-2-il}-1-piperidil)-2-[5-metil-3- (trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]etanona

≥ 950 g/kg

3 de marzo de 2017

3 de marzo de 2027

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la oxatiapiprolina, y en particular sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria en lo relativo a:

1)las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se ha fabricado (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas;

2)la conformidad de los lotes destinados al análisis de la toxicidad y la ecotoxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas.

El solicitante presentará la información solicitada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 3 de septiembre de 2017.

__________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa en cuestión.

ANEXO II

.

En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«106

Oxatiapiprolina

N.o CAS:

1003318-67-9

N.o CICAP: 985

1- (4-{4-[ (5RS)-5- (2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]-1,3-tiazol-2-il}-1-piperidil)-2-[5-metil-3- (trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]etanona

≥ 950 g/kg

3 de marzo de 2017

3 de marzo de 2027

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la oxatiapiprolina, y en particular sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria en lo relativo a:

1)las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se ha fabricado (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas;

2)la conformidad de los lotes destinados al análisis de la toxicidad y la ecotoxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas.

El solicitante presentará la información solicitada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 3 de septiembre de 2017.

___________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa en cuestión.»