Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 28 de junio de 2013, Francia recibió una solicitud de BASF Agricultural Specialities Ltd para la aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600.
(2)
El 4 de septiembre de 2013, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3)
El 5 de enero de 2015, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(4)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 21 de septiembre de 2015, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional que había efectuado el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5)
El 4 de diciembre de 2015, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa BMI 600, cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(6)
El 8 de marzo de 2016, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia.
(7)
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
(8)
Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.
(9)
Procede, por tanto, aprobar la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600.
(10)
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.
(11)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
(12)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de agosto de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
____________
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación
Denominación UIQPA
Pureza (1)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600.
Número de entrada en la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Escocia: NCIMB 12376
Número de depósito en la ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414
No procede
Concentración mínima:
5,0 × 1014 CFU/kg
16 de septiembre de 2016
16 de septiembre de 2026
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, y en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
a)
las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos;
b)
la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, debe considerarse un sensibilizador potencial.
En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa en cuestión.
ANEXO II
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:
Denominación común y números de identificación
Denominación UIQPA
Pureza (*)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
«101
Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600.
Número de entrada en la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Escocia: NCIMB 12376
Número de depósito en la ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414
No procede
Concentración mínima:
5,0 × 1014 CFU/kg
16 de septiembre de 2016
16 de septiembre de 2026
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, y en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
b)
las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos;
b)
la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, debe considerarse un sensibilizador potencial.
En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.»
____________
(*) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa en cuestión.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
